鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使-預覽頁
【正文】 由質(zhì)量受權(quán)人批準 對藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ類變更II、 III類變更不需要藥品監(jiān)督管理部門備案或批準變更申請涉及的部門 交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人負責，編號方法如：變更范圍 變更年份 變更流水號所有部門 需詳細說明變更的理由或需求，本部門負責人同意后交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人變更申請 的編號變更申請的評估和審核由提出變更申請的部門負責人召集受影響的各部門負責人進行評估，審核。變更實施前的準備、研究工作 216。進行變更后產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性考察；216。 在 “已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則 ”中，從技術(shù)角度詳細規(guī)定了在實施不同類型的變更前，需要進行的相關(guān)研究工作。在特殊情況下，還可能需要考慮進行有關(guān)生物學的研究工作。變更跟蹤、評價和實施 各部門的實施計劃完成后應書面報告質(zhì)量管理部變更控制專人對各部門實施計劃的完成情況進行追蹤 實施計劃完成后由質(zhì)量管理部負責人評價是否達到預期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響不需要到藥品監(jiān)督管理部門備案或批準的對藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ 類變更 在實施計劃完成后由質(zhì)量管理部評價是否達到預期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。在得到該受權(quán)人的確認后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實施變更。 2立方米容器時產(chǎn)品的批量為 750kg, 器時產(chǎn)品的批量為 300kg。當然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，會使經(jīng)營者付出更加沉重的代價。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。物料包括原料、輔料、包裝材料等。定期進行現(xiàn)場審計，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設施設備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務以及原料等是否符合國家標準和本企業(yè)的要求。B級物料供應商： 企業(yè)首先要對該種物料進行風險分析， 視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度決定是否需進行現(xiàn)場審計。二、 GMP的有關(guān)要求 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對供應商選取作如下規(guī)定：第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī) 定的單位購進，并按規(guī)定入庫。（ 2）現(xiàn)場審計① 機構(gòu)和人員 ② 廠房和設施、設備③ 物料管理④ 生產(chǎn)管理⑤ 質(zhì)量管理⑥ 產(chǎn)品運輸⑦ 變更控制（二）由質(zhì)量管理部門制定不同級別物料供應商需審計的內(nèi)容和標準。（ 4）受權(quán)人根據(jù)《供應商審批表》，作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計的意見。（ 1） 質(zhì)量管理部制定《物料供應商考核管理標準》，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購的標準，根據(jù)物料驗收和日常使用的質(zhì)量情況每月進行評分，及時反饋給供應商要求整改，同時告知采購部門，對接近降級或中止采購標準的預先進行警告，通知采購部門制定緊急預案；達到降級標準的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或達到中止采購標準的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準中止采購。 參考文獻：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 《審計模版》四、案例某企業(yè)的《供應商調(diào)查表》，用于首次審計 前對供應商基本情況的調(diào)查某企業(yè)供應商現(xiàn)場審計報告表格式某企業(yè)供應商審批表格式第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用一、概述 人是一切行為實施的基礎，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。 GMP是一個系統(tǒng)的工程，它依靠各個專業(yè)部門各司其職，密切配合，才能令整個系統(tǒng)良性運作。各級機構(gòu)和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。? 第六條： 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。2．制定關(guān)鍵崗位任職條件標準 ,并經(jīng)受權(quán)人同意。Thank you!演講完畢，謝謝觀看！
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