【正文】 品實(shí)現(xiàn) （ ） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 （ ） 與顧客有關(guān)的過(guò)程 （ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ ） 采購(gòu) （ ） 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ ） 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（ ） 六個(gè)子過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的 要求 QMS其他過(guò)程的 要求 相一致 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 1）產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo) 和 要求 2）針對(duì)產(chǎn)品確定 過(guò)程 、 文件 和 資源 的需求 3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) + 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 4）為過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 質(zhì)量計(jì)劃 文件 規(guī)定特定產(chǎn)品、項(xiàng)目 /合同的 QMS的過(guò)程 和 資源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 （ ） 1） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 2） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 3） 顧客 溝通 a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所 必需的要求； c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)企業(yè)認(rèn)為必要的任何附加要求。 a)產(chǎn)品信息； b)問(wèn)訊、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 評(píng)審的時(shí)間要求： 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。 應(yīng)確保 a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。 應(yīng)保持的記錄： 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施。 若顧客未提供形成文件的要求 在接受要求前進(jìn)行確認(rèn)。 若顧客要求發(fā)生變更 確保相關(guān)文件得到修改， 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 不 顧客 有關(guān) 的 過(guò)程 （ ） 1)設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃 （ ） 2)設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 （ ） 3)設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出 （ ） 4)設(shè)計(jì)和開發(fā) 評(píng)審 （ ） 5)設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證 （ ） 6)設(shè)計(jì)和開發(fā) 確認(rèn) （ ） 7)設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改的控制 （ ） 評(píng)審 為確定主體事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 驗(yàn)證 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn) 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ ） 策劃應(yīng)確定 a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 要求 a)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理； b)確保不同小組之間有效的溝通； c)明確職責(zé)分工； d)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。 注：提示 根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的具體情況，對(duì)具有不同目的的設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 （ ） 應(yīng)確定與 產(chǎn)品要求有關(guān) 的輸入 a) 功能要求和性能 要求 ； b) 適用的法律法規(guī) 要求 ； c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他 要求 。 要 求 a) 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審； b) 要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾； c) 保持記錄。 2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 （ ） 輸出的 方式： a) 應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證 ； b) 在放行前得到 批準(zhǔn) 。 輸出的 內(nèi)容 應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng) 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 3) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 （ ） 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 內(nèi) 容 a) 評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 滿足要求的能力 ； b) 識(shí)別 任何 問(wèn)題 并提出必要的 措施 。 要 求 a) 參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和 開發(fā)階段有關(guān)的職能代表 ； b) 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 4) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 （ ） 5) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 （ ） 目 的 為 確保 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 輸出滿足輸入的要求 。 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排。 要 求 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 目 的 確保 產(chǎn)品 能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或 預(yù)期用途的要求 。 時(shí) 間 a) 依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排； b) 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 要 求 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 6) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) （ ） 要 求 a) 應(yīng) 識(shí)別 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 更改 ，并保持記錄； b) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)?評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ； c) 在 更改實(shí)施前 得到授權(quán)人 批準(zhǔn) 。 更改的 評(píng)審 a) 應(yīng)包括 評(píng)價(jià)更改 對(duì) 產(chǎn)品組成部分 和 已交付產(chǎn)品 的 影響 ； b) 更改的 評(píng)審結(jié)果 及任何 必要措施 的 記錄應(yīng)予保持 。 7) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 （ ） 8) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程圖示 顧客 需求 和 期望 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品 /過(guò)程 /體系 特性或規(guī)范 識(shí)別、確定 設(shè)計(jì)和開發(fā) “設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”的重要內(nèi)容 圖 1：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程 產(chǎn)品要求 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)過(guò)程 設(shè)計(jì)輸出 產(chǎn)品制造 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 圖 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的子過(guò)程 1）采購(gòu)過(guò)程 確保 采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 評(píng)價(jià)和選擇供方 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 a) 根據(jù)供方按企業(yè)的要求 提供產(chǎn)品的 能力 。 b) 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 對(duì) 供方 及 采購(gòu)產(chǎn)品 控制類型 和 程度 采購(gòu)產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 最終產(chǎn)品 對(duì) 隨 后 取 決 于 影 響 要求 采購(gòu) （ ） 2）采購(gòu)信息 （ ） 要求 a) 應(yīng)表述 擬采購(gòu)的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)包括 a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) QMS的要求。 b) 在與供方溝通前，組織 應(yīng)確保 規(guī)定的 采購(gòu)要求 是 充分與適宜 的。 3）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 （ ） 要求 a) 應(yīng) 確定 檢驗(yàn)或其他必要的 活動(dòng)； b) 實(shí)施 確定的活動(dòng)； c) 當(dāng)組織 /顧客擬 在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)在 采購(gòu)信息 中作出規(guī)定 目的 確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 —擬采用的 驗(yàn)證安排 ； —產(chǎn)品 放行的方法 。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ ） 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) （ ） 3）標(biāo)識(shí)和可追溯性 （ ） 4）顧客財(cái)產(chǎn) （ ） 5）產(chǎn)品防護(hù) （ ） 6）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 （ ） 1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （ ） 1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （ ） 要求 企業(yè)應(yīng) 策劃 并在 受控條件下 進(jìn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供。 受控條件 a) 獲得表述 產(chǎn)品特性信息 。 b) 獲得 作業(yè)指導(dǎo)書 （必要時(shí)）； c) 使用 適宜的設(shè)備 ； d) 獲得和使用 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ； e) 實(shí)施 監(jiān)視和測(cè)量 ； f) 實(shí)施 產(chǎn)品放行 、 交付 和 交付后活動(dòng) 。 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) （ ） 什么情況下需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？ 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程 輸入 輸出 后續(xù)的監(jiān)視測(cè)量 不能驗(yàn)證 產(chǎn)品使用后 問(wèn)題呈現(xiàn) 對(duì)確認(rèn)的要求 應(yīng)證實(shí) 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程 實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 確認(rèn)需做的工作 a) 為過(guò)程的 評(píng)審 和 批準(zhǔn) 所 規(guī)定 的 準(zhǔn)則 ； b) 設(shè)備 的 認(rèn)可 和 人員資格的鑒定 ； c) 特定的方法和程序 的使用； d) 記錄 的要求； e) 再確認(rèn) 。 確認(rèn) 3）標(biāo)識(shí)和可追溯性 （ ） 標(biāo)識(shí)的目的 a) 識(shí)別 產(chǎn)品 ； b) 識(shí)別 產(chǎn)品狀態(tài) 。 生產(chǎn)過(guò)程與產(chǎn)品 的控制 要求 a)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過(guò)程 識(shí)別產(chǎn)品 適宜的方法 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài) 監(jiān)視和測(cè)量要求 b)在有 可追溯 要求的場(chǎng)合 應(yīng)控制產(chǎn)品 唯一性 標(biāo)識(shí)，并記錄。 注： 在某些行業(yè)保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 技術(shù)狀態(tài)管理 4）顧客財(cái)產(chǎn) （ ） 顧客財(cái)產(chǎn)： a) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)； b) 個(gè)人信息。 （體現(xiàn)在樣品 /圖紙 /技術(shù)文件等中） 要求 a) 企業(yè)應(yīng) 愛護(hù) 在其控制下 /使用的顧客財(cái)產(chǎn)； b) 企業(yè)應(yīng) 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用 /產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)； c) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng) 向顧客報(bào)告 ，并 保持記錄 。 5）產(chǎn)品防護(hù) （ ） 要求 a) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理 b) 把產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 提供防護(hù) 以 保持符合要求 防護(hù) 標(biāo)識(shí)： 搬運(yùn)： 包裝： 儲(chǔ)存： 保護(hù) 建立并保護(hù)好關(guān)于防護(hù)的標(biāo)識(shí)，如防碰撞、防雨淋等。 根據(jù)產(chǎn)品當(dāng)時(shí)的特點(diǎn)，選用適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)設(shè)備及方法。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和顧客的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，防止受損。 a) 儲(chǔ)存的場(chǎng)所、條件與產(chǎn)品要求相適宜； b) 從入庫(kù)、驗(yàn)收、保管和發(fā)放有規(guī)范的管理制度和程序； c) 對(duì)儲(chǔ)存的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，定期查驗(yàn)并做好記錄。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 （ ） 1）重要性 a) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備直接影響產(chǎn)品 /過(guò)程的監(jiān)視和 測(cè)量結(jié)果的正確性和有效性； b) 提供產(chǎn)品符合 QMS標(biāo)準(zhǔn) 證據(jù) 。 2)要求： 建立過(guò)程 a) 確定所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量（項(xiàng)目、工位、）； b) 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（型號(hào)及精度要求）。 a) 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行； 確保 b) 實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的方式與要求相一致。 3）對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求 a) 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)照能溯源到 國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ； b)按照規(guī)定的時(shí)間間隔 /在 使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）； c) 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的 依據(jù) ；（形成文件） d) 必要時(shí)，進(jìn)行 調(diào)整 /再調(diào)整 ； e) 對(duì)經(jīng)校準(zhǔn)合格的測(cè)量設(shè)備給予 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ； f) 防止 可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 。 g) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間 防止 測(cè)量設(shè)備的 損壞 /失效 ； i) 校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的記錄予以保持； h) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 注： 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力的典型方法：驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 五、 測(cè)量、分析和改進(jìn) （ ） 總則 （ ） 監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 不合格品控制 （ ） 數(shù)據(jù)分析 （ ） 改進(jìn) （ ） 總則 （ ） 1）企業(yè)應(yīng) 策劃和實(shí)施 a) 證實(shí) 產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保 QMS的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn) QMS的 有效性； 監(jiān)視、 測(cè)量、 分析 和 改進(jìn) 過(guò)程 所需的 2）應(yīng) 確定 包括對(duì) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 在內(nèi)的 適用方法 和及其 應(yīng)用程度 。 項(xiàng)目 方法 頻次 適用的記錄 監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 1）顧客滿意 （ ） 需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量 2）內(nèi)部審核 （ ） 3）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 4）產(chǎn)品的 監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 1）顧客滿意 （ ） 顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量是對(duì) QMS績(jī)效 的一種測(cè)量。 要求 a)