【正文】 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 ? 研究人員 ? 政策法規(guī)、 其他學(xué)科的背景知識(shí)、 學(xué)科中的專題綜述 ? 研發(fā)項(xiàng)目管理 ? 技術(shù)人員 ? 基礎(chǔ)藥學(xué)和化學(xué)知識(shí)、 操作規(guī)范與技巧 ? 儀器原理與使用說明、 實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范 ? 實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)記錄考核 ? 每周一次：匯報(bào)、討論、安排 59 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 規(guī)范的內(nèi)容 ? 項(xiàng)目管理的規(guī)范 —工作流程 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的規(guī)范 —實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)指南 ? 實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范 —操作 SOP ? 實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范 —表格與模板 ? 申報(bào)資料的規(guī)范 —模板 60 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門的關(guān)系 61 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)部門與營銷部門溝通合作的價(jià)值 ? 研發(fā)工作孤立起來什么也不是，它必須和營銷結(jié)合起來。 ，提高儀器的精密度，減少無效勞動(dòng)。 ? 包括： 國產(chǎn)保健食品注冊申請 / 進(jìn)口保健食品注冊申請 43 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 ? 國家局 – 主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批 – 負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查 – 組織對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定 ? 省局 – 受國家局的委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)資料的受理和形式審查 – 對保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查 – 組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn) ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) – 負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn) – 負(fù)責(zé)注冊中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn) 44 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn) 批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 國家局審查 省局受理審查 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗(yàn)現(xiàn)場的核查 申報(bào)資料的形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評中心審評 符合要求的 申請人提出注冊申請 申請人研究資料和樣品 45 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 進(jìn)口保健食品注冊申請與審批程序 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn) 準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批 理審查 國家局受 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評中心審評 符合要求的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場核查 申請人提出注冊申請 申請進(jìn)口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品 申請人研究資料和樣品 檢驗(yàn)用樣品 46 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 受理審查 受讓方省局 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序 共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 國家局審查 和批準(zhǔn)文號(hào) 保健食品批準(zhǔn)證書 為受讓方頒發(fā)新的 食品批準(zhǔn)證書 收繳轉(zhuǎn)讓方保健 新的批準(zhǔn)證書與原證書的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 47 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （三）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃與控制 ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、量化與規(guī)避（案例） ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理 ? ? ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目績效指標(biāo)的設(shè)計(jì)及評價(jià) 48 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 常見的研發(fā)工作質(zhì)量研究工作分解圖 文獻(xiàn)檢索 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備 原輔料 鑒別 檢驗(yàn) 感官 理化衛(wèi)生 微生物 含量測定 色譜法 容量法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草 三批樣品檢驗(yàn) 49 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 研發(fā)項(xiàng)目的項(xiàng)目進(jìn)度管理 ? 高效管理中質(zhì)量研究的分工模式 分析主管 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 分析一組 分析二組 分析三組 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 50 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （四）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目組織及高效能研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè) ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的組織模式； ? 跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組織； ? 研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理與研發(fā)人員； ? 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理； ? 研發(fā)人員的激勵(lì)； ? 研發(fā)人員的培訓(xùn)和發(fā)展； ? 研發(fā)人員的考核； ? 研發(fā)人員的溝通與協(xié)調(diào)。譬如：市場需求發(fā)生重大的變化、競爭對手發(fā)展戰(zhàn)略和市場競爭策略的調(diào)整、目標(biāo)區(qū)域市場環(huán)境的改變及新型技術(shù)的應(yīng)用而引起的非人為因素，可以對保健食品研發(fā)戰(zhàn)略做重大修改 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃制定權(quán)： 由保健食品研發(fā)委員會(huì)組織制定，技術(shù)中心配合 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃實(shí)行周期： 每一年制定一次 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理： 根據(jù)保健食品研發(fā)戰(zhàn)略、市場需求、產(chǎn)品線要求，由技術(shù)中心提出保健食品研發(fā)年度計(jì)劃報(bào)保健食品研發(fā)委員會(huì)審批，討論通過后由技術(shù)中心負(fù)責(zé)實(shí)施，并進(jìn)行項(xiàng)目可行性研究等 保健食品研發(fā)戰(zhàn)略管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)管理 保健食品研發(fā)過程管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性管理 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究制定權(quán)： 由技術(shù)中心組織實(shí)施 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究實(shí)行周期： 不定期 保健食品研發(fā)項(xiàng)目可行性研究管理： 技術(shù)中心根據(jù)保健食品研發(fā)項(xiàng)目規(guī)劃要求，在實(shí)施保健食品研發(fā)項(xiàng)目之前，提出保健食品研發(fā)項(xiàng)目的可行性研究，要求保健食品研發(fā)項(xiàng)目小組具體負(fù)責(zé)實(shí)施。保健食品研發(fā)戰(zhàn)略原則上不作大的、方向性的修改，除非在非常特殊情況下，才做大的修改。 14 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（三） ? 公司產(chǎn)品戰(zhàn)略缺失 ? 沒有形成產(chǎn)品群 ? 保健食品研發(fā)對銷售模式、銷售渠道或銷售隊(duì)伍提出更高要求，現(xiàn)有資源不能支持或沒有及時(shí)調(diào)整銷售政策 ? 公司缺乏創(chuàng)新文化和激勵(lì)機(jī)制，研發(fā)人員缺乏積極性 ? 保健食品研發(fā)的新品與老產(chǎn)品不能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，不利于降低成本（分?jǐn)備N售成本）、或建立競爭優(yōu)勢（共享客戶資源） ? 銷售隊(duì)伍在短期任務(wù)的壓力下，不愿培育保健食品研發(fā) ? 研發(fā)項(xiàng)目拖沓，人浮于事，骨干研發(fā)人員流失率高 出現(xiàn)的問題 認(rèn)識(shí)的誤區(qū) 15 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 保健食品研發(fā)全過程管理中常見的問題（四） ? 過高地估計(jì)了銷售隊(duì)伍的能力或廣告的作用，認(rèn)為 “狗屎也能賣出去 ” ? 單純靠銷售政策促進(jìn)上量 ? 忽視市場需求的變化 ? 忽視了產(chǎn)品老化的風(fēng)險(xiǎn) ? 過分依賴銷售人員個(gè)人的能力和能動(dòng)性，公司層面缺乏競爭力 ? 公司對銷售人員的控制力弱 出現(xiàn)的問題 認(rèn)識(shí)的誤區(qū) 16 新華信醫(yī)藥咨詢中心 王瓊 （一）新保健食品研發(fā)項(xiàng)目戰(zhàn)略與規(guī)劃 ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目戰(zhàn)略管理框架； ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目組合策略與投資策略； ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的自主開發(fā)管理； ? 新保健食品研發(fā)項(xiàng)目的外包管理； 17 新華信