【正文】 對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在 QMS中加以規(guī)定； 影響控制類型和程度的因素 a) 外包過程對企業(yè)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應(yīng)用 (采購）實現(xiàn)所需控制的能力。 文件可采用任何形式或類型的媒介。 b) 記錄 是 一種特殊類型的文件 ，應(yīng)按 進行控制。 提供 建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的 承諾的證據(jù) 。 2）質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標提供框架。 】 d) 應(yīng) 與質(zhì)量方針保持一致 。 3) 管理者代表 （ ） 最高管理者應(yīng)在本企業(yè)管理層中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的職責和權(quán)利： a) 確保 QMS所需的 過程 得到 建立 、 實施 和 保持 ； b) 向最高管理者 報告 QMS的 績效 和任何 改進的需求 ； c) 確保在整個企業(yè)內(nèi) 提高 滿足顧客要求的意識 ； d) 就 QMS的有關(guān)事宜 與外部進行聯(lián)絡(luò) 。 基礎(chǔ)設(shè)施 （ ） 要求： 企業(yè)應(yīng) 確定 提供 維護 為 達到符合產(chǎn)品要求 所需 的基礎(chǔ)設(shè)施。 全員參與 全過程 全效率 四、 產(chǎn)品實現(xiàn) （ ） 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 （ ） 與顧客有關(guān)的過程 （ ） 設(shè)計和開發(fā) （ ） 采購 （ ） 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ ） 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（ ） 六個子過程 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的 要求 QMS其他過程的 要求 相一致 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下適當?shù)膬?nèi)容： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 1）產(chǎn)品的 質(zhì)量目標 和 要求 2）針對產(chǎn)品確定 過程 、 文件 和 資源 的需求 3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 + 產(chǎn)品接收準則 4）為過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 質(zhì)量計劃 文件 規(guī)定特定產(chǎn)品、項目 /合同的 QMS的過程 和 資源 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 （ ） 1） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 2） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 3） 顧客 溝通 a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所 必需的要求； c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)企業(yè)認為必要的任何附加要求。 應(yīng)保持的記錄： 評審結(jié)果及評審所引起的措施。 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 注：提示 根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對具有不同目的的設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 輸出的 內(nèi)容 應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 要 求 a) 參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和 開發(fā)階段有關(guān)的職能代表 ； b) 評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 目 的 確保 產(chǎn)品 能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或 預(yù)期用途的要求 。 更改的 評審 a) 應(yīng)包括 評價更改 對 產(chǎn)品組成部分 和 已交付產(chǎn)品 的 影響 ； b) 更改的 評審結(jié)果 及任何 必要措施 的 記錄應(yīng)予保持 。 b) 在與供方溝通前，組織 應(yīng)確保 規(guī)定的 采購要求 是 充分與適宜 的。 受控條件 a) 獲得表述 產(chǎn)品特性信息 。 確認 3）標識和可追溯性 （ ） 標識的目的 a) 識別 產(chǎn)品 ； b) 識別 產(chǎn)品狀態(tài) 。 5）產(chǎn)品防護 （ ） 要求 a) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理 b) 把產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點期間 提供防護 以 保持符合要求 防護 標識： 搬運： 包裝： 儲存： 保護 建立并保護好關(guān)于防護的標識，如防碰撞、防雨淋等。 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 3）對測量設(shè)備的要求 a) 測量標準 對照能溯源到 國際 /國家標準 ； b)按照規(guī)定的時間間隔 /在 使用前進行校準和（或）檢定（驗證）； c) 當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定（驗證）的 依據(jù) ；（形成文件） d) 必要時，進行 調(diào)整 /再調(diào)整 ； e) 對經(jīng)校準合格的測量設(shè)備給予 狀態(tài)標識 ； f) 防止 可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 要求 a)。 五、 測量、分析和改進 （ ） 總則 （ ） 監(jiān)視和測量 （ ） 不合格品控制 （ ） 數(shù)據(jù)分析 （ ） 改進 （ ） 總則 （ ） 1）企業(yè)應(yīng) 策劃和實施 a) 證實 產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保 QMS的符合性； c) 持續(xù)改進 QMS的 有效性； 監(jiān)視、 測量、 分析 和 改進 過程 所需的 2）應(yīng) 確定 包括對 統(tǒng)計技術(shù) 在內(nèi)的 適用方法 和及其 應(yīng)用程度 。應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 2)要求： 建立過程 a) 確定所需實施的監(jiān)視和測量（項目、工位、）； b) 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備（型號及精度要求）。 根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求對產(chǎn)品進行包裝，防止受損。 注： 在某些行業(yè)保持標識和可追溯性的一種方法 技術(shù)狀態(tài)管理 4）顧客財產(chǎn) （ ） 顧客財產(chǎn)： a) 知識產(chǎn)權(quán)； b) 個人信息。 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 （ ） 什么情況下需要對生產(chǎn)過程進行確認？ 生產(chǎn)和服務(wù)過程 輸入 輸出 后續(xù)的監(jiān)視測量 不能驗證 產(chǎn)品使用后 問題呈現(xiàn) 對確認的要求 應(yīng)證實 生產(chǎn)和服務(wù)過程 實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 —擬采用的 驗證安排 ； —產(chǎn)品 放行的方法 。 b) 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 要 求 確認結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 時 間 依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排。 3) 設(shè)計和開發(fā)輸出 （ ） 時 間 依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 要 求 a) 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審； b) 要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾； c) 保持記錄。 設(shè)計和開發(fā) （ ） 策劃應(yīng)確定 a)設(shè)計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)的階段的評審、驗證和確認活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 若顧客要求發(fā)生變更 確保相關(guān)文件得到修改， 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審的時間要求： 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。 工作環(huán)境 （ ） 要求： 企業(yè)應(yīng) 確定 為 達到 符合產(chǎn)品要求 所需 的工作環(huán)境。 三、資源管理 （ 6. 0） 資源提供 （ ） 人力資源 （ ） 基礎(chǔ)設(shè)施 （ ） 工作環(huán)境 （ ） 資源提供 （ ） 企業(yè)應(yīng) 確定 并 提供 a) 實施 和 保持 QMS并 持續(xù)改進 其 有效性 b) 通過滿足 顧客要求， 增強顧客滿意 所 需 的 資 源 人力資源 （ ） 1）總則 （ ） 基于 適當?shù)? 教育 培訓 技能 經(jīng)驗 從事 影響產(chǎn)品要求符合性 工作的人員 應(yīng)是 能夠勝任的 注：在 QMS中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 職責、權(quán)限不溝通 （ ） 1）職責和權(quán)限 （ ） 最高管理者應(yīng) 確保 企業(yè)內(nèi)的職責和權(quán)限 得到 規(guī)定 和 溝通。 策劃 （ ） 在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量方針 （ ） 由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于 質(zhì)量方面 的 全部意圖 和 方向 。 f) 確保企業(yè)所確定的策劃和運行 QMS所需的 外來文件 得到識別 ，并控制其分發(fā)； e) 確保文件保持 清晰 ， 易于識別 ； d) 確保 在使用處 可獲得 適用文件的有關(guān)版本 ； c) 確保文件的 更改 和 現(xiàn)行修訂狀態(tài) 得到 識別 ； b) 必要時對文件進行 評審與更新 ，并 再次得到批準 ； a) 為使文件是充分與適宜的，文件 發(fā)布前得到批準 ； 4）記錄控制 應(yīng)控制 為 符合要求 和 QMS有效運行 提供證據(jù) 而建立 的 記錄 要求 a) 應(yīng)編制形成文件的 程序 規(guī)定 記錄的 －標識 －儲存 －保護 －檢索 －保留 －處置 所需的 控制 b) 記錄應(yīng)保持 清晰 、 易于識別 和 檢索 。 2）質(zhì)量手冊 企業(yè)應(yīng) 編制 和 保持 質(zhì)量手冊 , 質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a) QMS的 范圍 ，包括任何 刪減的細節(jié) 和正當?shù)睦碛?； b) 為 QMS編制的 形成文件的程序 或?qū)ζ湟茫? c) QMS過程之間的相互作用 的描述。 文件要求 （ ） 1）總則 （ ） QMS的文件應(yīng)包括 a) 形成文件的 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標 ； b) 質(zhì)量手冊 ； c) QMS標準規(guī)定的形成文件的 程序 和 記錄 ； d) 企業(yè)確定的為 確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 ，包括 記錄 。 企業(yè)應(yīng) a) 確定 QMS所需的過程 ，及其在整個企業(yè)中的 應(yīng)用 ；（四大過程） b) 確定這些過程的 相互順序 和 相互作用 ； c) 確定所需的 準則 和 方法 ，以確保這些過程的 運行 和 控制有效 ； d) 確保可以獲得必要的 資源 和 信息 ，以支持這些過程 運行 和 監(jiān)視 ； e) 監(jiān)視 、 測量 （適用時）和 分析 這些過程； f) 實施 必要的措施 ，以 實現(xiàn)所策劃的結(jié)果 和對這些 過程的持續(xù)改進 。通常采購信息應(yīng)當予以溝通 （ ）， 這一溝通的方式和渠道應(yīng)當有利于溝通實施。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導、培訓、檢驗、運輸?shù)龋┑奶峁┱叩?（ ） 。 b) 與供方或合作伙伴共享 專門技術(shù)和資源 充分意識到企業(yè)與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實現(xiàn)這一活動的關(guān)鍵。 如何應(yīng)用“不供方互利的關(guān)系”原則 a) 在對短期收益和長期利益 綜合平衡的基礎(chǔ)上， 確立與供方的關(guān)系 任何一個企業(yè)都存在著眾多的供方或合作伙伴。 c) 供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品 ，將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。通常某一產(chǎn)品不可能由一個企業(yè)從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。 在 QMS標準中，所有的策劃活動 （ 、 、 、 ）都要求基于事實分析，并在權(quán)衡經(jīng)驗與直覺之后完成策劃方案。 d) 使用正確的方法 分析數(shù)據(jù) 統(tǒng)計技術(shù)可幫助我們正確并準確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當?shù)男畔⒂糜跊Q策。對監(jiān)視和測量裝置的控制 ()為測量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準確提供最重要的保證基礎(chǔ)。 r) 基于事實的決策方法 的優(yōu)點在于決策是理智的 ，增強了依據(jù)事實證實過去決策的有效性的能力，也增強了評估、判斷和決策的能力。例如為決策的 活動制定目標，確定需解決的問題，實現(xiàn)目標應(yīng)進行的活動，決策形成的方案的可行性的評估等。決策過程輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動本身的水平。 b) 層與層之間的數(shù)據(jù)差異盡可能大。 b) 有易于分析質(zhì)量變異的確切原因。 七、基亍事實的決策方法 Factual approach to decision making 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。將這幾方面的持續(xù)改進作為每位員工的目標是恰當?shù)?，也能達到真正實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。過程活動的實施必須采用合適的方法和手段，例如 QMS審核， 使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析等。 i) 當企業(yè)堅持持續(xù)改進，從企業(yè) 發(fā)展的戰(zhàn)略角度 ， 在所有層次實現(xiàn)改進 ，就能增強企業(yè)對改進機會的快速反應(yīng)，提高企業(yè)的業(yè)績，增強競爭能力。 g) 持續(xù)改進是一種 管理理念、組織的價值觀 ，在質(zhì)量管理體系活動中是必不可少的重要要求 （ ） 。這種機制就是持續(xù)改進。 為實施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： ① 將