【正文】 ? 第六條： 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（ 1） 質(zhì)量管理部制定《物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問(wèn)題的分值及降級(jí)、中止采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評(píng)分，及時(shí)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知采購(gòu)部門(mén)，對(duì)接近降級(jí)或中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購(gòu)部門(mén)制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或達(dá)到中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購(gòu)。B級(jí)物料供應(yīng)商： 企業(yè)首先要對(duì)該種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析， 視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。當(dāng)然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)使經(jīng)營(yíng)者付出更加沉重的代價(jià)。在特殊情況下，還可能需要考慮進(jìn)行有關(guān)生物學(xué)的研究工作。 由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 對(duì)藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ類變更II、 III類變更不需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或批準(zhǔn)變更申請(qǐng)涉及的部門(mén) 交至質(zhì)量管理部門(mén)的變更控制專人負(fù)責(zé)，編號(hào)方法如：變更范圍 變更年份 變更流水號(hào)所有部門(mén) 需詳細(xì)說(shuō)明變更的理由或需求，本部門(mén)負(fù)責(zé)人同意后交至質(zhì)量管理部門(mén)的變更控制專人變更申請(qǐng) 的編號(hào)變更申請(qǐng)的評(píng)估和審核由提出變更申請(qǐng)的部門(mén)負(fù)責(zé)人召集受影響的各部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)估，審核。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度216。對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響的程度要求：判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢 驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。 質(zhì)量管理部必須參與 審核的內(nèi)容包括： 1對(duì)申請(qǐng)的客觀評(píng)價(jià)（同意或不同意）； 2實(shí)施計(jì)劃； 3產(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低； 4變更起用前是否需到藥監(jiān)部門(mén)備案或經(jīng)批準(zhǔn)。變更的備案和批準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)： 除了對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響的 Ⅰ 類變更由部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其它變更均需由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 類變更在完成申報(bào)工作，取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)后也必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)其資質(zhì)即可。3．定期審計(jì)（ 1）對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)： 審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過(guò)變更，本公司定購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。三、關(guān)鍵崗位的任職條件 各企業(yè)根據(jù)自已的實(shí)際情況確定哪些崗位是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位以及制定這些崗位的任職條件。 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。2．日常審計(jì)（ 2）每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評(píng)選優(yōu)秀供應(yīng)商，對(duì)優(yōu)秀供應(yīng)商實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)或采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知采購(gòu)部門(mén)在下一年度降級(jí)采購(gòu)。 A級(jí)物料若需變更供應(yīng)商，必須重新對(duì)擬選定的物料供應(yīng)商進(jìn)行上述審計(jì)和批準(zhǔn)。如對(duì)物料的質(zhì)量要求，對(duì)質(zhì)量控制人員數(shù)量和素質(zhì)的要求以及對(duì)生產(chǎn)條件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗(yàn)、設(shè)備、設(shè)施等的要求等，都需要一定的成本，在實(shí)際中與部分經(jīng)營(yíng)者追求利潤(rùn)最大化存在一定的矛盾。在這種情況下，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。 變更備案表（ 1） 2． II、 III類變更 取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案件或批件后 經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施變更 記錄相關(guān)信息后報(bào)質(zhì)量管理部備案 附：變更備案表（ 2） （二）變更批準(zhǔn)流程向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。變更的范圍216。依據(jù)4． 申請(qǐng)部門(mén)提出變更申請(qǐng)質(zhì)量管理部門(mén)及受變更影響的部門(mén)評(píng)估、審核質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工受權(quán)人批準(zhǔn)各部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄變更控制的基本要求5．變更不能正式