【正文】 過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?不合格：末滿足要求。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 ?報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。 .何謂認(rèn)證？ .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 何為 PDCA? ? 計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 –行動(dòng) ? 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過(guò)程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績(jī)作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則 。 公司的管理者代表和顧客代表是誰(shuí)？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會(huì)提供精品 企業(yè)是社會(huì)的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時(shí)，應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。 ?什么是標(biāo)識(shí)？分幾種？ ?標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 ?認(rèn)證部分 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡(jiǎn)介： ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個(gè)成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 2023認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。它是一項(xiàng)有關(guān)過(guò)程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過(guò)程數(shù)的趨勢(shì)及該趨勢(shì)接近于規(guī)格界限的程度。指從生產(chǎn)過(guò)程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來(lái)反映過(guò)程能力的一種方法。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程，以應(yīng)用于整個(gè)組織； b)決定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過(guò)程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。 一般要求 – 補(bǔ)充 確保控制整個(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧 客要求的職責(zé)。 d) 組織為確保其過(guò)程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需之文件 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的 ”書面化程序”是指要” ? 建立、書面化、實(shí)施和維持”。 品質(zhì)手冊(cè) ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊(cè) 。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查 ， 時(shí)間 不超過(guò)兩個(gè)工作周 。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí) ， 如控制計(jì)劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。 書面化程序必須建立 來(lái)管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成 ? 168。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 ? 168。 管理審查 紀(jì)錄 必須維持。 審查輸入 – 補(bǔ)充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對(duì) 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來(lái)達(dá)成顧客滿意。這些設(shè)施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù)。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 ( 參 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過(guò)程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 補(bǔ)充 組織 應(yīng) 有品質(zhì)計(jì)劃 , 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)畫 (以品質(zhì)計(jì)畫形式來(lái)表達(dá) ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) ? 接收準(zhǔn)則 〈 QS9000 〉 接收準(zhǔn)則 應(yīng) 由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由客戶核準(zhǔn) , 計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)， 應(yīng) 為 零缺陷 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 機(jī)密性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 確保為客戶開發(fā)下之產(chǎn)品及計(jì)畫 , 以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估 , 並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實(shí)施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估 . ?當(dāng)客戶要求時(shí) , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識(shí) , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過(guò)程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動(dòng)的要求 。 註 1： 交付後活動(dòng)包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來(lái)代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗(yàn)證及確認(rèn) 活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動(dòng)的 責(zé)任與權(quán)限 。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採(cǎi)取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn) (3) 發(fā)展並審查控制計(jì)劃 註：一個(gè)典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計(jì)、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 註：特殊特性 (見(jiàn) )包含在這個(gè)要求中。 b) 鑑別問(wèn)題，並提出後續(xù)需要的活動(dòng)。 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? /或開發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求。 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)變更的審查應(yīng)包含對(duì)組成零組件和已 交運(yùn)產(chǎn)品 變更的有效性評(píng)估。 組織 應(yīng) 基於供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來(lái)評(píng)估和選擇供應(yīng)商。 ? 註 2：當(dāng)供應(yīng)商被兼併 、 買進(jìn)或與供方聯(lián)營(yíng)時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 。評(píng)估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持。 註：設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品專案時(shí)間內(nèi)的所有變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 採(cǎi)購(gòu) ? ( ) 組織 應(yīng) 確保所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合明確的採(cǎi)購(gòu)要求。 註 2：上述 的要求適用於產(chǎn)品和製造的過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) – 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng) 符合客戶時(shí)程要求 (APQP時(shí)程表應(yīng)定義 ), (. 頇記錄確認(rèn)之結(jié)果 , 包括失敗之結(jié)果 , 確認(rèn)失敗後 , 頇進(jìn)行矯正預(yù)防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉 若客戶有要求時(shí) , 組織 應(yīng) 建立原型樣品計(jì)劃及其控制計(jì)劃 , 組織應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同之分包商 , 工模具及製程 , 性能測(cè)試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求 , 以上若外包時(shí) , 應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 〈 QS9000 . PPAP 〉 應(yīng) 依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP, 此PPAP之程序也需應(yīng)用於供應(yīng)商 . ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)變更的管制 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的變更 應(yīng) 予以鑑別和維持記錄。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑