【正文】 如何編寫文件制度 目 錄 ? 文件制度的作用 ? 文件制度的結(jié)構(gòu) ? 文件制度的基本要求 文件的排版與格式 文件的內(nèi)容要求 ? 文件體系文件 手冊(cè)的編寫 ……………… 介紹 程序文件的編寫 ………… 重點(diǎn) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ……… 重點(diǎn) 記錄表格的制訂 ………… 重點(diǎn) ? 文件制度的控制管理 文件簽審發(fā)布 文件修訂征詢 ? 文件（待補(bǔ)充） 什么是文件 ? 什么是文件？ GB/T 190002023 文件 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為 ”documentation”。 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 4 什么是制度 ？ 要求成員共同遵守的 、 按一定程序辦事的規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則 。 如：工作制度；學(xué)習(xí)制度 。 在一定的歷史條件下形成的政治 、 經(jīng)濟(jì) 、 文化等各方面的體系 。 如：社會(huì)主義制度 。 舊指政治上的規(guī)模法度 。 什么是管理制度 ？ 管理制度是指企業(yè)根據(jù)法律規(guī)定和董事會(huì)的命令、決定，在其權(quán)限范圍內(nèi)制定的、規(guī)范組織及其成員須共同遵守的，具有約束力的，按一定程序辦事的規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。 就其本質(zhì)而言，企業(yè)管理制度實(shí)際上是管理者管理思想與理念、管理方法與技巧的具體表現(xiàn)方式之一。 每一個(gè)管理制度也有它的中心思想 什么是制度 從體系角度上， 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： ? 實(shí)現(xiàn)顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) ? 提供適宜的培訓(xùn) 制訂培訓(xùn)需求的依據(jù)及培訓(xùn)教材 ? 重復(fù)性和可追溯性 產(chǎn)品可追溯性的依據(jù) ? 提供客觀證據(jù) 質(zhì)量活動(dòng)的客觀依據(jù)、管理體系的評(píng)價(jià)依據(jù) ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng) 文件制度的作用 從公司管理角度上， 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其作用在于： （ 1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求 在 ISO9001條文中，要求組織 “ 建立體系，形成 文件，加以實(shí)施和保持 ” （ 2）工作的依據(jù) ? 明確工作職責(zé)和內(nèi)容 ? 明確工作規(guī)程 ,規(guī)范管理 ? 合理化改進(jìn)工作流程 ,改善部門間溝通 ? 提供適宜的培訓(xùn) 文件制度的作用 （ 3）提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) ? 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。 （ 4） 知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的積累和共享 （ 5） 改善溝通環(huán)境 ， 協(xié)調(diào)人際關(guān)系 – 用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機(jī)會(huì) 文件制度的作用 不同組織的文件制度的多少和詳略程度取決于： ? 組織的活動(dòng)類型和規(guī)模 ? 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 ? 顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身要求 ? 人員的能力 質(zhì)量體系文件的策劃 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 文件控制程序 記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 質(zhì)量體系文件的策劃 質(zhì)量體系文件的策劃 ISO9001： 2023 總要求： 過程 及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 過程 的順序和相互作用 ，以確保這些 過程 有效運(yùn)行和控制 ，以支持這些 過程 的運(yùn)行和監(jiān)視 、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些 過程 ，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些 過程 的持續(xù)改進(jìn)； 質(zhì)量體系文件的標(biāo)準(zhǔn)要求詳見 “ ” 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系應(yīng)至少包括以下 6個(gè)文件化的程序： – 文件控制程序（見 ） – 記錄控制程序（見 ） – 內(nèi)部審核程序（見 ） – 不合格控制程序（見 ） – 糾正措施程序（見 ） – 預(yù)防措施程序（見 ） 質(zhì)量體系文件的策劃 體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件 ,由四個(gè)層次構(gòu)成 : 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄表格 手冊(cè) 規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活 動(dòng)的證據(jù) 體系文件的結(jié)構(gòu) ? QMS文件的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書及管理文件 表格、記錄 一階文件 二階文件 三階文件 四階文件 注：圖紙圖樣、 PFMEA、管理計(jì)劃書、 技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)基準(zhǔn)類等。 體系文件的結(jié)構(gòu) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系程序應(yīng)至少保持以下 19類質(zhì)量記錄： – 管理評(píng)審的記錄（見 ） – 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄（見 ） – 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（見 ） – 與產(chǎn)品有關(guān)要求評(píng)審的記錄見 7. .） – 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（見 ） – 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果及措施（見 ） – 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及措施（見 ） – 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及措施（見 ） – 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更評(píng)審結(jié)果及措施（見 ） 質(zhì)量體系文件的策劃 – 供方評(píng)價(jià)結(jié)果及措施（見 ） – 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)記錄（見 ） – 客戶財(cái)產(chǎn)異常記錄（見 ） – 可追溯性產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （見 ） – 內(nèi)部審核結(jié)果（見 ） – 監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)或驗(yàn) 證依據(jù)和結(jié)果（見 ） – 糾正措施結(jié)果（見 ） – 不合格品的性質(zhì)和處理措施及批準(zhǔn)的讓步記錄（見 ） – 預(yù)防措施結(jié)果（見 ） – 產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和負(fù)責(zé)放行的授權(quán)（見 ） 質(zhì)量體系文件的策劃 文件制度的要求 ISO9000文件制度的基本要求 制度涵蓋性 — 要求覆蓋標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方要求 制度繼承性 — 在原有體系基礎(chǔ)上貫徹標(biāo)準(zhǔn) ， 持續(xù)改進(jìn) 制度合理化 — 閉環(huán)制衡 ， 具有可證實(shí)性 通用簡(jiǎn)單化 — 描述通俗 ， 簡(jiǎn)捷易懂便于執(zhí)行； 形式統(tǒng)一化 — 文件格式 、 編號(hào)原則 、 版式頁(yè)碼 、 生效日期 應(yīng)遵循以下方面的原則： ? 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 符合法律法規(guī)的要求； ? 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 滿足產(chǎn)品特性要求。 ? 在描述質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須具有確定性。保證過程的一致性，確保過程結(jié)果的穩(wěn)定。 ? 即做什么 (what) 、為什么做 (why)、何時(shí)做(when)、在哪里做（ Where)、由誰(shuí)去做 (who)、怎樣做 (how) ，必須加以明確規(guī)定。 第 8頁(yè) 文件制度的要求 3. 相容性 – 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。 4. 可操作性