【正文】 人員 /體系的要求等。標識和可追溯性? 生產設備；– d)實施監(jiān)測；– f)– g)? 特殊過程確認的內容：– 過程的準則；– 設備的認可；– 人員資格的鑒定；– 使用特定的方法和程序；– 記錄的要求；– 再確認。? 丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄? 客戶財產可包括知識產權。防止可能使測量結果失效的調整；– 標明狀態(tài)；（準用 /停用 /限制使用 /報廢 …… ）– 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；– 失效時，評審并記錄以往測量結果的有效性。產品的監(jiān)視和測量 預防措施天工機械七、 8 測量、分析和改進天工機械 總則? 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：– a)七、 8 測量、分析和改進天工機械 監(jiān)視和測量七、 8 測量、分析和改進天工機械? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息? 確定獲取和利用這種信息的方法。? 審核過程的客觀性和公正性。? 編制內審程序 。七、 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量天工機械? 策劃（檢驗規(guī)程）? 實施（現場）? 記錄（測量結果 —— 責任者簽名）七、 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量天工機械 不合格品控制? 形成程序文件? 不合格品控制的目的：防止其非預期的使用或交付? 不合格品控制的方法（流程）：– 隔離、標識– 評審（ MRB）– 處置（返工 /返修、特采，報廢、降級 ……)與產品要求的符合性；– c)? 改進意向 → 改進立項 → 制訂計劃 → 實施改進 →效果跟蹤 確定不合格的原因；– c)評審所采取的糾正措施 的有效性 。七、 8 測量、分析和改進天工機械天工機械謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。七、 8 測量、分析和改進天工機械 預防措施? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。確定和實施所需的措施；– e)? 實施要求：– a)供方。七、 8 測量、分析和改進天工機械標識不合格品記錄評審隔離處置 交付后的不合格交付前的不合格返工 重新驗證 合格品 使用返修 重新驗證 授權人批準 顧客批準 讓步使用授權人批準顧客批準讓步使用放行 接收不合格品或采取措施 改作他用報廢 拒收交付后開始使用根據造成或可能造成的后果處理追回調換修理降級賠償其他產品檢驗 不合格品控制七、 8 測量、分析和改進天工機械? 確定要分析的數據 → 數據的收集 → 數據的分析? 采用適當的統(tǒng)計技術（如： QC七手法等）? 以下幾方面的數據：– a)? 適當的 監(jiān)測方式：– 評審 /驗證 /確認 /審查 /批準 ……– 檢驗 /內審 /管理評審 ……– 巡視 /工作抽查 /參數測量 ……七、 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量天工機械產品實現過程QMS過程產品特性過程目標監(jiān)視、測量質量目標考核工作質量評價內外顧客評價內審1. 證實過程實現2. 策劃的結果的能3. 力2. 采取糾正和糾3. 正措施確保產品4. 及過程的結果的5. 符合性分析處理 過程的監(jiān)視和測量七、 8 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量天工機械 產品的監(jiān)視和測量 ? 來料檢驗 (IQC)? 制程檢驗 (IPQC)? 成品檢驗 (FQC)? 應保持檢驗記錄。? 對不符合項，責任部門應及時采取措施。；– 體系是否得到有效實施與保持。證實 與 產品 要求 的符合性；– b）確保質量管理體系的符合性；– c） 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。持續(xù)改進– ? 更高的要求 :按 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 六、 7產品實現天工機械七、 8 測量、分析和改進? 總則? 監(jiān)視和測量– – – 生產和服務提供 六、 7產品實現天工機械供方顧客原材料中間產品包裝最終產品支付搬運和標識防止產品損壞、變質、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產品（如文物）應采取特殊的保護措施 生產和服務提供 六、 7產品實現天工機械 ? 確定所需的監(jiān)視和測量設備? 監(jiān)視和測量設備的控制要求– 溯源國際 /國家標準，定期校正。 生產和服務提供 六、 7產品實現天工機械不易或不能經濟地驗證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的認可設備認可方法和程序的認可記錄的要求再確認 生產和服務提供 六、 7產品實現天工機械 標識和可追溯性? 產品屬性標識：– 產品名稱 /數量 /生產日期 /班組 /作業(yè)員 ……? 產品檢驗狀態(tài)標識：– 合格– 不合格 (報廢、返工、特采 ……)– 待檢 /已檢待判定 …… 。4M1E監(jiān)測設備；– e)作業(yè)指導書；– c)? 評價對已交付產品的影響216。 六、 7產品實現天工機械產品實現過程策劃的內容質量目標實現過程驗證確認活動所需質量記錄確定v識別產品質量特性v建立目標值，質量要求、約束條件v滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求v識別確定所需的過程和子過程v確定所需的資源、設施、確保產品實現v確定過程文件，確保有效運行、控制v對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作v確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審v記錄的內容應能證明運行和產品符合要求v應考慮記錄提供證實的充分性v應考慮記錄要求和記錄的傳遞 產品實現的策劃 六、 7產品實現天工機械? 實施要求：– 在質量手冊中進行描述– 編制產品實現流程圖? 內容包括：市場策劃、業(yè)務接單、產品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產計劃、制造過程、質量控制、產品出貨、售后服務等 ? 見范例：《 ABC公司產品實現流程圖》– 針對新產品可編制產品質量計劃 產品實現的策劃 六、 7產品實現天工機械產品實現的策劃系統(tǒng)圖 設計 /開發(fā) 生產 采購 產品實現的策劃 六、 7產品實現天工機械 與顧客有關的過程 客戶有關過程產品有關要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產品要求評審產品的要求具備的能力客 戶 溝 通售前：產品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋 六、 7產品實現天工機械組織 認為必要的任何附加要求適用產品的法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）與產品有關的要求應充分了解顧客的要求和期望產品用途所必需的要求顧客規(guī)定的要求 六、 7產品實現 與顧客有關的過程 天工機械產品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產品有關的要求顧客 組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客 組織解決滿足與產品有關的要求技術生產采購能力合同合同變更協(xié)商或 評審通知相關部門 與顧客有關的過程 六、 7產品實現天工機械產品 /服務提供前提供中提供后產品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息 與顧客有關的過程 六、 7產品實現天工機械 設計和開發(fā)? ? ? 設計和開發(fā)輸出? ? 設計和開發(fā)驗證? 設計和開發(fā)確認? 設計和開發(fā)更改的控制 六、 7產品實現天工機械 設計和開發(fā)客戶要求輸入設計過程輸出 產品變更 設計 /開發(fā)策劃 六、 7產品實現設計和開發(fā)之關系圖天工機械策劃的內容與要求劃分設計開發(fā)階段確定評審驗證確認明確職責和權限規(guī)定接口關系活動時機、參與人員和活動要求規(guī)定每階段的工作內容和要求有關部門在設計開發(fā)中的職責權限組織結構與技術上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報告設計開發(fā)計劃日程進度 工作計劃 設計和開發(fā) 六、 7產品實現天工機械法律法規(guī)要求標準特別是強制性功能要求?使用性?安全性?保密性性能要求?物理性能?機械性能?電氣性能?化學性能以往類似設計信息設計技術規(guī)范輸入?方案確認?初步設計?詳細設計?工藝設計?樣機設計 （驗證）?生產定型 （確認）?批量生產輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件?設計任務書?設計規(guī)范?服務說明書?產品設計說明書產品規(guī)范 服務規(guī)范驗收準則計算書 樣品圖樣放行前需得到批準 設計和開發(fā) 六、 7產品實現天工機械策劃時作出安排 (一般是對輸入和設計過程 )改進設計 新設計 設計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結果解決問題的措施識別不足保 持 記 錄 設計和開發(fā) 六、 7產品實現天工機械設計開發(fā)策劃（產品要求）市場調研評審驗證確認輸入輸出試制 樣品硬件服務流程性材料軟件可行性報告任務書設計和開發(fā) 設計和開發(fā) 六、 7產品實現天工機械評審、驗證、確認的區(qū)別產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；– d)? 實施要求：– 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) )– 生產及檢測的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等）– 機器設備的日常保養(yǎng)情況等五、 6資源管理天工機械工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 )人的因素 物理因素工作方法激勵政策安全防護人體工效學震動 噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧 輕松 愉快團結合作心情舒暢確保產品符合要求提高效率 工作環(huán)境五、 6資源管理 質量目標 質量管理體系策天工機械? 產品實現的策劃? 與顧客有關的過程