鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使(已修改)
2025-02-20 11:51 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)二 ○○ 九年十一月概述1變更的分類2變更的控制范圍3變更程序的建立4變更流程5案例6變更的批準(zhǔn)一、概述 GMP的目的： 確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。建立、執(zhí)行有效的變更控制制度是重要手段之一使整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的各方面處于受控狀態(tài) ？？保持企業(yè) GMP實(shí)施的水平不下滑 ？？能夠達(dá)到最大限度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的 ？？ 指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的 涉及來(lái)源 、 方法 、 控制條件 等方面的變化。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個(gè)藥品生命周期內(nèi) 任何與原來(lái)不同的規(guī)定和做法 。 變更的定義變更的目的產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足所有的法規(guī)要求1．企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng) :對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更產(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的變更評(píng)估和管理變更控制的基本要求2. 應(yīng)建立書(shū)面變更程序，規(guī)定：變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件等變更控制的基本要求 質(zhì)量管理部門設(shè)專人負(fù)責(zé)3．任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響：變更控制的基本要求變更分類216。變更的性質(zhì)216。變更的范圍216。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度216。對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響的程度要求：判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢 驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。依據(jù)4． 申請(qǐng)部門提出變更申請(qǐng)質(zhì)量管理部門及受變更影響的部門評(píng)估、審核質(zhì)量管理部制訂變更實(shí)施的計(jì)劃，明確實(shí)施的職責(zé)分工受權(quán)人批準(zhǔn)各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃和時(shí)限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄變更控制的基本要求5．變更不能正式實(shí)施的情況：對(duì)于需要在藥品監(jiān) 督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到 批準(zhǔn)前。6．變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修 訂，并記錄第一次實(shí)施變更的時(shí)間或產(chǎn)品批次。7．實(shí)施變更前，要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。8．質(zhì)量管理部門應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。變更控制的基本要求二、變更分類 根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的影響程度可分為三類：I類： 為次要變更 ，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量 可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大。II類： 中度變更 ，需要通過(guò)相應(yīng)的研究工作證明變 更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn) 生影響。III類：較大變更 ，需要通過(guò)系列的研究工作證明對(duì) 產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒(méi)有產(chǎn)生 負(fù)面影響。這類變更由企業(yè)自已控制不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)文件的變更中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法的變更關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變更實(shí)驗(yàn)室樣品常規(guī)處理方法的互換色譜柱允許使用范圍內(nèi)的互換試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸藥品的部件材質(zhì)）生產(chǎn)用容器規(guī)格的改變以及不影響藥品質(zhì)量的包裝材料如打包帶供應(yīng)商的改變等I類變更II類變更 這類變更企業(yè)要根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和其他相關(guān)要求，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。 如：關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等III類變更 這類變更必須按照法規(guī)要求報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。① 原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更② 制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期變更③ 直接接觸藥品的包裝材料、許可范圍內(nèi) 的變更 (如生產(chǎn)場(chǎng)地的變更 )④ 新增藥品規(guī)格等
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