醫(yī)藥質(zhì)量管理培訓講義(文件)
【正文】 必要的情況 連續(xù) 10批接受 總不合格數(shù)小于限制數(shù) 生產(chǎn)穩(wěn)定 專門授權(quán) 放寬檢查 檢查嚴格度的規(guī)定 一次、二次、五次抽樣的比較 ? 一次、二次、五次抽樣方案只要設(shè)定的 AQL值和檢驗水平相同，對產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力是相同的； ? 當產(chǎn)品批的質(zhì)量水平與設(shè)定的 AQL值相比較為明顯的優(yōu)或劣時，二次抽樣檢驗的樣本量明顯比一次抽樣檢驗要少，而五次抽樣檢驗的樣本會更少； ? 從檢驗成本考慮，五此抽樣檢驗的費用最低，二次抽樣檢驗的費用又比一次抽樣檢驗低；從檢驗的組織與管理工作考慮，一次抽樣檢驗方法簡單，批合格與否的誤判危險性小，而二次抽樣檢驗特別是五次抽樣檢驗方法復雜，對檢驗的組織管理工作以及檢驗人員的素質(zhì)要求很高，需經(jīng)專門的培訓。輕微缺陷 ,該公司的目標對此產(chǎn)品采用檢驗水準 Ⅱ ,抽樣方式為一次抽樣 ,抽樣嚴格程度為正常檢驗 . ? 問題 1:該批樣本代碼為多少 ? ? 問題 2:該批應(yīng)抽取的樣本數(shù)量為多少 ? ? 問題 3:致命缺陷允許合格判定個數(shù) Ac為多少？ ? 問題 4:嚴重缺陷允許合格判定個數(shù) Ac為多少 ? ? 問題 4:輕微缺陷允許合格判定個數(shù) Ac為多少 ? ? 如按規(guī)定抽樣完成檢查 ,發(fā)現(xiàn)一個輕微缺陷 ,此批合格嗎 ?如發(fā)現(xiàn)一個嚴重缺陷 ,此批合格嗎 ? 統(tǒng)計 d1 d1≤A1 A1＜ d1 ＜ R1 d 1≥R1 統(tǒng)計 d2 d1+d2 ≤ A2 d1+d2 ≥ R2 (R2=A2+1) 從 N中抽 n1 從 N中抽 n2 接收 拒收 二次抽樣程序框圖 練習 ? 某廠購入某產(chǎn)品，采用 GB2828二次抽樣方案，指定批量的大小 N=1000， AQL=4%，試求檢查水平 Ⅱ 的正常、加嚴、放寬三個抽樣方案。從表 104中查得樣本大小字碼為 K； 2）選定抽樣檢表為表 105； 3）從表 10－ 5得 125［ 5， 6］ 4）確定抽樣方案得： 125 ［ 5， 6］ 練習一、某五金廠出廠試驗，采用 GB2828抽樣，規(guī)定 AQL＝ ； IL＝ Ⅱ 。 抽樣檢驗的特點 1)代表性：樣本 → 總體 2)風險性 N：批量 n:樣本量 Ac(或 c):合格判定數(shù) Re:不合格判定數(shù) d:樣本中的不合格數(shù) p:批質(zhì)量 AQL:合格質(zhì)量水平 /可以接收的質(zhì)量水平 IL:檢查水平 (三 ) 不合格品分級 不合格分級 不合格性質(zhì) 產(chǎn)品安全和主要質(zhì)量特性影
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