【正文】 求 組織 應(yīng) 對(duì) 外部提供的產(chǎn)品和 服務(wù)應(yīng)用適當(dāng)要求的 控制，當(dāng)： a)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)被整合到組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)中 b)外部提供者代表組織直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù) c)外部提供者提供的過程或者部分過程作為組織外部過程或者功能的結(jié)果 組織應(yīng)基于外部供方提供滿足規(guī)定要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，為評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)外部提供者建立和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 外部供方的信息 36 Operation 外部供方的信息 組織應(yīng)與外部供方就下列適用的要求進(jìn)行溝通： a) 需要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者代表組織履行的過程 b) 批準(zhǔn)或者放行產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程或者設(shè)備 c) 人員能力包括必須的資格認(rèn)證 d) 與組織質(zhì)量管理體系的相互關(guān)系 e) 組織應(yīng)用到外部供方績效上的控制和監(jiān)視活動(dòng) f) 組織或者其顧客在外部供方許可之下進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng) 組織應(yīng)確保相關(guān)的要求在與外部供方進(jìn)行溝通之前已經(jīng)是充分的 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 標(biāo)識(shí)和可追溯 性 顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn) 防護(hù) 交付后活動(dòng) 更改的 控制 37 Operation 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 38 Operation 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供情況進(jìn)行控制，包括交付之前和交付之后的活動(dòng) 適用時(shí)控制的情況包括 a) 可以獲得定義產(chǎn)品和服務(wù)特性的 文件化信息 b) 可以獲得定義實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必須履行的活動(dòng)的 文件化信息 c) 在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)以證實(shí)過程控制的標(biāo)準(zhǔn)、過程的輸出、和產(chǎn)品及服務(wù)的接收標(biāo)準(zhǔn)均已滿足 d) 適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施和過程環(huán)境得到使用和控制 e) 適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量資源可以獲得并得到使用 f) 人員的能力，適用時(shí)資格認(rèn)證 g) 對(duì)于那些過程的結(jié)果不能被后續(xù)的監(jiān)視和測量活動(dòng)驗(yàn)證的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的過程能力進(jìn)行確認(rèn)和周期性的再確認(rèn) h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行，交付和交付后活動(dòng) 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識(shí)和可追溯 性 顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn) 39 Operation 標(biāo)識(shí)和可追溯性 當(dāng)需要確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí) 過程的輸出 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程，對(duì)照監(jiān)視和測量要求，標(biāo)識(shí) 過程輸出 的狀態(tài)。 當(dāng)顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生不正確的使用、丟失、損壞或者起其他不適用的情況，組織應(yīng)報(bào)告給顧客或者外部供方 注：顧客財(cái)產(chǎn)可以包括原料、部件、工具和裝備，顧客許可、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。 文件化信息 應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)給顧客的人員。 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 9 績效評(píng)估 監(jiān)視、測量、分析和評(píng)估 顧客滿意 分析和評(píng)估 內(nèi)部 審核 管理評(píng)審 43 Performance evaluation 組織應(yīng)確定： a)什么需要監(jiān)視和測量 b)監(jiān)視和測量的方法，分析和評(píng)估，使用時(shí)確保有效的結(jié)果 c)何時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和測量 d)何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估 組織應(yīng)確保監(jiān)視和測量活動(dòng)的實(shí)施與確定的要求保持一致并保留適當(dāng)?shù)?文件化信息作為結(jié)果的證據(jù) 組織應(yīng)評(píng)估質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 9 績效評(píng)估 監(jiān)視、測量、分析和評(píng)估 顧客滿意 44 Performance evaluation 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)于要求已被滿足程度的感受 組織應(yīng)獲得與顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的意見和看法相關(guān)的信息 獲得和使用這些信息的方法應(yīng)被確定 注：與顧客看法相關(guān)的信息包括顧客滿意或者意見反饋，顧客對(duì)交付產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的數(shù)據(jù)，市場份額分析，贊美、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 9 績效評(píng)估 監(jiān)視、測量、分析和評(píng)估 分析和 評(píng)估 45 Performance evaluation 分析和評(píng)估 組織應(yīng)分析和評(píng)估從監(jiān)視測量和其他來源獲取的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息 分析和評(píng)估的輸出應(yīng)被用于 a) 證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 b) 評(píng)價(jià)和提升顧客滿意 c) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 d) 證實(shí)策劃已被成功實(shí)施 e) 評(píng)價(jià)過程的績效 f) 評(píng)價(jià)外部供方績效 g) 確定質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要或者機(jī)會(huì) 分析和評(píng)估的結(jié)果還可以被用做 管理評(píng)審的輸入 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 9 績效評(píng)估 內(nèi)部 審核 46 Performance evaluation 內(nèi)部審核 ： a)符合： 1)組織自己對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b)得到有效實(shí)施和 保持 a)策劃、建立、實(shí)施和保持審核項(xiàng)目，包括頻次、方法、負(fù)責(zé)人、策劃要求和報(bào)告，應(yīng)考慮到質(zhì)量目標(biāo)，涉及過程的重要程度，顧客反饋，組織形式和上次審核的結(jié)果 b) 定義 審核的準(zhǔn)則和范圍 c) 選擇 審核員，實(shí)施審核確保審核過程的客觀公正 d）確保審核的結(jié)果報(bào)告給相關(guān)的管理人員 e）及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施 f) 保留 文件化信息 作為實(shí)施審核項(xiàng)目和審核結(jié)果的證據(jù) 注：參考 ISO19011 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 9 績效評(píng)估 管理評(píng)審 47 Performance evaluation 審組織的質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 管理評(píng)審的計(jì)劃和實(shí)施應(yīng)考慮： a)前次管理評(píng)審采取措施的狀況 b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部問題的變化，包括組織的戰(zhàn)略方向 c) 質(zhì)量績效的信息包括下列趨勢和指標(biāo) 1)不符合和糾正措施 2)監(jiān)視和測量的結(jié)果 3)審核結(jié)果 4)顧客滿意 5)與外部供方和其他利益相關(guān)方有關(guān)的 問題 6) 保持有效的質(zhì)量管理體系所需資源的充分性 7) 過程的績效和產(chǎn)品服務(wù)的符合性 8）應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)的有效性 9）持續(xù)改進(jìn)的新的潛在機(jī)會(huì) 管理評(píng)審的輸出可以包括下列決定和活動(dòng)： a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) b)質(zhì)量管理體系的改變及資源需求 組織應(yīng)保留 文件化信息 作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù) 一級(jí) 條款 二級(jí) 條款 三級(jí) 條款 10 改進(jìn)