江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南(文件)
【正文】 開發(fā)部對(duì)其進(jìn)行測(cè)試。– 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 監(jiān)視和測(cè)量控制程序 》 ，對(duì)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)做出了規(guī)定。 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 4.我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 5.– 回答關(guān)于出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)試方法。上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。8.）– 規(guī)定了對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行周期維護(hù)；– 提供 《 監(jiān)測(cè)設(shè)備維護(hù)記錄 》我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域九、其它方面 2.3.– 不合格處理方法包括：? 退貨、返工、返修、現(xiàn)場(chǎng)整改等方法。– 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 客戶要求與溝通管理程序 – 負(fù)責(zé)人：– 建立了 《 糾正和預(yù)防措施控制程序 》 ；規(guī)定了不合格的發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、分析和制定糾正預(yù)防措施的流程。 全公司動(dòng)員2) 關(guān)鍵的人員不許請(qǐng)假6) 做筆記2) 引路6) 避免使用的一些字眼： “我絕對(duì)沒問題 ”、 “大概 ”、 補(bǔ)充作答或補(bǔ)充證據(jù)15)要求審核員按照公司體系要求執(zhí)行我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藭r(shí)的禮貌1) 不要搶答或代答5) 不要反駁問話我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藭r(shí)經(jīng)常出錯(cuò)的地方1) 程序文件與實(shí)際不一致5) 新舊記錄一起使用9) 答案不一致7) 數(shù)據(jù)和證據(jù)不足3) 不要說有情緒的話或有情緒的行為7) 不要復(fù)機(jī)3)“好似 ”13)“你應(yīng)該 ……. 不熟悉的問題不要作答11) 不要指出自己的不是或其它的不是8) 適時(shí)表達(dá)好意4) 不安排訪客8) 審核計(jì)劃的布置4)我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域正確態(tài)度? 有問必答，任何問題都有交代? 不要撒謊? 不要謙虛? 不要緊張我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藛T調(diào)查方法? 現(xiàn)場(chǎng)審核可通過現(xiàn)場(chǎng)觀察，查閱文件和記錄，提問與交談和實(shí)際測(cè)定等方法調(diào)查，概況起來是：– 提問：– 傾聽：– 仔細(xì)觀察：– 記錄：– 追蹤驗(yàn)證：我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藛T提問方式? 帶主題的問題： 說到測(cè)量儀器，你們是如何校準(zhǔn)的？? 擴(kuò)展式的問題： 你為什么覺得有必要這樣做，由此你采取了哪些措施？? 討論式的問題： 你認(rèn)為什么是有效的方法處理它？你將如何著手這項(xiàng)工作？? 調(diào)查式的問題： 這項(xiàng)工作，你覺得應(yīng)當(dāng)做到什么程度？你對(duì)這方面有什么想法？? 反問性的問題： 你不認(rèn)為需要一個(gè)文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？? 假設(shè)性的問題： 如果合格供方不能及時(shí)供貨怎么辦？? 驗(yàn)證性的問題： 請(qǐng)拿出審核計(jì)劃。有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。4. – 提供內(nèi)審記錄和管理評(píng)審記錄，并回答記錄中的相關(guān)問題。月進(jìn)行了質(zhì)量體系審核，審核員是 – 負(fù)責(zé)人：– 建立 《 內(nèi)部審核控制程序 》 和 《 管理評(píng)審控制程序 》– 產(chǎn)品審核? 進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、形式檢驗(yàn)。企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。 – 負(fù)責(zé)人：– 提供 《 檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳 》 ；– 提供 《 檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 》 ；– 現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)設(shè)備。– 負(fù)責(zé)人：– 提供 《 出廠檢驗(yàn)報(bào)告 》 和 《 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 》 ；– 回答關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的問題。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ★ – 所有采購的物資（包括設(shè)備）必須經(jīng)過驗(yàn)證才能投入使用，驗(yàn)證的方式包括各種測(cè)試、查看合格證明、試用等。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 3.是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)
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