【正文】 需要強(qiáng)調(diào) 的是，感受必須是來自顧客的親自體驗(yàn)，用推測、估計(jì)來測量顧客滿意是不真實(shí)的。 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動，要采用適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。如評價(jià)可以采取與同類測量設(shè)備比對的方法，以便發(fā)現(xiàn)問題；同時(shí)，要對該設(shè)備和受到影響的產(chǎn)品，采取適當(dāng)?shù)拇胧) 必要時(shí)，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；調(diào)整是使測量裝置達(dá)到工作正常和沒有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進(jìn)行的操作。如量杯用于測量化學(xué)溶液提供化學(xué)分析數(shù)據(jù)，就要按周期檢定或校準(zhǔn) ；而用于量水的，就不必再進(jìn)行周期校準(zhǔn) 。由于監(jiān)視和測量裝置直接影響著產(chǎn)品和過程質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，因此，要對監(jiān)視和測量裝置實(shí)施控制?！?為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和軟件產(chǎn)品。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（）。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。如某個(gè)建設(shè)現(xiàn)場的倉庫存放有各種建筑材料，標(biāo)號為425的水泥是一種產(chǎn)品標(biāo)識，但不注明其生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、進(jìn)貨日期，僅有這種標(biāo)識是不能進(jìn)行追溯的。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（）。理解要點(diǎn)： 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程。各種檢驗(yàn)驗(yàn)證活動是否符合要求并得到放行。組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分，是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處于受控狀態(tài)下運(yùn)行的前提 。驗(yàn)證的方法可以有多種，常用的有進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、到供方貨源處檢驗(yàn)或驗(yàn)證等。 擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)可包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，就 是對采購產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；對程序的批準(zhǔn)要求，即組織和供方都應(yīng)遵守的采購程序，如對驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣的規(guī)定、采購 糾紛如何處置等；對過程的批準(zhǔn)要求，即與采購產(chǎn)品有關(guān)的過程要求，如對產(chǎn)品要求增加某些表面清理工序，對電器產(chǎn)品要求實(shí)施防鹽防霉等處理；對設(shè)備的批準(zhǔn)要求是指采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施。依據(jù)供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量合格情況及其穩(wěn)定性、交貨及時(shí)性、履約程度及提交產(chǎn)品后服務(wù)等進(jìn)行綜合評價(jià) 。 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，要對供方和采購產(chǎn)品進(jìn)行控制。更改評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 確認(rèn)通常是在使用條件下進(jìn)行的，這種條件可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。如機(jī)械產(chǎn)品、工程項(xiàng)目多用計(jì)算和試驗(yàn)；化妝品要進(jìn)行對人體皮膚的過敏性試驗(yàn)；藥品往往要采用動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)；服務(wù)設(shè)計(jì)除進(jìn)行某些試驗(yàn)(如面料的透氣性、保暖性、防水性、色牢度等)外，有時(shí)還借助服裝表演來驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否能滿足規(guī)定的要求。 評審的參加人員包括與評審階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果應(yīng)形成決定，包括應(yīng)采取的措施，并形成記錄。理解要點(diǎn)： 評審是指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果 ，即設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計(jì)算書、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的開始，輸入一旦確定，則對其后的各項(xiàng)活動、資源配置都有著決定性影響，并為預(yù)期的輸出明確了應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求，也是對輸出驗(yàn)證的依據(jù)。設(shè)計(jì) 和開發(fā)策 劃也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 策 劃的一部分 ，如果 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)只有設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，如設(shè)計(jì)院的某些項(xiàng)目，此時(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃也產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。 設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個(gè)關(guān)鍵過程，通過設(shè)計(jì)和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，因此，要對設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程實(shí)施有效的控制。如果不能 按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的 責(zé)任，并影響著組織的信譽(yù)。因此，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。與顧客有關(guān)的過程，包括了確定產(chǎn)品要求、評審產(chǎn)品要求和與顧客間建立有效的溝通。 表23 幾種不同策劃的比較條款名稱主要內(nèi)容和特點(diǎn)質(zhì)量管理體系策劃針對質(zhì)量管理體系的策 劃。b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、 指導(dǎo)書等，以及與過程相關(guān) 的資 源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等?？梢宰R別它與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以下條款有關(guān) :；。 不同產(chǎn)品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)電子集成電路元器件的場所要求超凈環(huán)境 ，生產(chǎn)精密測量器具場所要求恒溫和防振，而一個(gè)棉 紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應(yīng)保持一定的濕度。確定并提供基礎(chǔ) ，是為了實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，也是為了符合產(chǎn)品要求，達(dá)到顧客滿意；維護(hù)則是為了保持基礎(chǔ)設(shè)施能力。、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)等是否符合要求；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求。不論是新建 ，還是改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓(xùn)和開發(fā)。這種決定可以形成報(bào)告或會議紀(jì)要等 ，并以此為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，過程的業(yè)績包括與過程準(zhǔn)則和過程目標(biāo)對比的結(jié)果 ；產(chǎn)品的符合性包括產(chǎn)品和關(guān)鍵特性符合情況，除與自已前期水平對比外，有條件時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括與競爭對手或行業(yè)先進(jìn)的水平對比等。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開和受控的程度。 應(yīng)保持管理評審的記錄（）。理解要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中，存在著大量需要溝通的信息?！耙?guī)定”要有證據(jù)，可以包含在手冊中，可以出現(xiàn)在相關(guān)程序文件中，也可以是一個(gè)特定文件 。標(biāo)準(zhǔn)對這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應(yīng)用。相關(guān)職能和層次應(yīng)當(dāng)與組織的規(guī)模和實(shí)際需要相適應(yīng)。而質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關(guān)系，并可確定預(yù)期的結(jié)果，幫助組織利用資源達(dá)到這些結(jié)果。 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來；顧客要求確定后，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)化為組織的要求；并體現(xiàn)在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中，并將形成的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。包括：記錄的標(biāo)識，如不同用途的記錄采用不同的編號；記錄的貯存，如對貯存場所、溫度、濕度的要求；記錄的保護(hù)，如采用措施防止記錄損壞、變質(zhì)，以及必要時(shí)保密要求；記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定；記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限；記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L期保存價(jià)值的記錄進(jìn)行歸檔。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進(jìn)行標(biāo)識等 。手冊編寫要符合組織實(shí)際和使用習(xí)慣有利于使用，并達(dá)到應(yīng)有的增值作用。組織質(zhì)量管理體系如果要刪減某些要求時(shí)，手冊中應(yīng)對刪減的細(xì)節(jié)與合理性做 出說明，因?yàn)檫@涉及到質(zhì)量管理體系范圍的變動。文件結(jié)構(gòu)和形式也可由每個(gè)組織來決定。 本條款規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的五項(xiàng)要求：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)中可以看到只涉及對文件控制等六項(xiàng)活動提出形成文件程序的要求。 需要說明的是，本條款提及在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。準(zhǔn) 則，即對每個(gè)過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)。因此，準(zhǔn)確地識別和判定所需的過程，是建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。 總要求包括 以下六項(xiàng)內(nèi)容：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。這樣更改，更好地反映了當(dāng)前的使用情況。下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。刪減應(yīng)符合以下的條件： 僅限于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求；不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 凡是提到顧客要求時(shí)，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。理解要點(diǎn)： 此處“范圍”規(guī)定的是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。理解要點(diǎn)： 本條款說明ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設(shè)計(jì)是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項(xiàng)目都負(fù)有責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。每個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運(yùn)行中的問題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 注３：文件可采用任何形式或類型媒體。 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)提及的五種是質(zhì)量管理體系文件 的起碼的要求。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，手冊內(nèi)容至少包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 質(zhì)量管理體系的范圍與本標(biāo)準(zhǔn)范圍不是一個(gè)概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋 受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場所和部門有關(guān)的全部過程。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)所提及的三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊必不可少的核心部分。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用。而是按本條款控制。因此，本條款也可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總的要求。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)：組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能 涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。理解要點(diǎn) 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動就是策劃。 最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。理解要點(diǎn)：1職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運(yùn)行的組織保證。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接向最高管理者報(bào)告工作這個(gè)條件。 內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標(biāo)準(zhǔn)未要求，組織可以結(jié)合自已實(shí)際作出決定。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力，因此組織要分析情況及時(shí)做出體系與情況相適宜的變更。理解要點(diǎn)： 為了做好評審，要向管理理評審提供充分、完整和準(zhǔn)確的信息，這是有效地進(jìn)行管理 評審的前提條件 。這些信息要在評審前，由有關(guān)部門做好準(zhǔn)備，包括必要的數(shù)據(jù)分析 。 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。理解要點(diǎn)： 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。 注１：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；即針對特定的產(chǎn)品 、項(xiàng)目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo)和要求。 有些過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗?，或用傳真請顧客確認(rèn)。 本條款提出要在以下時(shí)機(jī)實(shí)施與顧客的溝通：a) 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ；b) 問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改；c) 顧客反饋，即在向顧客提 交產(chǎn)品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。評審的方法 可以是由有關(guān)人員審校、審批，也可采用會議評審等形式。 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。而有些產(chǎn)品僅進(jìn)行一次就可以了，如設(shè)計(jì)方案審定會，或某產(chǎn)品設(shè)計(jì)文