生產(chǎn)管理和質量管理-預覽頁
【正文】 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準的合格供應商 ? 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質量標準 ? 抽查 25種關鍵物料 ? 采購合同是否有關于藥品質量標準的規(guī)定 ? 檢驗報告書顯示是否符合藥品質量標準或企業(yè)內(nèi)控標準的規(guī)定 ? 進口物料是否符合藥品進口手續(xù) ? 進口許可（進口藥品注冊證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 / 進口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗報告書 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計量器具是否在校驗有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆 ? 來料貨位是否有明顯的待驗標記 ? 是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗 ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風除濕設施 ? 防蟲鼠設施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標志 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 如采用計算機控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行 ? 檢查計算機控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權的控制 ? 檢查計算機控制系統(tǒng)的驗證報告 ? 審查程序設置的批準文件 ? 檢查物料條形碼的設置 ? 物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時復驗 ? 檢查現(xiàn)場是否有超過有效期或使用期的物料 ? 提問保管人員關于使用期限的概念和有關管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符 ? 檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應在質量部門簽發(fā)的合格報告單之后 ? 檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內(nèi)，是否清潔、準確 ? 保管員是否依據(jù)授權人簽字的“領料單”發(fā)料，領發(fā)雙方核對并簽字 ? 進入潔凈區(qū)檢驗或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標簽類包裝材料是否計數(shù)發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時、準確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。所有的 質量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設計好，并得到批準。在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。 質量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴密監(jiān)控 ， 消除可能發(fā)生的質量隱患 ， 確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求 ? 生產(chǎn) 和質量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質量的關鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓 ? 廠房 ? 設施 、 設備 ? 物料 ? 各項操作 料 機 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質量管理 生產(chǎn)和質量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設備操作 SOP和維護保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質的質量標準 [內(nèi)控標準 ]及相應的檢驗操作規(guī)程，批準的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗儀器設備操作 SOP和維護保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，質量管理 [包括實驗室 ]規(guī)程，批檢驗記錄及其它相關記錄等。 檢查各生產(chǎn)線 ， 主要設備的清潔驗證方案 、
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1