【正文】 案 ,組織討論并確定新運(yùn)作流程 6)確定資料文件編寫(xiě)形式 : ? 流程圖式 ? 敘述式 ? 混合式 7)形成程序文件草案 8)討論、修改草案 9)審批 程序文件的編寫(xiě) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的性質(zhì) ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)要求 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的種類(lèi) ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)步驟 ? 為保證具體產(chǎn)品 /具體作業(yè)活動(dòng)符合要求而制訂的程序； ? 是體系文件中第三層次的文件 ,是程序文件的支持性文件 ,也是指導(dǎo)和保證過(guò)程 /活動(dòng)的最基礎(chǔ)的指導(dǎo)文件，以部門(mén)內(nèi)部活動(dòng)為主 ? 為具體管理、操作活動(dòng)提供指導(dǎo) ? 極具操作性 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) ?描述程序文件中所提及 ,但未具體描述的操作性文件 ?對(duì)具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動(dòng)的方法、內(nèi)容及要求等的說(shuō)明 ?用于指導(dǎo)執(zhí)行具體操作的人員 ,以確保該項(xiàng)操作的結(jié)果符合要求 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) ?沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證過(guò)程 /活動(dòng) /產(chǎn)品符合要求時(shí) ,則須編寫(xiě) . ?沒(méi)有固定的格式要求 ,可用不同方法表達(dá) :相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等 ?良好的可操作性、表達(dá)清晰、完整。 ? D：執(zhí)行（記錄） ? 在‘質(zhì)量體系文件’的規(guī)定和指導(dǎo)下會(huì)產(chǎn)生有相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量記錄表格。（主要也就是對(duì)記錄的檢查，包括記錄的填寫(xiě)狀態(tài)，記錄值的變化，工作日記的檢查，備忘錄的檢查。找出問(wèn)題的所在，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改，改進(jìn)體系結(jié)構(gòu)的可行性，使之更適應(yīng)于本單位的運(yùn)作。 QS過(guò)程的順序和相互作用 客戶(hù) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 高階管理者 QP 程序文件 計(jì)劃性 What When 管理性 Where Who 具體規(guī)定 QS所覆蓋控制過(guò)程的實(shí)現(xiàn)。 中層基層 文件控制 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 標(biāo)準(zhǔn)條款介紹 4 質(zhì)量管理體系 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評(píng)審 ? 更改 —— 識(shí)別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來(lái)文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 文件制度生命周期 編制 批準(zhǔn) 首版 發(fā)布 發(fā)放 簽收 使用 評(píng)審 更改 審批 N版 發(fā)布 作廢 回收 報(bào)批稿 首版 文件 作廢 （無(wú)效） 文件 N版 文件 發(fā)放號(hào) 文件保管 三、體系文件之撰寫(xiě) (續(xù) ) ISO9000品質(zhì)文件撰寫(xiě)前提 ? 確組織架構(gòu)和管理職責(zé)； ? 熟讀并了解 ISO9000條文的要求； ? 了解現(xiàn)有運(yùn)作制度與書(shū)面化文件； ? 了解客戶(hù)、相關(guān)法律法規(guī)及其它 ? 參考 資料； ? 編寫(xiě)人員專(zhuān)題培訓(xùn)。 – 雙方關(guān)系終止后可不保留者： 合同 、 訂單 、 個(gè)人教育訓(xùn)練記錄 、 供應(yīng)商基本資料 …… 等 ， 保存期限可訂為“ 關(guān)系終止時(shí) ” 或 “ 離職后 ” 某一時(shí)間 。 –文件格式上之日期及版本未隨之改變 。 –新舊版或原稿文件與管制文件區(qū)分不明或做法錯(cuò)誤 （ 章戳蓋錯(cuò) ） 。 。 –文件改版事后補(bǔ)單時(shí) ， 犯邏輯性錯(cuò)誤 ， 如制定日期落后于發(fā)行日期 。 –新舊文件未確實(shí)分發(fā) /回收 ， 特別是初評(píng)后的改版 。 – 常規(guī)記錄者： 檢驗(yàn)記錄 、 糾正與預(yù)防記錄 、 不符合記錄 、 會(huì)議記錄 …… 等可依實(shí)際情況訂為三個(gè)月 、 半年 、一年 、 二年等 。 組織協(xié)調(diào) 、 監(jiān)督檢查 評(píng)審審批 、 公布發(fā)行 。如工作指引（ SOP）、檢驗(yàn)規(guī)范（ SIP）、操作規(guī)程等。 體系文件常見(jiàn)的架構(gòu)圖 文件名稱(chēng) 性 質(zhì) 內(nèi) 容 適用對(duì)象 QM 管理手冊(cè) 指導(dǎo)性 綱領(lǐng)性 Why QS的范圍 (含剪裁的細(xì)節(jié)與合理性 )。哪些地方做得好，哪些地方還不夠，存在有不足之處。在系統(tǒng)中我們是通過(guò)記錄的管理來(lái)體現(xiàn)是否有執(zhí)行動(dòng)作。 —5W1H原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都須用不同的方式表達(dá)出： what： 作業(yè)的內(nèi)容和達(dá)成的目標(biāo) why： 做這項(xiàng)工作的目的 who： 作業(yè)的具體人員，以及負(fù)責(zé)人 when： 在什么時(shí)間、什么時(shí)間段進(jìn)行工作 where： 作業(yè)涉及的部門(mén)和區(qū)域和范圍 how： 作業(yè)方法和步驟 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) ? 明確編寫(xiě)目的 ? 明確編寫(xiě)步驟和內(nèi)容 ? 草擬文件 ? 審查 ? 審批發(fā)布 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 記錄表格的制訂 ?記錄的性質(zhì) ?記錄的作用 ?記錄的形式 ?記錄的要求 ?記錄表格的制訂步驟 ?范例 1 記錄的性質(zhì) ? 定義： 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 ? 是體系文件中最基礎(chǔ)的文件 ? 記錄的制訂填寫(xiě)和管理對(duì)體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生重大影響 ? 具有 可操作性、可檢查性、可追溯性、可見(jiàn)證性、系統(tǒng)性 記錄表格的制訂 2 記錄的作用 ? 是信息管理、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)的基礎(chǔ) ? 為體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù) ? 以便于對(duì)產(chǎn)品 /過(guò)程 /活動(dòng)的標(biāo)識(shí)和追溯 ? 為采取糾正及預(yù)防措施提供了依據(jù) 記錄表格的制訂 3 記錄的形式 可以是書(shū)面的，也可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤(pán)、錄音、錄像、磁盤(pán)、電腦等）的信息。 –質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容（至少包含） ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ? 為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟茫? ? 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)的內(nèi)容： ? 封面 ? 手冊(cè)目錄 ? 修訂頁(yè) ? 手冊(cè)發(fā)放控制頁(yè) ? 介紹本組織及手冊(cè)的前言 ? 方針和目標(biāo) ? 管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述 ? 體系要素的描述和體系程序文件的引用 ? 定義（視需要） ? 支持性資料附錄（視需要） 手冊(cè)的編寫(xiě) 手冊(cè)封面： ? 公司名稱(chēng)和標(biāo)志（如需要） ? 手冊(cè)標(biāo)題及手冊(cè)發(fā)行版號(hào) ? 擬制 /審核 /批準(zhǔn)簽字 ? 生效日期 ? 受控文件編號(hào) ? 受控文件標(biāo)識(shí) ? 受控號(hào) 手冊(cè)的編寫(xiě) ? 手冊(cè)目錄： 列出手冊(cè)各章節(jié)名稱(chēng)、章節(jié)號(hào)及頁(yè)數(shù) ? 修訂頁(yè)： 用修訂記錄的形式說(shuō)明手冊(cè)中各章節(jié)的修訂狀態(tài) ? 手冊(cè)發(fā)放控制頁(yè)： 說(shuō)明公司現(xiàn)行手冊(cè)的發(fā)放分布 手冊(cè)的編寫(xiě) 介紹本公司及手冊(cè)的前言： ? 本公司的名稱(chēng)、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、公司性質(zhì)、歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史 ? 所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)及范圍 手冊(cè)的編寫(xiě) 管理方針： – 管理方針 ? 與組織宗旨相適應(yīng) ? 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾（污染預(yù)防的承諾） ? 遵守法規(guī)的承諾 ? 為目標(biāo)制訂提供框架 – 描述此方針如何為所有員工熟悉和理解 – 最高管理層者的批準(zhǔn)簽名 – 持續(xù)適應(yīng)性方面得到評(píng)審 手冊(cè)的編寫(xiě) 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述： ? 組織機(jī)構(gòu)圖 ? 職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的說(shuō)明 手冊(cè)的編寫(xiě) 體系的要素描述和體系程序文件的引用： ? 分章描述對(duì)所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)每一要素的控制，對(duì)每一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 合理的劃分章節(jié)： (較多采用 ) ? 各章節(jié)保持一致的格式 ,一般包括 : 1. 目的 2. 職責(zé) 3. 對(duì)本要素的控制規(guī)定及程序