【正文】 申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明 書和標簽。有特殊原因 需要延長時間的，應(yīng)當說明理由 ， 報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人 。 省局審核時限 30日 30日 現(xiàn)場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗、上報資料（審查意見、核查報告、申請人的申報資料）、審查意見通知申請人。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 61 2關(guān)于復(fù)審 （ 1） 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準： （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無正當理由的； （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請 人不能證明其申報資料真實的； （三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價 的； （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的； （六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當批準的其他情形。 說明 ：復(fù)審的內(nèi)容僅限于 原申請事項及原申報資料。 66 2關(guān)于附則中條款 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件 附件 附件 附件 附件 5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件 6。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。 ? 化學(xué)藥品 ： ； 劑 的制劑； 69 以下情形的新藥設(shè)立４年的監(jiān)測期 ? 中藥、天然藥物 。 ? 化學(xué)藥品 ： ； ； 。 ，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。 新增加了附件 6：新藥監(jiān)測期期限表。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。 64 （ 2）第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程 中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機 關(guān) 責(zé)令改正 ，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員依法給予 行政處分 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事 責(zé)任 ： （一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或 者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的； （二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者 不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 （ 3） 第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準決定 有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《 藥品注冊復(fù)審申請表 》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 60 藥品注冊的時限要求 項 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 國家局審批 20+10日 20+10+10日 一般情況 20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準可延長 10日并通知申請人。 檢驗 +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 57 藥品注冊的時限要求： 項 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 受理時限 5日 5日 形式審查，決定是否受理。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的 受理、審查、審批等工作的 最長時間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計 算在內(nèi) 。 申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準確性負責(zé)。 （ 3）第一百三十八條 申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進 行標準的研究工作。 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。 說明 ：對樣品檢驗的概念進行了調(diào)整。 49 （ 3）第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊： （一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的； （二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出 的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成 IV期臨床試驗的； （四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； （五） 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不 確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證 明文件的； （七）不具備 《 藥品管理法 》 規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 47 （ 5） 第一百一十七條 對藥品 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 變更 處方和生產(chǎn)工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申 請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當 根據(jù)其 《 藥品注冊批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工 藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對 抽取的 3批樣品進行檢驗。 45 （ 3）第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 、 改變 國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 、 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變 藥品生產(chǎn)場地 等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補充申請批件 》 ，并報送國家食品藥品監(jiān)督管 理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通件 》 ， 并說明理由。 申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥 品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并 進行相應(yīng) 的技術(shù)研究工作。 42 申報進口藥品注冊程序： 申請人向國家局提出申請 報送資料、樣品和相關(guān)證明文件 國家局形式審查 符合規(guī)定 不予受理通知書 不符合規(guī)定 中檢所組織樣品檢驗（ 5日） 現(xiàn)場核查 必要時 口岸所注冊檢驗（ 60日） 中檢所組織技術(shù)審查（ 20日） 復(fù)核標準、檢驗報告、復(fù)核意見 國家藥審中心技術(shù)評審 申請人 受理通知書 申請人補充資料 必要時 國家局審批 審批意見通知件 不符合規(guī)定 藥物臨床試驗批件 符合規(guī)定 申請人完成臨床試驗 注冊證 臨床試驗后 43 2非處方藥注冊： （ 1）第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和 非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非 處方藥的要求提出申請。 符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符 合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定將資料送交 國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 37 第七十八條 省局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。 35 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則 選擇被仿制藥進行對照研究 。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定：仿制藥申請應(yīng)當是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 31 申報新藥生產(chǎn)注冊程序： 申請人提出申請報送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 申報資料初審、提出審查意見； 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標準復(fù)核通知； 藥檢所質(zhì)量標準