【正文】 格 每次取支數(shù) 檢查時(shí)限（秒） 1ml 6 36 2ml 6 36 油針劑如有結(jié)晶析出，可在 80℃以下水浴加熱 30分鐘，振搖，放至 2030℃檢查，結(jié)晶不溶者判為不合格。 六．滴眼劑的驗(yàn)收 滴眼劑系指藥物制成供滴 眼用的澄明溶液或混懸液。 2) 藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。 3. 裝量檢查 依據(jù)中國(guó)藥典 20xx版《二部》附錄 XF 最低裝量檢查法進(jìn)行檢查。 2) 容量法（適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)者）。 標(biāo)示裝量 固體．半固體．液體 粘稠液體（容量法） 平均裝量 每個(gè)容器裝量 平均裝量 每個(gè)容器裝量 20g（ ml）以下 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 93% 不少于標(biāo)示 裝量的 90% 不少于標(biāo)示 裝量的 85% 20g（ ml） ~50g（ ml） 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 90% 50g（ ml）以上 不少于標(biāo)示裝量 不少于標(biāo)示 裝量的 97% 不少于標(biāo)示 裝量的 95% 不少于標(biāo)示 裝量的 93% 4. 澄明度檢查 1) 檢查裝置 以下裝置供塑料容器裝的或有色溶液的滴眼劑用。 3) 檢查數(shù)量：抽取樣品 50支。 5) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 按以上裝置及方法檢驗(yàn)，除特殊規(guī)定品種外，每支含短于 0． 5cm的毛、 500181。 上述規(guī)定范圍內(nèi)的不合格率藥品，在使用時(shí)佾應(yīng)注意挑選，不合格品不準(zhǔn)應(yīng)用。 1) 藥液色澤應(yīng)一致，不得有明顯的變色現(xiàn)象。一般約占瓶長(zhǎng)的 3/4左右。m以下的顆粒不得少于 90%。 七．眼膏劑的驗(yàn)收 眼膏劑：系指藥 物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的軟膏劑。 2) 膏體應(yīng)均勻、細(xì)膩。 3℃保溫 8小時(shí)后檢查，不得發(fā)生明顯的溢漏。m、具有光澤的金屬性異物數(shù)。 （六）．裝量檢查 依據(jù)中國(guó)藥典 20xx版（二部）附錄 XF 眼膏劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。 （一）．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否 均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。 塊狀沖劑：色澤應(yīng)一致，無(wú)變色。 4. 粒度檢查 取顆粒狀劑 5個(gè)小包裝，稱(chēng)定重量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得超過(guò) 8%。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不進(jìn)行裝量差異的檢查。 7% 177。 九．口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收 口服溶液劑系指一種或多種可溶性藥物，溶解成溶液供口服的液體制劑。 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物、滲漏及包裝等。 3) 乳劑 色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現(xiàn)象。 1) 色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯變色現(xiàn)象。 5) 滲漏檢查 檢查方法 取檢品一箱（ 20ml 以下取中包裝）將原箱倒置 15分鐘后，啟箱觀察有滲漏的瓶數(shù)不得超過(guò) 5%。單純蔗糖的近飽和水溶液稱(chēng)為單糖漿。 2. 不得有異嗅、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象。 四．藥材提取單劑量灌裝的糖漿裝量檢查 檢查法 取供試品 5瓶，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每瓶裝量與標(biāo)示量相比較，少于標(biāo)示量的應(yīng)不得多于 1瓶，并不得少于 標(biāo)示量的 5%。 1. 色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。 (三 )．裝量檢查 流浸膏劑裝量差異限度，應(yīng)符合中 國(guó)藥典 20xx年版（一部）附錄 XⅡ C規(guī)定。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 1. 色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。 以上各項(xiàng)結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)，應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過(guò)規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 19 頁(yè) 共 25 頁(yè) (一 )．檢查內(nèi)容 主要檢查完整光潔，厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。 2) 多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開(kāi)。膜劑的重量差異限度，應(yīng)符合下表 平 均 重 量 重 量 差 異 限 度 177。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品 20支在自然光亮處檢視。 4. 不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。標(biāo)示量不大于 500g者，按以下軟膏裝量差異限度。 1. 外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。 5. 每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。 % 177。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L 的 177。 水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 微丸系指直徑小于 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮、無(wú)異物。 標(biāo) 示 總 量 重 量 差 異 限 度 177。 9% 3g 177。 5% 第二 法 取供試品 10丸為 1份 ,共取 10份 ,分別稱(chēng)定重量 ,求得平均重量 ,每份重量與平均重量相比較應(yīng)符合下表規(guī)定 ,超出重量差異限度的不得多于 2 份 ,并不得有 1 份超出限度一倍。 10% 1g 177。 12% 1g 177。 6% 6g以上至 9g 177。 1. 布背應(yīng)潔凈平整，無(wú)接縫，切片無(wú)毛、厚薄均勻、無(wú)鋸齒或斜口。 3. 黑點(diǎn)、異物直徑在 500181。 6. 包裝應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)破裂、印字端正、清晰。 (二 )．檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 1. 色澤及均勻度檢查：取供試品適量置光滑紙上平鋪 約 5c㎡，將其表面壓平，距 30cm自然光亮外檢視半分鐘。 3. 異嗅檢查：取袋裝散劑拆開(kāi)封口，瓶裝散劑啟開(kāi)瓶蓋、瓶塞后，用手煽動(dòng)空氣不得有異嗅（麻、毒藥品不檢查此項(xiàng)）。 2) 紙袋包裝不得有印跡。 裝 量 裝 量 差 異 限 度 177。 7% 6g以上 177。 2. 進(jìn)口中藥依據(jù)《中華人民共和國(guó)部分藥品標(biāo)準(zhǔn)》。 2) 設(shè)備：必備水分測(cè)定儀、澄明度檢測(cè)儀、天平、白瓷盤(pán)、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡。如遇質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，可增加抽取件數(shù)或倒箱件數(shù)。 3. 在質(zhì)量 驗(yàn)收時(shí)，對(duì)真?zhèn)?、?yōu)劣難以確定或有質(zhì)量疑問(wèn)的商品，質(zhì)檢員應(yīng)按規(guī)定抽樣，送質(zhì)管科進(jìn)行鑒定和檢測(cè)。 ? 等級(jí)規(guī)格驗(yàn)收：依照《 76 種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》和其他有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查來(lái)貨等級(jí)規(guī)格是否與所簽合同要求一致。 ? 內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)有規(guī)定浸出物含量或其他成分含量測(cè)定的藥材即使性狀項(xiàng)目符合“三級(jí)”標(biāo)準(zhǔn)要求，也要送質(zhì)管（監(jiān)）科化驗(yàn)室進(jìn)行浸出物和含量測(cè)定，符合規(guī)定要求后才能入庫(kù)。 2. 中藥飲片的驗(yàn)收檢查 ? 中藥飲片驗(yàn)收依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》（一部）、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及《地方炮制規(guī)范》。切片：極薄片（鎊片）為 1mm以下；薄片為 1~2 mm ；厚片為 2~4 mm 。不規(guī)則片不得超過(guò) 15%，灰屑不超過(guò) 3%。研粉應(yīng)顆粒均勻，蒸透，無(wú)生心。 ? 爆花 至少有 80%的種子炒開(kāi)花。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無(wú)麻舌感。 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 25 頁(yè) 共 25 頁(yè) ? 燙制品 色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無(wú)僵片、糊片。切塊： 8~12 mm 的立方塊，切絲：皮類(lèi)藥材絲寬 2~3 mm ；葉類(lèi)藥材絲寬為 5~10 mm。中藥材種類(lèi)復(fù)雜，不同類(lèi)型的藥材飲片有不同的質(zhì)量要求。 ? 毒、麻、貴細(xì)藥材驗(yàn)收：必須二人以上在場(chǎng) ，逐件逐包進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)原箱短少，驗(yàn)收員應(yīng)寫(xiě)出報(bào)告，查明原因。發(fā)現(xiàn)性狀異樣，應(yīng)及時(shí)抽樣送質(zhì)管（監(jiān)）科，進(jìn)行顯微和理化鑒別。 4. 對(duì)驗(yàn)收中查出的偽劣或有質(zhì)量問(wèn)題的商品應(yīng)及時(shí)記錄，并單獨(dú)存放于不合格區(qū)，標(biāo)志要明顯，妥善保管，按規(guī)定及時(shí)處理。 (四 )．驗(yàn)收程序 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 24 頁(yè) 共 25 頁(yè) 1. 商品入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員和保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、件數(shù)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號(hào)等進(jìn)行驗(yàn)收，并做好入庫(kù)記錄，準(zhǔn)確無(wú)誤，方可入庫(kù)。 (三 )．抽樣原則及比例 一般藥材料 100 件以下，抽取 5 件，不足 5 件逐件抽取， 100 件以上按 5%抽樣。 4. 進(jìn)貨合同、入庫(kù)憑證上所要求的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定。 十二 .中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收 中藥商品尤其 是中藥材來(lái)源復(fù)雜，品種繁多，同名異物，同物異名的現(xiàn)象多，各地用藥習(xí)慣不同等，給驗(yàn)收工作帶來(lái)一定困難，因此，中藥驗(yàn)收是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。 % 177。 (三 )．裝量檢查 單劑量，一日劑量包裝的。 5. 包裝檢查： 1) 紙袋或塑料袋包裝取樣品 10袋，將藥袋放平，用兩手指橫敲三下，不得有藥粉噴出。 2) 應(yīng)混合均勻、無(wú)花紋、色斑等。 十九 .散劑的驗(yàn)收 散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。 4. 不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。 2. 色澤應(yīng)一致。 4% 檢查方法：取供試品 10袋 (瓶 )分別稱(chēng)定每袋 (瓶 )內(nèi)容物的重量 ,每袋 (瓶 )裝量與標(biāo)示量相比較 ,應(yīng)符合上表規(guī)定 ,超出裝量差異限度的不得多于 2袋 (瓶 ),并不得有 1袋 (瓶 )超出裝量差異限度一倍 . 十八 .橡膠膏劑的驗(yàn)收 橡膠膏劑系藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后 ,涂于布上的外用制劑 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）、粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。 10% 廣東樂(lè)信藥業(yè)有限公司 驗(yàn)收細(xì)則 第 22 頁(yè) 共 25 頁(yè) 2g以上至 3g 177。 7% 2g以上 177。 12% 177。 7% 6g以上至 9g 177。 11% 177。 (二 )．重量差異 按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。 糊丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面粉等為粘合劑制成的丸劑。水溶性基質(zhì)的栓劑 3粒均應(yīng)在 60分鐘內(nèi)全部溶解 .如有一粒不合格 ,應(yīng)另取3粒復(fù)試 ,均應(yīng)符合規(guī)定 . 十七 .丸劑的驗(yàn)收 丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑 .分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類(lèi)型。 (四 )．融變時(shí)限 按中國(guó)藥典 20xx年版（二部）附錄 XB《融變時(shí)限檢查法》檢查。 平 均 裝 量 重 量 差 異 限 度 177。 3. 應(yīng)無(wú)明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外 形、色澤、融化、酸敗、霉及包裝等。管裝軟膏，壓尾應(yīng)平正。 2. 軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩（取適量涂于玻璃上觀察，不應(yīng)有肉眼能見(jiàn)到的單獨(dú)顆粒），涂于皮膚上應(yīng)無(wú)不良刺激性，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵硇砸子谕坎加谄つw或粘膜上而不融化，但能軟化。 10% 177。 4) 包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)污染、密封、防潮等。取檢品 20片置自然光亮處檢視。 2. 非定量閥門(mén)氣霧劑噴出總量檢查：取供試品四瓶，除去帽蓋，精密稱(chēng)定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門(mén)連續(xù)噴于 1000ml 或 20xxml 錐形瓶中，直到噴盡為止，擦凈，分別精密稱(chēng)定，每瓶噴出量均不得少于標(biāo)示量的 85％。 3. 塑料護(hù)套與玻璃粘貼應(yīng)緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。 十三 .氣霧劑的驗(yàn)收 氣霧劑：系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。 3. 不得有異物、異嗅。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、異物、異嗅、滲漏及裝量等。 4. 滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置 25 分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過(guò)