【正文】 對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。 組織 應(yīng) 確保外包過程得到控制（見 ）。 保密 組織 應(yīng) 確保正在開發(fā)中的顧客簽約的產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 。產(chǎn)品質(zhì)量先期策 劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 —補充 應(yīng)使用顧客同意的語言進行書面或者口頭的溝通 。 IATF16949 ISO/TS16949 補充 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織 應(yīng) 確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1)適用的法律法規(guī)要求； 2)組織認(rèn)為的必要要求； b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù) （例如，回收或最終處置）等。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補充 ☆ 補充 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審 組織 應(yīng) 確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 顧客指定的特殊特性 組織 應(yīng) 符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) —補充 ISO9001第 應(yīng) 適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且著重于錯誤預(yù)防而不是探測 .組織 應(yīng) 將設(shè)計和開發(fā)過程 形成文件。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)的階段； b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)與權(quán)限。 注 :多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織 應(yīng) 確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織 應(yīng)考慮： a)功能和性能的要求； b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織 應(yīng) 對 作為合同評審 結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、 形成文件 并進行評審。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ），這些輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： ——顧客的要求（合同評審）如特殊特性 (見 )、標(biāo)識、可追溯性和包裝； ——信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi) 部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目； ——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。如有要求。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 )]，并且 ——在控制計劃中包括所有的特殊特性； ——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； ——對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符 號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。評審結(jié)果及任何必要措 施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 原型樣件方案 當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。 注 2：上述 。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗活動 ,以便及時完成并符合要求。 —補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表示。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗證。 d)生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究 。 i)控制計劃（見附錄 A） 。 n)產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測、反饋和糾正方法 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表示。 k)過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； l)有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù) 。 f)能力分析； g)制造過程 FMEA。 b)產(chǎn)品和制造過程特殊特性 。產(chǎn)品設(shè)計輸 出應(yīng)包括： ——設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； ——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； ——適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯； ——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； ——產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； ——適用時，診斷指南。 注：臨時設(shè)計輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。 IATF16949 ISO/TS16949 設(shè)計和開發(fā)輸出 —補充 －補充 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a)滿足輸入的要求； b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時 ,組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)建立、實施和保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)過程 .在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第 .如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時間安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時間相符。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。 監(jiān)控 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審 的輸入。 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 )，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 IATF16949 ISO/TS16949 發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)控制 組織 應(yīng) 對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施； f)保留這些活動的 形成文件的信息 。 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： ——產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； ——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； ——顧客要求（若存在）； ——以往開發(fā)經(jīng)驗。 制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 組織 應(yīng) 有一個過程，將從以往的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項目。 應(yīng) 解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第 ）。 注 :基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。 b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如： DFM和 DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程； c)產(chǎn)品設(shè)計 風(fēng)險分析 （ FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低 潛在風(fēng)險的措施 ； d)制造過程 風(fēng)險分析 （如： FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書） 的開發(fā)和評審。 注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨 或以任意組合的方式進行并記錄。 設(shè)計和開發(fā) 注： ，且關(guān)注于防錯 ,而不是找出錯誤。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織 應(yīng) 確保相關(guān) 形成文件的信息 得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補充 對 （見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán) . IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 組織制造可行性 組織應(yīng)采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織 應(yīng) 確保有關(guān)事項已得到解決 .若顧客沒有提供 形成文件的要求 ，組織在接受顧客要求前 應(yīng) 對顧客要求進行確認(rèn) .注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進行評審。 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié) 果所識別的特性 (見 )。 符合 (ISO9001 ）項的要求 應(yīng) 包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 注 2：組織也可將 。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要 求相一致（見 ）。制造可行性；項目計劃（參見 ISO9001 ） 。 策劃的輸出 應(yīng) 適合組織的運行需要。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施 應(yīng) 包括更新過的文件 .應(yīng) 當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范更改通知后 10個工作日內(nèi)完成評審 。 注 :生產(chǎn)件批準(zhǔn) 形成文件的信息 可包括己批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或己批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。 注 2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 為控制 形成文件的信息 ，適用時，組織 應(yīng) 關(guān)注下列活動： a)分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲和保護，包括保持可讀性 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 b)為質(zhì)量管理體系建立的 形成文件的過程 或?qū)ζ湟?。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于： ——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； ——過程的復(fù)雜程度及其相互作用； ——人員的能力。該過程 應(yīng) 包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。第二方審核員 應(yīng) 符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車行業(yè)過程方法審核，包括基于 風(fēng)險的思維 ； b)適用的顧客特殊要求和組織特殊要求； c)ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過程，包括 PFMEA和控制計劃； e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 注 2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 —在職培訓(xùn) 對于承擔(dān)影響 質(zhì)量