【正文】 進行評審 ? 2）不合格品必須得到及時糾正 ? a) 對于已經(jīng)發(fā)生的不合格品，建議根據(jù)其重要性和迫切性制定優(yōu)先減少計劃。 ? d) 優(yōu)先的措施計劃是實施持續(xù)改進的有效方法，適時選擇優(yōu)先改進項目可使改進有步驟、有重點、有計劃地進行。 ? 6）提出讓步使用申請時，通常要報告顧客，并保存記錄。 2）返工如同一個新的生產(chǎn)過程，如果不能有效控制，將使返工的結(jié)果達不到預(yù)期目的。 —— 由于某些工作失誤或疏忽，不合格產(chǎn)品可能會發(fā)往顧客，當出現(xiàn)這種情況后，組織必須追回產(chǎn)品，當不能追回時，要立即通知顧客。 ? 顧客特許 ? 無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。當授權(quán)的時間到期后，產(chǎn)品應(yīng)立即恢復(fù)原來的規(guī)格或要求。 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標的進展進行比較，并形成措施以支持， —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。 ? —— 收集數(shù)據(jù)應(yīng)選擇的對象： ? 1）顧客的數(shù)據(jù)； 2）組織的數(shù)據(jù)； ? 3）供應(yīng)商的數(shù)據(jù)； 4）競爭對手的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施：是為了防止存在的不合格，缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 ? —— 糾正措施實施的步驟： ? 1）發(fā)現(xiàn)不合格（有可能是不合格品或不合格項）； ? 2）原因分析； ? 3）提出糾正措施； ? 4）實施糾正措施； ? 5）糾正措施有效性評價； ? 6）標準化作業(yè)（為了永久性解決問題，可能會涉及到相關(guān)文件修改）； ? 7）提交管理評審。 —— 如果顧客規(guī)定了解決問題的程序與格式，則組織必須按顧客規(guī)定的格式進行。 —— ISO/TS16949始終倡導(dǎo)防錯管理，使犯錯誤成為不可能。 —— 防錯是 ISO/TS16949的常規(guī)性要求，組織必須在糾正和預(yù)防措施中采用防錯技術(shù)，防錯技術(shù)不但可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，還可避免安全事故的發(fā)生，特別在汽車行業(yè)，防錯已被廣泛應(yīng)用于總成和子系統(tǒng)中。 ? 拒收產(chǎn)品的試驗 /分析 ? 組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。 ? 注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? —— 采取預(yù)防措施前，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，并決定采取適當?shù)念A(yù)防措施。 ? —— 預(yù)防措施的步驟為： ? 1）資料或數(shù)據(jù)的收集與分析； 2）描述現(xiàn)象現(xiàn)狀； ? 3）潛在后果分析； 4）提出預(yù)防措施； 5）實施預(yù)防措施； ? 6）預(yù)防措施效果確認； 7）標準化作業(yè)； 8）提交管理評審。因此不花錢和不花過多的錢就能做好預(yù)防是值得提倡的。 ? —— 采取預(yù)防措施的目的是避免潛在不合格的發(fā)生。 —— 退回產(chǎn)品試驗 /分析的管理要點： 1）建議在幾個工作日完成，不是幾周或幾個月； 2）分析的資料或數(shù)據(jù)應(yīng)予以保存； 3）分析后應(yīng)提出糾正措施，避免類似問題再次發(fā)生； 4）分析的結(jié)果及時報告顧客。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。 —— 如果一個組織，重復(fù)發(fā)生相同或相似的問題，一般有三點原因： 1）沒有采取糾正措施； 2）采取的糾正措施效果不佳； 3）采取的糾正措施沒有應(yīng)用到其他類似的問題上。防錯針對下列方面： 1）過程策劃； 2）設(shè)施與設(shè)備的策劃； 3）工裝策劃； 4）過程的設(shè)計與開發(fā)； 5）產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。7D報告格式是： 1）不合格或問題的描述； 2）定義根本問題； 3）臨時措施及其有效期； 4）長期措施及其有效期； 5）驗證； 6）控制； 7）預(yù)防。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 ? —— 不論是采取糾正措施還是預(yù)防措施，在采取之前，一定要評價此問題產(chǎn)生的后果及風(fēng)險程度。 —— 組織必須建立并保持實施糾正措施的書面程序，以便當出現(xiàn)不合格品或不合格項時，能及時采取措施，避免不合格再次發(fā)生。 ? —— 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用的管理要點 ? 1）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、找出差距、尋找改進機會； ? 2）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、達成目標、提出持續(xù)改進的要求； ? 3）建立數(shù)據(jù)庫、作用數(shù)據(jù)庫； ? 4）及時地向有關(guān)部門報告數(shù)據(jù)； ? 5）優(yōu)先解決顧客關(guān)注的問題； ? 6）建議數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手或標桿企業(yè)進行比較，以了解組織的優(yōu)勢與劣勢，確定組織的機會與威脅，為經(jīng)營計劃的制定或調(diào)整提供依據(jù)。 注 ： 應(yīng)當將數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或適用的基準加以比較。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。以便在客戶使用發(fā)現(xiàn)問題時能夠追溯。 —— 當發(fā)生上述四種情況時，都須按產(chǎn)品批準程序的規(guī)定執(zhí)行，如果顧客要求，需提交顧客評審與批準。當授權(quán)期滿時，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 —— ISO/TS16949補充的該項要求是產(chǎn)品批準要求的一種延伸。 4）建議由質(zhì)量控制人員監(jiān)視操作人員嚴格按返工流程進行返工作業(yè)。 ? 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗的要求，應(yīng)易于被適當?shù)娜藛T得到并使用。 ? 4）不合格品必須被標識和隔離，防止不合格品繼續(xù)使用。原則是抓住重要的少數(shù)和有用的多數(shù)。 4）讓步接收：對使用或放行不符合規(guī)定要求產(chǎn)品的許可。 —— 不合格品控制涉及的主要活動： 1）不合格品的識別； 2）不合格品的標識； 3）不合格品的記錄； 4）不合格品的評審； 5）不合格品的處置。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 不合格品控制 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。標準樣件必須有形象清晰的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)等，標準樣件要定期更換。 —— 如果顧客要求，尺寸報告與功能試驗報告要提交顧客評審與批準 。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量 。 ? 2）只有當采購產(chǎn)品檢驗和過程產(chǎn)品檢驗完成后才能進行最終產(chǎn)品檢驗。 ? —— 過程產(chǎn)品的控制： ? 1）生產(chǎn)過程中的檢驗一般是由生產(chǎn)作業(yè)人員以自檢、互檢的方式完成，建議作業(yè)人員在自檢、互檢時做好記錄，并提交上級主管做統(tǒng)計分析。 ? 2）采購產(chǎn)品的檢驗一般以隨機抽樣為主，有些情況下（如批量少、該材料對成品有致命影響等）可能進行全數(shù)檢驗。 ? 3）符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)有產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 —— 適當?shù)臏y量方法 。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 ? —— 反應(yīng)計劃的方法有，但不限于： ? 1）返工 /返修； 2）拒收； 3）停機處理； 4）調(diào)整系數(shù)； ? 5）通知質(zhì)量負責(zé)人； 6）改變作業(yè)方式； 7）增加檢驗頻率； ? 8）改換材料； 9）改換工裝； 10） 100%檢驗。 ? 4）當顧客對過程能力提出要求，比如顧客要求組織的穩(wěn)定過程能力指數(shù) CPK要達到 ，那么組織必須按此要求執(zhí)行，如果顧客沒有要求，執(zhí)行以上 1）和 2）要求則可，或組織確定更嚴格的要求。 ? 2）過程能力指數(shù)： ? 是指過程能力與過程目標要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度。要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準。 ? 應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導(dǎo)書。 —— 必要時，整個組織，上至高層管理人員，下至作業(yè)人員，都要了解統(tǒng)計技術(shù)的基礎(chǔ)概念。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用： ? 1）統(tǒng)計技術(shù)在過程控制中的應(yīng)用 ? a）過程能力測定及評價，如產(chǎn)品測定法和差錯分析； ? b）質(zhì)量波動的過程控制，如直方圖； ? c）控制圖，如計量值控制圖與計數(shù)值控制圖。 ? 9）概率： ? A事件在 n次試驗中出現(xiàn)了 m次， m/n就稱為 A事件的概率。如正相關(guān)、負相關(guān)、不相關(guān)等。 ? 3）因果圖： ? 也叫魚骨圖或特性要因圖，或石川圖，是由日本人石川博士于 1952年發(fā)明。 —— 統(tǒng)計技術(shù)所涉及的主要活動： 1）確定統(tǒng)計技術(shù)的需求； 2）選擇適用的統(tǒng)計技術(shù)； 3）應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)； 4）分析統(tǒng)計結(jié)果，并采取糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量改進。 ? 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 ? a) 糾正措施的有效性； ? b) 預(yù)防措施的有效性； ? c) 持續(xù)改進的有效性。 8 測量、分析和改進 8 測量、分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這種情況下，組織