【正文】 對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 組織 應(yīng) 確保外包過(guò)程得到控制（見(jiàn) ）。 保密 組織 應(yīng) 確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約的產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。產(chǎn)品質(zhì)量先期策 劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。 —補(bǔ)充 應(yīng)使用顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或者口頭的溝通 。 IATF16949 ISO/TS16949 補(bǔ)充 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織 應(yīng) 確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1)適用的法律法規(guī)要求； 2)組織認(rèn)為的必要要求； b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù) （例如，回收或最終處置）等。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補(bǔ)充 ☆ 補(bǔ)充 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審 組織 應(yīng) 確保其有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 顧客指定的特殊特性 組織 應(yīng) 符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 此外，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) —補(bǔ)充 ISO9001第 應(yīng) 適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并且著重于錯(cuò)誤預(yù)防而不是探測(cè) .組織 應(yīng) 將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 形成文件。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)與權(quán)限。 注 :多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織 應(yīng) 確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織 應(yīng)考慮： a)功能和性能的要求； b)來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織 應(yīng) 對(duì) 作為合同評(píng)審 結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、 形成文件 并進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ），這些輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： ——顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性 (見(jiàn) )、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； ——信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi) 部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； ——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。如有要求。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見(jiàn) )]，并且 ——在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； ——與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； ——對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符 號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。評(píng)審結(jié)果及任何必要措 施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 原型樣件方案 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 注 2：上述 。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ,以便及時(shí)完成并符合要求。 —補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。組織應(yīng)對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證。 d)生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的能力研究 。 i)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A） 。 n)產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)、反饋和糾正方法 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 k)過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； l)有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 。 f)能力分析； g)制造過(guò)程 FMEA。 b)產(chǎn)品和制造過(guò)程特殊特性 。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸 出應(yīng)包括： ——設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； ——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； ——適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； ——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； ——產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； ——適用時(shí)，診斷指南。 注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過(guò)權(quán)衡過(guò)程正在解決的工程問(wèn)題。 IATF16949 ISO/TS16949 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 —補(bǔ)充 －補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a)滿(mǎn)足輸入的要求； b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的； c)包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)過(guò)程 .在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第 .如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)間安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)間相符。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 監(jiān)控 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審 的輸入。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) )，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 IATF16949 ISO/TS16949 發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織 應(yīng) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求； d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施； f)保留這些活動(dòng)的 形成文件的信息 。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： ——產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； ——生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)； ——顧客要求（若存在）； ——以往開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問(wèn)題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 組織 應(yīng) 有一個(gè)過(guò)程，將從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 應(yīng) 解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。 組織應(yīng)將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見(jiàn)第 ）。 注 :基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。 b)產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如： DFM和 DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程； c)產(chǎn)品設(shè)計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)分析 （ FMEA）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低 潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 ； d)制造過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)分析 （如： FMEA、過(guò)程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú) 或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注： ，且關(guān)注于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織 應(yīng) 確保相關(guān) 形成文件的信息 得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審－補(bǔ)充 對(duì) （見(jiàn)注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán) . IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 組織制造可行性 組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織的制造過(guò)程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織 應(yīng) 確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決 .若顧客沒(méi)有提供 形成文件的要求 ，組織在接受顧客要求前 應(yīng) 對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) .注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代的方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié) 果所識(shí)別的特性 (見(jiàn) )。 符合 (ISO9001 ）項(xiàng)的要求 應(yīng) 包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理 ,包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 注 2：組織也可將 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要 求相一致（見(jiàn) ）。制造可行性；項(xiàng)目計(jì)劃（參見(jiàn) ISO9001 ） 。 策劃的輸出 應(yīng) 適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施 應(yīng) 包括更新過(guò)的文件 .應(yīng) 當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范更改通知后 10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審 。 注 :生產(chǎn)件批準(zhǔn) 形成文件的信息 可包括己批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或己批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 注 2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 為控制 形成文件的信息 ，適用時(shí)，組織 應(yīng) 關(guān)注下列活動(dòng)： a)分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用； b)存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 b)為質(zhì)量管理體系建立的 形成文件的過(guò)程 或?qū)ζ湟?。 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于： ——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型； ——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； ——人員的能力。該過(guò)程 應(yīng) 包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。第二方審核員 應(yīng) 符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車(chē)行業(yè)過(guò)程方法審核，包括基于 風(fēng)險(xiǎn)的思維 ； b)適用的顧客特殊要求和組織特殊要求； c)ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過(guò)程，包括 PFMEA和控制計(jì)劃； e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 注 2:顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 —在職培訓(xùn) 對(duì)于承擔(dān)影響 質(zhì)量