【正文】 件 c. 控制內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 . 5. 管理職責(zé) (共 9項 ) a. 管理承諾 。 不影響因不滿足顧客和法規(guī)要求應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 . 3. 與 ISO9004:2023的關(guān)系 a. 是協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn) ,反映在 : ? 共用一套名詞術(shù)語 。 ? 增強(qiáng)顧客滿意 . b. 體系覆蓋范圍 : 適用各種類型、不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織 。 ? 自我評定 :是對業(yè)績和體系成熟程度總的看法和評價 ,也有助識別改進(jìn) 。 ? 過程職責(zé)是否己明確 。 ? 提供適宜的培訓(xùn) 。程序 。 QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 . 2. 上述十二條中有 (注 )的四條己在八項質(zhì)量管理原則中一起論述 ,下面介紹其它八項 . 3. QMS的理論說明 : a. QMS基本作用是邦助組織不斷增強(qiáng)顧客滿意 . b. QMS關(guān)注顧客要求 ,強(qiáng)調(diào)過程控制和持續(xù)改進(jìn) ,以提供持續(xù)合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證和滿足顧客變化的需求 . c. QMS也是顧客需要 ,用以評價供方 (組織 )能力 ,選擇滿意供方 (組織 ). 4. QMS要求和產(chǎn)品要求 a. QMS是對組織的管理和實施的要求 ,是通用的 . b. 產(chǎn)品要求是對特定產(chǎn)品規(guī)定的特性和其它要求 . c. 產(chǎn)品要求在相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同等文件中規(guī)定 ,而 QMS要求則統(tǒng)一在 ISO9001中規(guī)定 . d. QMS要求是如何實施滿足產(chǎn)品要求的補充 . 5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) a. 質(zhì)量方針和目標(biāo)為各級人員提供了關(guān)注焦點 . b. 實施目標(biāo)管理作為業(yè)績改進(jìn)一種手段 . c. 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 .目標(biāo)應(yīng)與方針保持一致 . d. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量 . 6. 文件 a. QMS文件類型 : 質(zhì)量手冊 。 QMS評價 。 過程方法 (注 )。 ? 實施選定的方法 。 ? 建立和實施持續(xù)改進(jìn) QMS的過程 . 6. 持續(xù)改進(jìn) (十二項基本原理之一 ) a. 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的一個永恒目標(biāo) . b. 持續(xù)改進(jìn)定義 : 增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動 . c. 持續(xù)改進(jìn)永無止境 ,包括日常改進(jìn)、重大改進(jìn)、技術(shù)改進(jìn)和管理改進(jìn) ,旨在不斷提高組織的全面業(yè)績 . d. 改進(jìn)包括下述七項活動 (邏輯步驟 ) ? 分析、評價現(xiàn)狀 ,識別改進(jìn)區(qū)域 。 ? 確定和提供實現(xiàn)目標(biāo)必須的資源 。 ? 注意改進(jìn)活動的各種因素 ,如資源、方法、職權(quán)、溝通、環(huán)境及產(chǎn)品原材料及其管理等 . (涉及十二項基本原理之一 ): 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 . (系統(tǒng) )定義 :相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。規(guī)定運行過程及相關(guān)資源 ,以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) . j. 質(zhì)量計劃 : 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同 ,規(guī)定誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 . k. 不合格 : 未滿足要求 . l. 缺陷 : 未滿足與予期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 . m. 返工 : 使不合格產(chǎn)品符合要求所采取的措施 . n. 糾正 : 消除己發(fā)現(xiàn)不合格所采取措施 (返工或降級 ) o. 返修 : 使不合格產(chǎn)品滿足使用所采取的措施 . p. 讓步 : 使用或放行不符合要求產(chǎn)品的許可 . q. 檢驗 : 通過觀察和判斷 ,結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價 . r. 驗證 : 通過提供客觀證據(jù) ,對要求得到滿足的認(rèn)定 . 三、八項基本原則和十二項基本原理 1. 以顧客為關(guān)注焦點 a. 理由 : 組織依存于顧客 . b. 要求 : 識別、理解、不斷滿足顧客需求 ,并爭取超越顧客期望 . 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 a. 確立統(tǒng)一的宗旨、方向和目標(biāo) . b. 創(chuàng)造內(nèi)部環(huán)境 ,使員工充分參與以實現(xiàn)目標(biāo) . c. 最高管理者在 QMS中的作用 (十二項基本原理之一 ): ?制定并保持質(zhì)量方針目標(biāo) . ?采取措施促進(jìn)員工努力實現(xiàn)方針目標(biāo) . ?確保整個組織關(guān)注顧客要求 . ?確保實施適宜的過程 . ?確保建立、實施并保持有效的 QMS ?確保獲得必要的資源 . ?定期評審 QMS. ?決定質(zhì)量方針目標(biāo)的修改調(diào)整 . ?決定改進(jìn) QMS的措施 . 3. 全員參與 ,只有員工發(fā)揮才干 ,才能帶來創(chuàng)新 . ,明確責(zé)任 ,定期考核評價 ,以發(fā)揮潛能 ,提高效益 . (十二項基本原理之一 ) . (略 — 見第二部分 ),強(qiáng)調(diào)過程”三要素” . : 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程 ,特別是這些過程之間的相互作用 .(以過程為基礎(chǔ)的 QMS模式 ) ,質(zhì)量管理就是通過每個過程 (含上下過程之間的相互關(guān)聯(lián) )的管理實現(xiàn)的 . (任何 )一個過程的過程方法包括以下步驟 : ? 系統(tǒng)地識別過程中所有活動 (指一個過程中 )。 ? 明確管理這些活動的職責(zé)和權(quán)限 。QMS中要素稱過程 ,即 QMS由相互關(guān)聯(lián)的一組過程組成 . :從系統(tǒng) (體系 )確保有效實現(xiàn)目標(biāo)的角度識別和管理過程 ,與”過程方法”相比 ,增加制定方針目標(biāo)和確定部門職責(zé)、權(quán)限及接口 . c. 建立和實施 QMS的方法八個步驟 : ? 確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望 。 ? 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 。 ? 確定改進(jìn)目標(biāo) 。 ? 測量、驗證、評價實施結(jié)果 ,以確定目標(biāo)是否實現(xiàn) . ? 正式采納更改 . 7. 基于事實的決策 a. 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 . b. 強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策的重要價值 ,關(guān)注數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確、可靠 . c. 應(yīng)使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)和信息 . d. 根據(jù)數(shù)據(jù)、信息的邏輯分析結(jié)果 ,并與經(jīng)驗比較 ,作出決策并采取相關(guān)措施 . ,使需要者及時獲得所需信息 . 8. 與供方互利關(guān)系 a. 組織和供方相互依存 ,互利可增加創(chuàng)造價值能力 . b. 組織與供方是互利的合作伙伴 ,不是競爭對手 . (二 ) 十二項 QMD基礎(chǔ) (基本原理 ) 1. 內(nèi)容包括 : QMS的理論說明 。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 持續(xù)改進(jìn) (注 )。質(zhì)量計劃 。作業(yè)指導(dǎo)書 。 ? 重復(fù)性和可追溯性 。 ? 過程的程序是否己實施和保持 ?？蓞⒄漳丑w系或優(yōu)秀模式對組織活動、業(yè)績 (結(jié)果 )所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)評價 (見 9004附錄 A). 8. 統(tǒng)計技術(shù)的作用 a. 質(zhì)量的變異客觀存在 (包括不合格和合格情況下的波動 ). b. 根據(jù)概率統(tǒng)計 ,一定條件下產(chǎn)生的變異分布是有規(guī)律的 . ,有助于了解變異 ,有助于提高解決問題的有效性和效率 ,有助于更好利用所獲數(shù)據(jù)進(jìn)行決策 ,有助于為持續(xù)改進(jìn)尋找切入點 (包括分析原因 ). ,不同過程可用不同的數(shù)理統(tǒng)計方法 .如市場分析一般可用問卷分類統(tǒng)計 ,產(chǎn)品設(shè)計可用正交試驗 ,生產(chǎn)過程可用過程能力分析及控制圖 ,質(zhì)量分析用排列圖、直方圖、散布圖 ,再有在原因分析中用因果圖、并聯(lián)圖、分層圖等 . 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)一般要有較好的數(shù)學(xué)基礎(chǔ) . 9. QMS與其它管理體系的關(guān)注點 (相容性 ) a. 組織的 QMS可以與其它管理體系合一 。 c. 合理刪減 : ? 本標(biāo)準(zhǔn)任何要求因產(chǎn)品特點不適用時 ,允許刪減 。 ? 兩標(biāo)準(zhǔn)條款編排基本一致 。 b. 以顧客為關(guān)注焦點 。 f. 規(guī)定職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系 。 b. 按 9001/ ,監(jiān)視、收集并利用顧客滿意否信息 ,作為對 QMS業(yè)績的一種測量 . 質(zhì)量方針 a. 定義