【正文】 進(jìn)行評(píng)審 ? 2）不合格品必須得到及時(shí)糾正 ? a) 對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的不合格品，建議根據(jù)其重要性和迫切性制定優(yōu)先減少計(jì)劃。 ? d) 優(yōu)先的措施計(jì)劃是實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的有效方法，適時(shí)選擇優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目可使改進(jìn)有步驟、有重點(diǎn)、有計(jì)劃地進(jìn)行。 ? 6）提出讓步使用申請(qǐng)時(shí)，通常要報(bào)告顧客，并保存記錄。 2）返工如同一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程，如果不能有效控制，將使返工的結(jié)果達(dá)不到預(yù)期目的。 —— 由于某些工作失誤或疏忽，不合格產(chǎn)品可能會(huì)發(fā)往顧客，當(dāng)出現(xiàn)這種情況后，組織必須追回產(chǎn)品，當(dāng)不能追回時(shí)，要立即通知顧客。 ? 顧客特許 ? 無(wú)論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品。當(dāng)授權(quán)的時(shí)間到期后，產(chǎn)品應(yīng)立即恢復(fù)原來(lái)的規(guī)格或要求。 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持， —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序 。 ? —— 收集數(shù)據(jù)應(yīng)選擇的對(duì)象： ? 1）顧客的數(shù)據(jù)； 2）組織的數(shù)據(jù)； ? 3）供應(yīng)商的數(shù)據(jù)； 4）競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施：是為了防止存在的不合格，缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 ? —— 糾正措施實(shí)施的步驟： ? 1）發(fā)現(xiàn)不合格（有可能是不合格品或不合格項(xiàng)）； ? 2）原因分析； ? 3）提出糾正措施； ? 4）實(shí)施糾正措施； ? 5）糾正措施有效性評(píng)價(jià)； ? 6）標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)（為了永久性解決問(wèn)題，可能會(huì)涉及到相關(guān)文件修改）； ? 7）提交管理評(píng)審。 —— 如果顧客規(guī)定了解決問(wèn)題的程序與格式，則組織必須按顧客規(guī)定的格式進(jìn)行。 —— ISO/TS16949始終倡導(dǎo)防錯(cuò)管理，使犯錯(cuò)誤成為不可能。 —— 防錯(cuò)是 ISO/TS16949的常規(guī)性要求，組織必須在糾正和預(yù)防措施中采用防錯(cuò)技術(shù)，防錯(cuò)技術(shù)不但可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，還可避免安全事故的發(fā)生，特別在汽車行業(yè)，防錯(cuò)已被廣泛應(yīng)用于總成和子系統(tǒng)中。 ? 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 ? 組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠、工程部門(mén)及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。 ? 注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 ? —— 采取預(yù)防措施前，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，并決定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。 ? —— 預(yù)防措施的步驟為： ? 1）資料或數(shù)據(jù)的收集與分析； 2）描述現(xiàn)象現(xiàn)狀； ? 3）潛在后果分析； 4）提出預(yù)防措施； 5）實(shí)施預(yù)防措施； ? 6）預(yù)防措施效果確認(rèn)； 7）標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)； 8）提交管理評(píng)審。因此不花錢(qián)和不花過(guò)多的錢(qián)就能做好預(yù)防是值得提倡的。 ? —— 采取預(yù)防措施的目的是避免潛在不合格的發(fā)生。 —— 退回產(chǎn)品試驗(yàn) /分析的管理要點(diǎn)： 1）建議在幾個(gè)工作日完成，不是幾周或幾個(gè)月； 2）分析的資料或數(shù)據(jù)應(yīng)予以保存； 3）分析后應(yīng)提出糾正措施，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生； 4）分析的結(jié)果及時(shí)報(bào)告顧客。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。 —— 如果一個(gè)組織，重復(fù)發(fā)生相同或相似的問(wèn)題，一般有三點(diǎn)原因： 1）沒(méi)有采取糾正措施； 2）采取的糾正措施效果不佳； 3）采取的糾正措施沒(méi)有應(yīng)用到其他類似的問(wèn)題上。防錯(cuò)針對(duì)下列方面： 1）過(guò)程策劃； 2）設(shè)施與設(shè)備的策劃； 3）工裝策劃； 4）過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)； 5）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。7D報(bào)告格式是： 1）不合格或問(wèn)題的描述； 2）定義根本問(wèn)題； 3）臨時(shí)措施及其有效期； 4）長(zhǎng)期措施及其有效期； 5）驗(yàn)證； 6）控制； 7）預(yù)防。 若有顧客規(guī)定的解決問(wèn)題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 ? —— 不論是采取糾正措施還是預(yù)防措施，在采取之前，一定要評(píng)價(jià)此問(wèn)題產(chǎn)生的后果及風(fēng)險(xiǎn)程度。 —— 組織必須建立并保持實(shí)施糾正措施的書(shū)面程序，以便當(dāng)出現(xiàn)不合格品或不合格項(xiàng)時(shí)，能及時(shí)采取措施，避免不合格再次發(fā)生。 ? —— 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用的管理要點(diǎn) ? 1）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、找出差距、尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)； ? 2）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、達(dá)成目標(biāo)、提出持續(xù)改進(jìn)的要求； ? 3）建立數(shù)據(jù)庫(kù)、作用數(shù)據(jù)庫(kù)； ? 4）及時(shí)地向有關(guān)部門(mén)報(bào)告數(shù)據(jù)； ? 5）優(yōu)先解決顧客關(guān)注的問(wèn)題； ? 6）建議數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或標(biāo)桿企業(yè)進(jìn)行比較，以了解組織的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，確定組織的機(jī)會(huì)與威脅，為經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的制定或調(diào)整提供依據(jù)。 注 ： 應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。以便在客戶使用發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠追溯。 —— 當(dāng)發(fā)生上述四種情況時(shí)，都須按產(chǎn)品批準(zhǔn)程序的規(guī)定執(zhí)行，如果顧客要求，需提交顧客評(píng)審與批準(zhǔn)。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 —— ISO/TS16949補(bǔ)充的該項(xiàng)要求是產(chǎn)品批準(zhǔn)要求的一種延伸。 4）建議由質(zhì)量控制人員監(jiān)視操作人員嚴(yán)格按返工流程進(jìn)行返工作業(yè)。 ? 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工指導(dǎo)書(shū)，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。 ? 4）不合格品必須被標(biāo)識(shí)和隔離，防止不合格品繼續(xù)使用。原則是抓住重要的少數(shù)和有用的多數(shù)。 4）讓步接收：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求產(chǎn)品的許可。 —— 不合格品控制涉及的主要活動(dòng)： 1）不合格品的識(shí)別； 2）不合格品的標(biāo)識(shí)； 3）不合格品的記錄； 4）不合格品的評(píng)審； 5）不合格品的處置。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 不合格品控制 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。標(biāo)準(zhǔn)樣件必須有形象清晰的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)等，標(biāo)準(zhǔn)樣件要定期更換。 —— 如果顧客要求，尺寸報(bào)告與功能試驗(yàn)報(bào)告要提交顧客評(píng)審與批準(zhǔn) 。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量 。 ? 2）只有當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)和過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)完成后才能進(jìn)行最終產(chǎn)品檢驗(yàn)。 ? —— 過(guò)程產(chǎn)品的控制： ? 1）生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)一般是由生產(chǎn)作業(yè)人員以自檢、互檢的方式完成，建議作業(yè)人員在自檢、互檢時(shí)做好記錄，并提交上級(jí)主管做統(tǒng)計(jì)分析。 ? 2）采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)一般以隨機(jī)抽樣為主，有些情況下（如批量少、該材料對(duì)成品有致命影響等）可能進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)。 ? 3）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)有產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 —— 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法 。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? —— 反應(yīng)計(jì)劃的方法有，但不限于： ? 1）返工 /返修； 2）拒收； 3）停機(jī)處理； 4）調(diào)整系數(shù)； ? 5）通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 6）改變作業(yè)方式； 7）增加檢驗(yàn)頻率； ? 8）改換材料； 9）改換工裝； 10） 100%檢驗(yàn)。 ? 4）當(dāng)顧客對(duì)過(guò)程能力提出要求，比如顧客要求組織的穩(wěn)定過(guò)程能力指數(shù) CPK要達(dá)到 ，那么組織必須按此要求執(zhí)行，如果顧客沒(méi)有要求，執(zhí)行以上 1）和 2）要求則可，或組織確定更嚴(yán)格的要求。 ? 2）過(guò)程能力指數(shù)： ? 是指過(guò)程能力與過(guò)程目標(biāo)要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過(guò)程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 ? 應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)。 —— 必要時(shí)，整個(gè)組織，上至高層管理人員，下至作業(yè)人員，都要了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基礎(chǔ)概念。 ? —— 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用： ? 1）統(tǒng)計(jì)技術(shù)在過(guò)程控制中的應(yīng)用 ? a）過(guò)程能力測(cè)定及評(píng)價(jià)，如產(chǎn)品測(cè)定法和差錯(cuò)分析； ? b）質(zhì)量波動(dòng)的過(guò)程控制，如直方圖； ? c）控制圖，如計(jì)量值控制圖與計(jì)數(shù)值控制圖。 ? 9）概率： ? A事件在 n次試驗(yàn)中出現(xiàn)了 m次， m/n就稱為 A事件的概率。如正相關(guān)、負(fù)相關(guān)、不相關(guān)等。 ? 3）因果圖： ? 也叫魚(yú)骨圖或特性要因圖，或石川圖，是由日本人石川博士于 1952年發(fā)明。 —— 統(tǒng)計(jì)技術(shù)所涉及的主要活動(dòng)： 1）確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求； 2）選擇適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)； 3）應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)； 4）分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并采取糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。 ? 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? a) 糾正措施的有效性； ? b) 預(yù)防措施的有效性； ? c) 持續(xù)改進(jìn)的有效性。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí) 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這種情況下，組織