【正文】 : 最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向 . b. 內(nèi)容 : 按 9001/~e條 策劃 質(zhì)量目標(biāo) a. 定義 : 在質(zhì)量方面所追求的目的 . b. 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) . c. 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 . d. 應(yīng)可測(cè)量、可考核 ,并與方針一致 . QMS策劃 a. 是體系的整體策劃 b. 所策劃的體系必須滿足 9001/ c. 體系必須滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求 d. 對(duì) QMS的變更策劃、實(shí)施時(shí) ,應(yīng)保持其完整性和連續(xù)性 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 a. 確定機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能 . b. 規(guī)定各崗位職責(zé)權(quán)限 c. 在適當(dāng)范圍內(nèi)溝通 . 管理者代表 a. 由最高管理者指定一名管理者 ,可兼職 . b. 職責(zé)、權(quán)限按 9001/~c加注 內(nèi)部溝通 a. 建立溝通過(guò)程 ,確保 QMS有效性溝通 . b. 溝通目的是促進(jìn)員工參與 ,改進(jìn)業(yè)績(jī) . c. 溝互通活動(dòng)可包括 : ? 一個(gè)時(shí)期工作總結(jié)、工作安排 。 增強(qiáng)顧客滿意 . b. 9001要求的資源 :人力資源 ,基礎(chǔ)設(shè)施 ,工作環(huán)境 . 人力資源 總則 ? 范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員 . ? 人員應(yīng)具備勝任本崗位工作的能力 。 e. 保持四個(gè)方面適當(dāng)記錄 . 基礎(chǔ)設(shè)施 a. 范圍為確保產(chǎn)品符合要求所需 . b. 適用時(shí)包括三類 (9001/~c). c. 組織按需確定 ,提供并做好維護(hù)和修理 . 工作環(huán)境 a. 定義 : 工作時(shí)所處的一組條件 . b. 范圍 : 為確保產(chǎn)品符合要求所需的 . c. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理 . 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程很大 ,從確定顧客需求開(kāi)始 ,直到產(chǎn)品完成、交付及其后的服務(wù) . b. 不同產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程差別很大 . c. 本章要求有不適用的可合理刪減 . 產(chǎn)品實(shí)的策劃 a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是 QMS過(guò)程一部分 ,應(yīng)協(xié)調(diào)一致 . b. 策劃結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面內(nèi)容 (9001/~d) c. 輸出形式應(yīng)適合組織運(yùn)作 ,質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出的一種常見(jiàn)形式 . 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ,包括四個(gè)方面 : a. 顧客規(guī)定 (明示 )的要求 。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ,提出必要措施 . d. 有與評(píng)審階段有關(guān)職能代表參加 ,并保持評(píng)審記錄 . 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 a. 驗(yàn)證定義 : 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求己滿足的認(rèn)定 . b. 驗(yàn)證按 ,保持記錄 . 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) a. 確認(rèn)定義 : 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定予期用途己得到滿足的認(rèn)定 . b. 按 . c. 只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行 . d. 確認(rèn)方式一般為產(chǎn)品試用 . e. 保持產(chǎn)品試用報(bào)告及必要措施等記錄 . 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制 a. 更改 ,適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) . b. 評(píng)審應(yīng)包括產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響 . c. 更改實(shí)施前應(yīng)批準(zhǔn) . d. 保持更改記錄 . 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 a. 控制采購(gòu)過(guò)程目的是確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求 . b. 既要控制供方 (評(píng)價(jià)能力 ),又要控制產(chǎn)品 (如檢驗(yàn)、驗(yàn)證 ) c. 控制的類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn)品的影響 . d. 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 . e. 依據(jù)準(zhǔn)則 ,對(duì)供方提供滿足要求產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià) ,評(píng)價(jià)方式多種 . f. 在評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上選擇合格供方 . g. 對(duì)合格供方適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià) . h. 保持供方評(píng)價(jià)記錄 . 采購(gòu)信息 a. 是指向供方提出的采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)要求 . b. 采購(gòu)信息應(yīng)包括 9001/~c內(nèi)容 . c. 采購(gòu)信息可以文件、也可口頭方式而供方溝通 . d. 與供方溝通前 ,應(yīng)確保采購(gòu)要求是充分、適宜的 . 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 a. 檢驗(yàn)定義 : 通過(guò)觀察和判斷 ,適當(dāng)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià) . b. 驗(yàn)證方式 (含檢驗(yàn) ). c. 組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí) ,應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控利 a. 應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ,在受控條件下運(yùn)行 . b. 受控條件 : ? 規(guī)定產(chǎn)品特性 . ? 必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書 . ? 使用適宜設(shè)備 . ? 配置并使用監(jiān)測(cè)裝置 . ? 實(shí)施監(jiān)視測(cè)量 . ? 規(guī)定放行、交付條件 ,實(shí)施交付后活動(dòng) . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) (特殊過(guò)程 ):輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程 ,包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)過(guò)程 . : 證實(shí)特殊過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 . ,適用時(shí)包括 : ?規(guī)定對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn) (接受 )準(zhǔn)則 . ?對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 . ?操作人員資格鑒定 . ?使用特定方法和程序 ,并保持實(shí)施記錄 . ?再確認(rèn) . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 a. 產(chǎn)品類別標(biāo)識(shí) ,防止不同產(chǎn)品混用 ,標(biāo)識(shí)方法自定 ,內(nèi)容如名稱、牌號(hào)、規(guī)格等 . b. 驗(yàn)證 (含檢驗(yàn) )狀態(tài)標(biāo)識(shí) ,防止誤用不合格品或待檢品 ,有待驗(yàn)、合格、不合格、待定等 ,方法可有標(biāo)簽、劃區(qū)、標(biāo)牌、記錄等 . c. 有可追溯要求應(yīng)對(duì)產(chǎn)品作唯一性標(biāo)識(shí)并記錄 . d. 可追溯定義 : 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況及所處場(chǎng)所的能力 ,可涉及原料配件來(lái)源、加工過(guò)程及交付后分布場(chǎng)所 . e. 追溯要求可由顧客、相關(guān)方或組織確定 . f. 注意可追溯性標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別 . g. 注意驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別 . 顧客財(cái)產(chǎn) a. 顧客財(cái)產(chǎn)三種情況 : ?構(gòu)成產(chǎn)品一部分 。 ?得到有效實(shí)施和保持 . c. 內(nèi)審應(yīng)按策劃時(shí)間間隔和安排實(shí)施 . d. 應(yīng)建立內(nèi)審程序文件 . e. 應(yīng)策劃審核方案 ?審核方案定義 : 針對(duì)特定時(shí)間段、具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 . ?制定年度審核方案時(shí)應(yīng)考慮受審過(guò)程和部門的狀況、重要性和過(guò)去審核結(jié)果 . f. 規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 . g. 規(guī)定審核人員職責(zé)和要求 ,包括審核策劃 (如編檢查表 )、實(shí)施、記錄和報(bào)告 (如不合格報(bào)告 ). h. 受審方對(duì)不合格采取糾正措施 ,審核員驗(yàn)證 . 過(guò)程監(jiān)規(guī)測(cè)量 a. 指 QMS全部過(guò)程的 (日常 )監(jiān)測(cè) b. 應(yīng)采用適宜方法 ,適時(shí)進(jìn)行 .如首檢、巡檢、儀表監(jiān)測(cè)、設(shè)備檢查保養(yǎng)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施實(shí)施及不合格品糾正情況檢查等 . c. 過(guò)程監(jiān)測(cè)方法用來(lái)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ,而不是過(guò)程的結(jié)果 . d. 未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ,應(yīng)采取適當(dāng)糾正和糾正措施 . e. 服務(wù)業(yè)的過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)測(cè)不易分 ,宜針對(duì)問(wèn)題 . 產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量 a. 對(duì)象是產(chǎn)品特性