鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準和質(zhì)量管理否決權的行使-文庫吧在線文庫
【正文】 性質(zhì)216。變更控制的基本要求二、變更分類 根據(jù)藥品管理相關法規(guī)的要求以及對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品的驗證狀態(tài)的影響程度可分為三類：I類： 為次要變更 ，對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量 可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。五、變更流程（一）變更備案流程對藥品質(zhì)量無影響的 I類變更 變更的發(fā)起人提出變更申請 經(jīng)部門負責人批準后實施 完成變更后由部門負責人組織相關人員包括使用部門負責人進行效果評價 提出批準或不批準啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部負責人進行備案 確認 注： 此變更不需要受權人批準。工藝驗證研究；216。例如 （ 1） 生產(chǎn)地點變更可能同時伴隨生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工藝的變更（ 2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標準的變更，或同時伴隨著藥品包裝材料的變更等。在得到該受權人的批準后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。? 質(zhì)量受權人擁有質(zhì)量否決權的意義： 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。物料采購是生產(chǎn)的第一個環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關。經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場審計，首次選用的供應商還需對樣品檢驗 質(zhì)量管理部門出具書面意見向受權人匯報，對達不到要求的供應商由受權人進行否決，物料供應部門只能在經(jīng)受權人同意的供應商中選購該類物料。三、工作流程（一）由質(zhì)量管理部門對各種物料進行風險評估，根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度確定物料的安全級別。(6) 審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。 GMP中對藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人的學歷、專業(yè)、能力、經(jīng)驗提出了明確的要求，但對其它人員的要求比較籠統(tǒng)。? 第五條： 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。企業(yè)在對關鍵崗位的任用文書（如審批表或會議紀要等）上必須有受權人對該人選未實施否決的記錄。 “某企業(yè)確定的關鍵崗位及這些崗位的任職條件 ”參考四、工作流程3．關鍵崗位人員的任職條件標準做為招聘的必備條件之一，符合標準的人員才能進入下一輪環(huán)節(jié)。建議將下列崗位定為關鍵崗位，受權人在關鍵崗位人員的任用上擁有否決權： 質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設備工程的部長、生產(chǎn)車間負責人崗位、 QC 、QA、工藝技術管理崗位。（ 2）現(xiàn)場審計： 對需現(xiàn)場審計的供應商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。 B級物料供應商審計的內(nèi)容（ 1）資質(zhì)審計 ① 輔料② 包裝材料（ 2）現(xiàn)場審計（必要時進行）① 輔料② 包裝材料3．對 C類物料供應商的審計的內(nèi)容（三）審計的實施供應商的審計首次審計 日常審計 定期審計① 資質(zhì)審計② 現(xiàn)場審計首次審計（ 1） 供應商填寫《供應商調(diào)查表》，并同時提供相應的資質(zhì)材料。C級物料供應商： 一般只考察其資質(zhì) ，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準供貨，除非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需受權人對其實施否決。 A級：風險較高的物料 B級：風險中等的物料 C級：風險較低的物料A級物料供應商的要求：252。 受權人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動，至少對以下方面行使否決權：；；、質(zhì)量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用； 在行使否決權時可實行先否決或后否決。 所有的被批準實施的變更或被否決的變更文件，以及相關的資料均由變更控制專人歸檔。 藥品監(jiān)管部門的備案或批準： 對二、三類變更，根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補充申請或到藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂現(xiàn)有的管理制度；216。變更申請的批準 在各相關部門評估、審核后，受權人給出審核評估意見，對無異議的變更申請進行批準。 如：
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