江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南(文件)
【正文】 開發(fā)部對其進行測試。– 負責人：– 建立了 《 監(jiān)視和測量控制程序 》 ，對原材料進貨檢驗、過程檢驗和完工檢驗做出了規(guī)定。 我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 4.我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 5.– 回答關(guān)于出廠檢驗項目的測試方法。上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。企業(yè)有無相應的測試設(shè)備。8.）– 規(guī)定了對監(jiān)測設(shè)備進行周期維護；– 提供 《 監(jiān)測設(shè)備維護記錄 》我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域九、其它方面 2.3.– 不合格處理方法包括：? 退貨、返工、返修、現(xiàn)場整改等方法。– 負責人：– 建立了 《 客戶要求與溝通管理程序 – 負責人：– 建立了 《 糾正和預防措施控制程序 》 ；規(guī)定了不合格的發(fā)現(xiàn)、識別、分析和制定糾正預防措施的流程。 全公司動員2) 關(guān)鍵的人員不許請假6) 做筆記2) 引路6) 避免使用的一些字眼： “我絕對沒問題 ”、 “大概 ”、 補充作答或補充證據(jù)15)要求審核員按照公司體系要求執(zhí)行我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藭r的禮貌1) 不要搶答或代答5) 不要反駁問話我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藭r經(jīng)常出錯的地方1) 程序文件與實際不一致5) 新舊記錄一起使用9) 答案不一致7) 數(shù)據(jù)和證據(jù)不足3) 不要說有情緒的話或有情緒的行為7) 不要復機3)“好似 ”13)“你應該 ……. 不熟悉的問題不要作答11) 不要指出自己的不是或其它的不是8) 適時表達好意4) 不安排訪客8) 審核計劃的布置4)我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域正確態(tài)度? 有問必答，任何問題都有交代? 不要撒謊? 不要謙虛? 不要緊張我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藛T調(diào)查方法? 現(xiàn)場審核可通過現(xiàn)場觀察，查閱文件和記錄，提問與交談和實際測定等方法調(diào)查，概況起來是：– 提問：– 傾聽：– 仔細觀察：– 記錄：– 追蹤驗證：我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)徍藛T提問方式? 帶主題的問題： 說到測量儀器，你們是如何校準的？? 擴展式的問題： 你為什么覺得有必要這樣做，由此你采取了哪些措施？? 討論式的問題： 你認為什么是有效的方法處理它？你將如何著手這項工作？? 調(diào)查式的問題： 這項工作，你覺得應當做到什么程度？你對這方面有什么想法？? 反問性的問題： 你不認為需要一個文件化的作業(yè)指導書？? 假設(shè)性的問題： 如果合格供方不能及時供貨怎么辦？? 驗證性的問題： 請拿出審核計劃。有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。4. – 提供內(nèi)審記錄和管理評審記錄，并回答記錄中的相關(guān)問題。月進行了質(zhì)量體系審核，審核員是 – 負責人：– 建立 《 內(nèi)部審核控制程序 》 和 《 管理評審控制程序 》– 產(chǎn)品審核? 進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗、形式檢驗。企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。 – 負責人：– 提供 《 檢驗設(shè)備臺帳 》 ；– 提供 《 檢驗設(shè)備維護保養(yǎng)記錄 》 ；– 現(xiàn)場查看檢驗設(shè)備。– 負責人：– 提供 《 出廠檢驗報告 》 和 《 注冊檢驗報告 》 ；– 回答關(guān)于檢驗項目和檢驗方法的問題。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? ★ – 所有采購的物資（包括設(shè)備）必須經(jīng)過驗證才能投入使用，驗證的方式包括各種測試、查看合格證明、試用等。我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域? 3.是否建立了進行檢驗
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