【正文】 有能力滿足以上要求 ) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 ) 條文解析 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 ) 條文解析 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成文件 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 （ 即圖紙 、 報 告 、 計(jì)算書等 ） ? 滿足輸入要求 ? 為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? ? 提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 ? 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的： 符合性判斷 . 時期： 在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級校審等 .) ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 ) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ，在適當(dāng)時 ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的 。 ) 條文解析 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、合同等 ） ? 設(shè)備運(yùn)作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實(shí)施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 ) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 ) 條文解析 確認(rèn) 特殊過程 證實(shí)特殊過程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 ) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 ) 條文解析 ? 愛護(hù) 、 及時報告 。 條文解析 內(nèi)部處理 預(yù)定交貨地點(diǎn) 標(biāo)識 搬運(yùn) 包裝 貯存 保護(hù) （維護(hù)產(chǎn)品的固有品質(zhì)） （保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 ) 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ) 條文解析 ? 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 ) 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放 行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 ) 條文解析 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 品質(zhì)檢驗(yàn) 外審 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 重檢 原材料退貨 通知對方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) ) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn) 。 2） 程序 3） 常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)： a. 檢查表 b. 層別法 c. 散布圖 d. 柏拉圖 e. 因果圖 f. 控制圖 g. 直方圖 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計(jì) a)問題點(diǎn) b)改善點(diǎn) c)側(cè)重點(diǎn) 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息 ) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用品質(zhì)政策 、 品質(zhì)目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。（預(yù)防措施） 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ) 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； （ 見 ) f) 評審所采取的糾正措施。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方 。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 條文解析 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響品質(zhì)的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和措施； ? 實(shí)施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 注：作為指南 ， 參見 GB/、 GB/ GB/。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念 ：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實(shí)現(xiàn)永繼經(jīng)營 顧客滿意度測量 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調(diào)查、 消費(fèi)報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計(jì)分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 ) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 ) 條文解析 根據(jù)國家計(jì)量局 1999年第 6號文件，除強(qiáng)制性 （安全、衛(wèi)生、 A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由 專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時予以重新確認(rèn) 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 ) 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、包裝 、 貯存和保護(hù) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài) 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。