鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使-文庫吧在線文庫
【正文】 性質(zhì)216。變更控制的基本要求二、變更分類 根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的影響程度可分為三類：I類： 為次要變更 ，對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量 可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。五、變更流程（一）變更備案流程對藥品質(zhì)量無影響的 I類變更 變更的發(fā)起人提出變更申請 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 完成變更后由部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員包括使用部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評價(jià) 提出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案 確認(rèn) 注： 此變更不需要受權(quán)人批準(zhǔn)。工藝驗(yàn)證研究；216。例如 （ 1） 生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更（ 2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)伴隨著藥品包裝材料的變更等。在得到該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實(shí)施變更。? 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義： 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。物料采購是生產(chǎn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場審計(jì)，首次選用的供應(yīng)商還需對樣品檢驗(yàn) 質(zhì)量管理部門出具書面意見向受權(quán)人匯報(bào)，對達(dá)不到要求的供應(yīng)商由受權(quán)人進(jìn)行否決，物料供應(yīng)部門只能在經(jīng)受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該類物料。三、工作流程（一）由質(zhì)量管理部門對各種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級別。(6) 審計(jì)資料由質(zhì)量管理部門歸檔。 GMP中對藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專業(yè)、能力、經(jīng)驗(yàn)提出了明確的要求，但對其它人員的要求比較籠統(tǒng)。? 第五條： 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。企業(yè)在對關(guān)鍵崗位的任用文書（如審批表或會(huì)議紀(jì)要等）上必須有受權(quán)人對該人選未實(shí)施否決的記錄。 “某企業(yè)確定的關(guān)鍵崗位及這些崗位的任職條件 ”參考四、工作流程3．關(guān)鍵崗位人員的任職條件標(biāo)準(zhǔn)做為招聘的必備條件之一，符合標(biāo)準(zhǔn)的人員才能進(jìn)入下一輪環(huán)節(jié)。建議將下列崗位定為關(guān)鍵崗位，受權(quán)人在關(guān)鍵崗位人員的任用上擁有否決權(quán)： 質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備工程的部長、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人崗位、 QC 、QA、工藝技術(shù)管理崗位。（ 2）現(xiàn)場審計(jì)： 對需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。 B級物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容（ 1）資質(zhì)審計(jì) ① 輔料② 包裝材料（ 2）現(xiàn)場審計(jì)（必要時(shí)進(jìn)行）① 輔料② 包裝材料3．對 C類物料供應(yīng)商的審計(jì)的內(nèi)容（三）審計(jì)的實(shí)施供應(yīng)商的審計(jì)首次審計(jì) 日常審計(jì) 定期審計(jì)① 資質(zhì)審計(jì)② 現(xiàn)場審計(jì)首次審計(jì)（ 1） 供應(yīng)商填寫《供應(yīng)商調(diào)查表》，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。C級物料供應(yīng)商： 一般只考察其資質(zhì) ，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需受權(quán)人對其實(shí)施否決。 A級：風(fēng)險(xiǎn)較高的物料 B級：風(fēng)險(xiǎn)中等的物料 C級：風(fēng)險(xiǎn)較低的物料A級物料供應(yīng)商的要求：252。 受權(quán)人參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，至少對以下方面行使否決權(quán)：；；、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 在行使否決權(quán)時(shí)可實(shí)行先否決或后否決。 所有的被批準(zhǔn)實(shí)施的變更或被否決的變更文件，以及相關(guān)的資料均由變更控制專人歸檔。 藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn)： 對二、三類變更，根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補(bǔ)充申請或到藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂現(xiàn)有的管理制度；216。變更申請的批準(zhǔn) 在各相關(guān)部門評估、審核后，受權(quán)人給出審核評估意見，對無異議的變更申請進(jìn)行批準(zhǔn)。 如：
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