【正文】 計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的 。 外包過程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。 注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的 。 生產(chǎn)停工 制 造 過程空閑的 情況；時間 跨度可從幾個小時到幾個月不等。 現(xiàn)場 發(fā)生增值制造過程的場所。 全面生產(chǎn)維護 一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。 組織 應(yīng) 對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)規(guī)和評実。企業(yè) 戰(zhàn)略雖然有多種，但基本屬性是相同的，都是對企業(yè)的謀略，都是對企業(yè)整體性、長期性、基本性問題的計謀。 劣勢，也是組織機構(gòu)的內(nèi)部因素，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營不善；產(chǎn)品積壓；競爭力差等 。 注：這是 ISO/IEC 導則，第 1部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義 之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮 ： a) 各種內(nèi)部和外部因素，見 ； b) 相關(guān)方的要求，見 ； c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見 ISO 9001第 ）的形成進行證明和保持。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和預期的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定 和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標 ）， d) 以 確保這些過程有效運行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限； f) 應(yīng)對 按照 的要求所確定的風險和機遇 ； g) 評價 這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果； h) 改進 過程和質(zhì)量管理體系。 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a) 保持成文信息以支持過程運行； b) 保留成文信息以確信其過程按策劃進行。 責任 方針 本公司 社會責任方針 遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園 。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO 9001 第） 。 最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b) 確保各過程獲得其預期輸出； c) 報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見 ），特別是向最高管理者報告； d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 2023/3/22 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a) 負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)，在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。 應(yīng)對風險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù) 。 2023/3/22 應(yīng)急計劃 組織應(yīng)： a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險； b) 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃； c) 準備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 ），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間； e) 定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新； g) 對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。 2023/3/22 第七章：支持 資源 總則 組織 應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 注 1：這些要求應(yīng)當包括對精益制造原則的應(yīng)用。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 測量系統(tǒng)分析 應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 2023/3/22 見 PPAP第四版 ，新的或修改后的測量系統(tǒng)亦需要做測量系統(tǒng)分析 測量溯源 當 要求溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以識別，以確定其校準狀態(tài)； c) 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 組織應(yīng)確保校準 /驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細節(jié)： a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂； b) 校準 /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c) 對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估； d) 當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的 形成文件 的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日； e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； f) 校準 /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄； i) 對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。 注：通過 ISO/IEC 17025（或等效標準）第三方認可 可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。 當某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 2023/3/22 能力 組織 應(yīng)： a) 確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力； b) 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力； c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 能力 ——在職培訓 對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a) 汽車審核過程方法，包括基于風險的思維； b) 適用的顧客特定和組織特定要求； c) ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 適用的待審核制造過程，包括 PFMEA和控制計劃； e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f) 如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與 詳略程度 可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b) 過程的復雜成度及其相互作用； c) 人員的能力。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑? b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫? c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度； d) 一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣） 。 。（ 新 增加的要求 ） 2023/3/22 2023/3/22 2023/3/22 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模? a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式） ； c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性 。 質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。 2023/3/22 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時機； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負責。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實： f) 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g) 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900IATF 1694核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力： a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維； b) 了解適用的顧客特定要求； c) 了解 ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e) 了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 能力 ——補充 組織應(yīng)建立并保持 形成文件 的過程，識別包括意識（見第 ）在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。 注 1：組織的知識是從經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 校準服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。 注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了 ISO/IEC 17025或等效國家標準的意圖。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 2023/3/22 2023/3/22 校準 /驗證記錄 組織應(yīng)有一個 形成文件 的過程，用于管理校準 /驗證記錄。 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧? 替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第）。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適用其用途。 2023/3/22 過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第 ）及作業(yè)準備的驗證（見第 ）期間作出的任何更改。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)： a) 優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且 b) 在適用時，便于材料的同步流動。 人員 組織 應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。 2023/3/22 2023/3/22 變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見 ）。 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標。預防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。 注 2：機遇可能會導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 第六章 策劃 應(yīng)對風險和機遇的措施 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 所描述的因素和 所提及的要求，確定需要應(yīng)對的 風險和機遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果； b) 增強有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實現(xiàn)改進。這些指派應(yīng)形成文件。 方針 建立質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b) 為建立質(zhì)量目標提供框架； c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理