【正文】 計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的 。 外包過(guò)程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）。 注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的 。 生產(chǎn)停工 制 造 過(guò)程空閑的 情況；時(shí)間 跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。 現(xiàn)場(chǎng) 發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。 全面生產(chǎn)維護(hù) 一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。 組織 應(yīng) 對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)規(guī)和評(píng)実。企業(yè) 戰(zhàn)略雖然有多種，但基本屬性是相同的，都是對(duì)企業(yè)的謀略，都是對(duì)企業(yè)整體性、長(zhǎng)期性、基本性問(wèn)題的計(jì)謀。 劣勢(shì)，也是組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部因素，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營(yíng)不善；產(chǎn)品積壓；競(jìng)爭(zhēng)力差等 。 注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義 之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮 ： a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 ； b) 相關(guān)方的要求，見 ； c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見 ISO 9001第 ）的形成進(jìn)行證明和保持。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定 和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo) ）， d) 以 確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f) 應(yīng)對(duì) 按照 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 ； g) 評(píng)價(jià) 這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn) 過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a) 保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b) 保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。 責(zé)任 方針 本公司 社會(huì)責(zé)任方針 遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園 。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO 9001 第） 。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見 ），特別是向最高管理者報(bào)告； d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 2023/3/22 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題； 注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)，在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù) 。 2023/3/22 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)： a) 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 ），外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動(dòng)力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e) 定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 2023/3/22 第七章：支持 資源 總則 組織 應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 測(cè)量系統(tǒng)分析 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。 2023/3/22 見 PPAP第四版 ，新的或修改后的測(cè)量系統(tǒng)亦需要做測(cè)量系統(tǒng)分析 測(cè)量溯源 當(dāng) 要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 組織應(yīng)確保校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a) 根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c) 對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d) 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的 形成文件 的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i) 對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。 注：通過(guò) ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可 可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。 當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 2023/3/22 能力 組織 應(yīng)： a) 確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力； c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 能力 ——在職培訓(xùn) 對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a) 汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b) 適用的顧客特定和組織特定要求； c) ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 適用的待審核制造過(guò)程，包括 PFMEA和控制計(jì)劃； e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f) 如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與 詳略程度 可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b) 過(guò)程的復(fù)雜成度及其相互作用； c) 人員的能力。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑? b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟茫? c) 組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程度； d) 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣） 。 。（ 新 增加的要求 ） 2023/3/22 2023/3/22 2023/3/22 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式） ； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性 。 質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。 2023/3/22 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時(shí)機(jī)； c) 與誰(shuí)溝通； d) 如何溝通； e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)： f) 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g) 保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900IATF 1694核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力： a) 了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b) 了解適用的顧客特定要求； c) 了解 ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e) 了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 能力 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)建立并保持 形成文件 的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見第 ）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。 注 1：組織的知識(shí)是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了 ISO/IEC 17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 2023/3/22 2023/3/22 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第）。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。 2023/3/22 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第 ）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第 ）期間作出的任何更改。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)： a) 優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且 b) 在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。 人員 組織 應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。 2023/3/22 2023/3/22 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見 ）。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 注 2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 第六章 策劃 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 所描述的因素和 所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果； b) 增強(qiáng)有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。這些指派應(yīng)形成文件。 方針 建立質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b) 為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理