【正文】 案 ,組織討論并確定新運(yùn)作流程 6)確定資料文件編寫形式 : ? 流程圖式 ? 敘述式 ? 混合式 7)形成程序文件草案 8)討論、修改草案 9)審批 程序文件的編寫 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì) ? 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的種類 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 ? 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟 ? 為保證具體產(chǎn)品 /具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序； ? 是體系文件中第三層次的文件 ,是程序文件的支持性文件 ,也是指導(dǎo)和保證過程 /活動的最基礎(chǔ)的指導(dǎo)文件，以部門內(nèi)部活動為主 ? 為具體管理、操作活動提供指導(dǎo) ? 極具操作性 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ?描述程序文件中所提及 ,但未具體描述的操作性文件 ?對具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動的方法、內(nèi)容及要求等的說明 ?用于指導(dǎo)執(zhí)行具體操作的人員 ,以確保該項操作的結(jié)果符合要求 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ?沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證過程 /活動 /產(chǎn)品符合要求時 ,則須編寫 . ?沒有固定的格式要求 ,可用不同方法表達(dá) :相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等 ?良好的可操作性、表達(dá)清晰、完整。 ? D：執(zhí)行（記錄） ? 在‘質(zhì)量體系文件’的規(guī)定和指導(dǎo)下會產(chǎn)生有相對應(yīng)的質(zhì)量記錄表格。（主要也就是對記錄的檢查，包括記錄的填寫狀態(tài)，記錄值的變化，工作日記的檢查，備忘錄的檢查。找出問題的所在，對質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改，改進(jìn)體系結(jié)構(gòu)的可行性，使之更適應(yīng)于本單位的運(yùn)作。 QS過程的順序和相互作用 客戶 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 高階管理者 QP 程序文件 計劃性 What When 管理性 Where Who 具體規(guī)定 QS所覆蓋控制過程的實現(xiàn)。 中層基層 文件控制 記錄是一種特殊類型的文件 標(biāo)準(zhǔn)條款介紹 4 質(zhì)量管理體系 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 文件制度生命周期 編制 批準(zhǔn) 首版 發(fā)布 發(fā)放 簽收 使用 評審 更改 審批 N版 發(fā)布 作廢 回收 報批稿 首版 文件 作廢 （無效） 文件 N版 文件 發(fā)放號 文件保管 三、體系文件之撰寫 (續(xù) ) ISO9000品質(zhì)文件撰寫前提 ? 確組織架構(gòu)和管理職責(zé)； ? 熟讀并了解 ISO9000條文的要求； ? 了解現(xiàn)有運(yùn)作制度與書面化文件； ? 了解客戶、相關(guān)法律法規(guī)及其它 ? 參考 資料； ? 編寫人員專題培訓(xùn)。 – 雙方關(guān)系終止后可不保留者： 合同 、 訂單 、 個人教育訓(xùn)練記錄 、 供應(yīng)商基本資料 …… 等 ， 保存期限可訂為“ 關(guān)系終止時 ” 或 “ 離職后 ” 某一時間 。 –文件格式上之日期及版本未隨之改變 。 –新舊版或原稿文件與管制文件區(qū)分不明或做法錯誤 （ 章戳蓋錯 ） 。 。 –文件改版事后補(bǔ)單時 ， 犯邏輯性錯誤 ， 如制定日期落后于發(fā)行日期 。 –新舊文件未確實分發(fā) /回收 ， 特別是初評后的改版 。 – 常規(guī)記錄者： 檢驗記錄 、 糾正與預(yù)防記錄 、 不符合記錄 、 會議記錄 …… 等可依實際情況訂為三個月 、 半年 、一年 、 二年等 。 組織協(xié)調(diào) 、 監(jiān)督檢查 評審審批 、 公布發(fā)行 。如工作指引（ SOP）、檢驗規(guī)范（ SIP）、操作規(guī)程等。 體系文件常見的架構(gòu)圖 文件名稱 性 質(zhì) 內(nèi) 容 適用對象 QM 管理手冊 指導(dǎo)性 綱領(lǐng)性 Why QS的范圍 (含剪裁的細(xì)節(jié)與合理性 )。哪些地方做得好，哪些地方還不夠，存在有不足之處。在系統(tǒng)中我們是通過記錄的管理來體現(xiàn)是否有執(zhí)行動作。 —5W1H原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出： what： 作業(yè)的內(nèi)容和達(dá)成的目標(biāo) why： 做這項工作的目的 who： 作業(yè)的具體人員，以及負(fù)責(zé)人 when： 在什么時間、什么時間段進(jìn)行工作 where： 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍 how： 作業(yè)方法和步驟 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 明確編寫目的 ? 明確編寫步驟和內(nèi)容 ? 草擬文件 ? 審查 ? 審批發(fā)布 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 記錄表格的制訂 ?記錄的性質(zhì) ?記錄的作用 ?記錄的形式 ?記錄的要求 ?記錄表格的制訂步驟 ?范例 1 記錄的性質(zhì) ? 定義： 為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 ? 是體系文件中最基礎(chǔ)的文件 ? 記錄的制訂填寫和管理對體系的運(yùn)行會產(chǎn)生重大影響 ? 具有 可操作性、可檢查性、可追溯性、可見證性、系統(tǒng)性 記錄表格的制訂 2 記錄的作用 ? 是信息管理、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)的基礎(chǔ) ? 為體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù) ? 以便于對產(chǎn)品 /過程 /活動的標(biāo)識和追溯 ? 為采取糾正及預(yù)防措施提供了依據(jù) 記錄表格的制訂 3 記錄的形式 可以是書面的，也可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤、錄音、錄像、磁盤、電腦等）的信息。 –質(zhì)量手冊內(nèi)容（至少包含） ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ? 為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟茫? ? 質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述 手冊的編寫 手冊的內(nèi)容： ? 封面 ? 手冊目錄 ? 修訂頁 ? 手冊發(fā)放控制頁 ? 介紹本組織及手冊的前言 ? 方針和目標(biāo) ? 管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述 ? 體系要素的描述和體系程序文件的引用 ? 定義（視需要） ? 支持性資料附錄（視需要） 手冊的編寫 手冊封面： ? 公司名稱和標(biāo)志（如需要） ? 手冊標(biāo)題及手冊發(fā)行版號 ? 擬制 /審核 /批準(zhǔn)簽字 ? 生效日期 ? 受控文件編號 ? 受控文件標(biāo)識 ? 受控號 手冊的編寫 ? 手冊目錄： 列出手冊各章節(jié)名稱、章節(jié)號及頁數(shù) ? 修訂頁： 用修訂記錄的形式說明手冊中各章節(jié)的修訂狀態(tài) ? 手冊發(fā)放控制頁： 說明公司現(xiàn)行手冊的發(fā)放分布 手冊的編寫 介紹本公司及手冊的前言： ? 本公司的名稱、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、公司性質(zhì)、歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史 ? 所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)及范圍 手冊的編寫 管理方針： – 管理方針 ? 與組織宗旨相適應(yīng) ? 包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾（污染預(yù)防的承諾） ? 遵守法規(guī)的承諾 ? 為目標(biāo)制訂提供框架 – 描述此方針如何為所有員工熟悉和理解 – 最高管理層者的批準(zhǔn)簽名 – 持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審 手冊的編寫 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述： ? 組織機(jī)構(gòu)圖 ? 職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的說明 手冊的編寫 體系的要素描述和體系程序文件的引用： ? 分章描述對所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)每一要素的控制，對每一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 合理的劃分章節(jié)： (較多采用 ) ? 各章節(jié)保持一致的格式 ,一般包括 : 1. 目的 2. 職責(zé) 3. 對本要素的控制規(guī)定及程序