鐘鈺-生產(chǎn)變更的批準(zhǔn)和質(zhì)量管理否決權(quán)的行使-免費(fèi)閱讀
【正文】 2．制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn) ,并經(jīng)受權(quán)人同意。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 參考文獻(xiàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 《審計(jì)模版》四、案例某企業(yè)的《供應(yīng)商調(diào)查表》，用于首次審計(jì) 前對(duì)供應(yīng)商基本情況的調(diào)查某企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告表格式某企業(yè)供應(yīng)商審批表格式第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用一、概述 人是一切行為實(shí)施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗(yàn)決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機(jī)、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。（ 4）受權(quán)人根據(jù)《供應(yīng)商審批表》，作出同意、不同意采購(gòu)或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見(jiàn)。二、 GMP的有關(guān)要求 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)供應(yīng)商選取作如下規(guī)定：第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī) 定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。 2立方米容器時(shí)產(chǎn)品的批量為 750kg, 器時(shí)產(chǎn)品的批量為 300kg。變更跟蹤、評(píng)價(jià)和實(shí)施 各部門(mén)的實(shí)施計(jì)劃完成后應(yīng)書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部變更控制專(zhuān)人對(duì)各部門(mén)實(shí)施計(jì)劃的完成情況進(jìn)行追蹤 實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響不需要到藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或批準(zhǔn)的對(duì)藥品質(zhì)量有影響的 Ⅰ 類(lèi)變更 在實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。 在 “已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ”中，從技術(shù)角度詳細(xì)規(guī)定了在實(shí)施不同類(lèi)型的變更前，需要進(jìn)行的相關(guān)研究工作。變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作 216。三、變更控制范圍（一）新產(chǎn)品的上市（二）現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市（三）廠房的變更（四）設(shè)備、設(shè)施的變更（五）檢驗(yàn)方法的變更（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更（七）在藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)、備案的技術(shù) 文件的變更（八）生產(chǎn)工藝的變更（九）物料供應(yīng)商的變更（十）直接接觸藥品的包裝材料的變更（十一）文件、記錄的變更（十二）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更 四、變更程序的建立 （一）企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對(duì)變更進(jìn)行分類(lèi)，規(guī)定各類(lèi)變更的控制方法和變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施流程，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制工作，變更控制程序由受權(quán)人批準(zhǔn)。7．實(shí)施變更前，要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個(gè)藥品生命周期內(nèi) 任何與原來(lái)不同的規(guī)定和做法 。 變更的定義變更的目的產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿(mǎn)足所有的法規(guī)要求1．企業(yè)應(yīng)建立變更控制系統(tǒng) :對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更產(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的變更評(píng)估和管理變更控制的基本要求2. 應(yīng)建立書(shū)面變更程序，規(guī)定：變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件等變更控制的基本要求 質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)3．任何申請(qǐng)的變更都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響：變更控制的基本要求變更分類(lèi)216。8．質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。按 II、 III類(lèi)變更程序執(zhí)行次要變更對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響對(duì)藥品質(zhì)量有影響提出變更申請(qǐng)的部門(mén)自行評(píng)估、審核、實(shí)施，變更完成后報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)備案提出變更申請(qǐng)部門(mén)或個(gè)人（二）變更控制的職責(zé)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃受變更影響的各部門(mén)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)和實(shí)施計(jì)劃質(zhì)量受權(quán)人變更實(shí)施，并負(fù)責(zé)將實(shí)施情況書(shū)面報(bào)告給質(zhì)量管理部受變更
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