鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使(文件)
【正文】 、熱收縮膜、打包帶等對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有直接影響的A級(jí) B級(jí) C級(jí)1．對(duì) A類(lèi)物料供應(yīng)商審計(jì)（ 1）資質(zhì)審計(jì)① 原料② 輔料③Ⅰ 類(lèi)包裝材料。（ 2） 質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商初步評(píng)估對(duì)供應(yīng)商按照物料級(jí)別要求對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)通過(guò)初步評(píng)估（ 3）質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入《供應(yīng)商審批表》，報(bào)受權(quán)人。2．日常審計(jì)（ 2）每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評(píng)選優(yōu)秀供應(yīng)商，對(duì)優(yōu)秀供應(yīng)商實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)或采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知采購(gòu)部門(mén)在下一年度降級(jí)采購(gòu)。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購(gòu)，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。二、 GMP的有關(guān)要求? 第三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 2. 及對(duì)關(guān)鍵崗位任職條件進(jìn)行把關(guān)。5. 對(duì)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行績(jī)效考核 ,對(duì)不符合工作要求的人員進(jìn)行崗位否決 ,及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。4. 受權(quán)人參與對(duì)關(guān)鍵人員的招聘、任用工作，對(duì)不符合崗位要求的人員，可實(shí)施否決權(quán)。三、關(guān)鍵崗位的任職條件 各企業(yè)根據(jù)自已的實(shí)際情況確定哪些崗位是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位以及制定這些崗位的任職條件。? 第四條： 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。所以各個(gè)關(guān)鍵崗位人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作能力、合作協(xié)調(diào)能力對(duì)于整個(gè)系統(tǒng)的良好運(yùn)作至關(guān)重要。所以關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員的選用對(duì)建立良好的質(zhì)量管理體系以及體系的有效運(yùn)作至關(guān)重要。3．定期審計(jì)（ 1）對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)： 審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過(guò)變更，本公司定購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。（ 5）質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見(jiàn)寫(xiě)入《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購(gòu)部門(mén)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的證明文件。第七十六條：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén) 對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn) 行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)其資質(zhì)即可。252。 企業(yè)可通過(guò)對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級(jí)，通常情況下依次可定為 A、 B、 C級(jí)。提綱第一節(jié) 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì) 一．概述 二． GMP的有關(guān)要求 三．工作流程第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用 一．概述 二． GMP的有關(guān)要求 三．關(guān)鍵崗位的任職條件 四．工作流程 第一節(jié) 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)一、概述 物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，正所謂： “巧婦難為無(wú)米之炊 ”，沒(méi)有好的物料，無(wú)論生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理水平多高，都無(wú)法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 2023年 11月關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用質(zhì)量管理否決權(quán)的行使關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)? 否決權(quán)的定義： 就是擁有對(duì)已經(jīng)做出的決定或選擇實(shí)施否決的權(quán)力。變更的反饋?zhàn)兏臍w檔 變更控制專(zhuān)人應(yīng)將變更申請(qǐng)和變更的批準(zhǔn)情況、變更實(shí)施的情況及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)或人員。受權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)或否決變更。變更的備案和批準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)： 除了對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響的 Ⅰ 類(lèi)變更由部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其它變更均需由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 類(lèi)變更在完成申報(bào)工作，取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)后也必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變
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