【正文】 格 每次取支數 檢查時限（秒） 1ml 6 36 2ml 6 36 油針劑如有結晶析出，可在 80℃以下水浴加熱 30分鐘，振搖，放至 2030℃檢查，結晶不溶者判為不合格。 六．滴眼劑的驗收 滴眼劑系指藥物制成供滴 眼用的澄明溶液或混懸液。 2) 藥液應澄明，不得有混濁、沉淀、結晶析出和霉菌生長。 3. 裝量檢查 依據中國藥典 20xx版《二部》附錄 XF 最低裝量檢查法進行檢查。 2) 容量法（適用于標示裝量以容量計者）。 標示裝量 固體．半固體．液體 粘稠液體（容量法） 平均裝量 每個容器裝量 平均裝量 每個容器裝量 20g（ ml）以下 不少于標示裝量 不少于標示 裝量的 93% 不少于標示 裝量的 90% 不少于標示 裝量的 85% 20g（ ml） ~50g（ ml） 不少于標示裝量 不少于標示 裝量的 95% 不少于標示 裝量的 95% 不少于標示 裝量的 90% 50g（ ml）以上 不少于標示裝量 不少于標示 裝量的 97% 不少于標示 裝量的 95% 不少于標示 裝量的 93% 4. 澄明度檢查 1) 檢查裝置 以下裝置供塑料容器裝的或有色溶液的滴眼劑用。 3) 檢查數量：抽取樣品 50支。 5) 判斷標準 按以上裝置及方法檢驗，除特殊規(guī)定品種外，每支含短于 0． 5cm的毛、 500181。 上述規(guī)定范圍內的不合格率藥品，在使用時佾應注意挑選，不合格品不準應用。 1) 藥液色澤應一致，不得有明顯的變色現象。一般約占瓶長的 3/4左右。m以下的顆粒不得少于 90%。 七．眼膏劑的驗收 眼膏劑：系指藥 物與適宜的基質制成供眼用的軟膏劑。 2) 膏體應均勻、細膩。 3℃保溫 8小時后檢查，不得發(fā)生明顯的溢漏。m、具有光澤的金屬性異物數。 （六）．裝量檢查 依據中國藥典 20xx版（二部）附錄 XF 眼膏劑的裝量差異限度，應符合下列規(guī)定。 （一）．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結塊、顆粒是否 均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現象。 塊狀沖劑：色澤應一致，無變色。 4. 粒度檢查 取顆粒狀劑 5個小包裝，稱定重量，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得超過 8%。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不進行裝量差異的檢查。 7% 177。 九．口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗收 口服溶液劑系指一種或多種可溶性藥物，溶解成溶液供口服的液體制劑。 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、混濁、沉淀、結晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質異物、滲漏及包裝等。 3) 乳劑 色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現象。 1) 色澤應一致，無明顯變色現象。 5) 滲漏檢查 檢查方法 取檢品一箱（ 20ml 以下取中包裝）將原箱倒置 15分鐘后，啟箱觀察有滲漏的瓶數不得超過 5%。單純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿。 2. 不得有異嗅、發(fā)酵、產氣、酸敗、霉變等現象。 四．藥材提取單劑量灌裝的糖漿裝量檢查 檢查法 取供試品 5瓶，將內容物分別倒入經校正的干燥量筒內，在室溫下檢視，每瓶裝量與標示量相比較，少于標示量的應不得多于 1瓶，并不得少于 標示量的 5%。 1. 色澤應一致，無變色現象。 (三 )．裝量檢查 流浸膏劑裝量差異限度，應符合中 國藥典 20xx年版（一部）附錄 XⅡ C規(guī)定。 (二 )．檢查方法及判斷標準 1. 色澤應一致，不應有變色現象。 以上各項結果超過規(guī)定時，應加倍復驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 19 頁 共 25 頁 (一 )．檢查內容 主要檢查完整光潔，厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。 2) 多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。膜劑的重量差異限度，應符合下表 平 均 重 量 重 量 差 異 限 度 177。 (二 )．檢查方法及判斷標準 取檢品 20支在自然光亮處檢視。 4. 不得有異臭、酸敗、霉變等現象。標示量不大于 500g者，按以下軟膏裝量差異限度。 1. 外形應光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現象。 5. 每粒的小包裝應嚴密。 % 177。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L 的 177。 水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 微丸系指直徑小于 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中，無皺皮、無異物。 標 示 總 量 重 量 差 異 限 度 177。 9% 3g 177。 5% 第二 法 取供試品 10丸為 1份 ,共取 10份 ,分別稱定重量 ,求得平均重量 ,每份重量與平均重量相比較應符合下表規(guī)定 ,超出重量差異限度的不得多于 2 份 ,并不得有 1 份超出限度一倍。 10% 1g 177。 12% 1g 177。 6% 6g以上至 9g 177。 1. 布背應潔凈平整，無接縫，切片無毛、厚薄均勻、無鋸齒或斜口。 3. 黑點、異物直徑在 500181。 6. 包裝應嚴密，無破裂、印字端正、清晰。 (二 )．檢查方法及判斷標準 1. 色澤及均勻度檢查：取供試品適量置光滑紙上平鋪 約 5c㎡，將其表面壓平，距 30cm自然光亮外檢視半分鐘。 3. 異嗅檢查：取袋裝散劑拆開封口，瓶裝散劑啟開瓶蓋、瓶塞后，用手煽動空氣不得有異嗅（麻、毒藥品不檢查此項）。 2) 紙袋包裝不得有印跡。 裝 量 裝 量 差 異 限 度 177。 7% 6g以上 177。 2. 進口中藥依據《中華人民共和國部分藥品標準》。 2) 設備：必備水分測定儀、澄明度檢測儀、天平、白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡。如遇質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱件數。 3. 在質量 驗收時，對真?zhèn)?、?yōu)劣難以確定或有質量疑問的商品，質檢員應按規(guī)定抽樣，送質管科進行鑒定和檢測。 ? 等級規(guī)格驗收：依照《 76 種中藥材商品規(guī)格標準》和其他有關的質量標準檢查來貨等級規(guī)格是否與所簽合同要求一致。 ? 內在質量檢驗：對有規(guī)定浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀項目符合“三級”標準要求，也要送質管（監(jiān)）科化驗室進行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫。 2. 中藥飲片的驗收檢查 ? 中藥飲片驗收依據：《中華人民共和國藥典》（一部）、《全國中藥炮制規(guī)范》及《地方炮制規(guī)范》。切片：極薄片（鎊片）為 1mm以下；薄片為 1~2 mm ；厚片為 2~4 mm 。不規(guī)則片不得超過 15%，灰屑不超過 3%。研粉應顆粒均勻，蒸透，無生心。 ? 爆花 至少有 80%的種子炒開花。有毒中藥材煮制后，應口嘗無麻舌感。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 25 頁 共 25 頁 ? 燙制品 色澤均勻，質地酥脆，無僵片、糊片。切塊： 8~12 mm 的立方塊，切絲：皮類藥材絲寬 2~3 mm ；葉類藥材絲寬為 5~10 mm。中藥材種類復雜，不同類型的藥材飲片有不同的質量要求。 ? 毒、麻、貴細藥材驗收：必須二人以上在場 ，逐件逐包進行驗收，如發(fā)現原箱短少，驗收員應寫出報告，查明原因。發(fā)現性狀異樣，應及時抽樣送質管（監(jiān)）科，進行顯微和理化鑒別。 4. 對驗收中查出的偽劣或有質量問題的商品應及時記錄，并單獨存放于不合格區(qū)，標志要明顯，妥善保管，按規(guī)定及時處理。 (四 )．驗收程序 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 24 頁 共 25 頁 1. 商品入庫時，倉庫驗收員和保管員應根據原始憑證對品名、規(guī)格、產地、數量、件數、外觀質量、包裝質量、生產批號等進行驗收，并做好入庫記錄，準確無誤，方可入庫。 (三 )．抽樣原則及比例 一般藥材料 100 件以下，抽取 5 件，不足 5 件逐件抽取， 100 件以上按 5%抽樣。 4. 進貨合同、入庫憑證上所要求的各項質量規(guī)定。 十二 .中藥材、中藥飲片的驗收 中藥商品尤其 是中藥材來源復雜，品種繁多，同名異物，同物異名的現象多，各地用藥習慣不同等，給驗收工作帶來一定困難，因此，中藥驗收是一項技術性很強的工作。 % 177。 (三 )．裝量檢查 單劑量，一日劑量包裝的。 5. 包裝檢查： 1) 紙袋或塑料袋包裝取樣品 10袋，將藥袋放平，用兩手指橫敲三下，不得有藥粉噴出。 2) 應混合均勻、無花紋、色斑等。 十九 .散劑的驗收 散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分為內服散劑和外用散劑。 4. 不得有透油（透背）、老化失粘等現象。 2. 色澤應一致。 4% 檢查方法：取供試品 10袋 (瓶 )分別稱定每袋 (瓶 )內容物的重量 ,每袋 (瓶 )裝量與標示量相比較 ,應符合上表規(guī)定 ,超出裝量差異限度的不得多于 2袋 (瓶 ),并不得有 1袋 (瓶 )超出裝量差異限度一倍 . 十八 .橡膠膏劑的驗收 橡膠膏劑系藥物與橡膠基質等混勻后 ,涂于布上的外用制劑 . (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）、粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。 10% 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 22 頁 共 25 頁 2g以上至 3g 177。 7% 2g以上 177。 12% 177。 7% 6g以上至 9g 177。 11% 177。 (二 )．重量差異 按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。 糊丸系指藥材細粉以米糊或面粉等為粘合劑制成的丸劑。水溶性基質的栓劑 3粒均應在 60分鐘內全部溶解 .如有一粒不合格 ,應另取3粒復試 ,均應符合規(guī)定 . 十七 .丸劑的驗收 丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑 .分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。 (四 )．融變時限 按中國藥典 20xx年版（二部）附錄 XB《融變時限檢查法》檢查。 平 均 裝 量 重 量 差 異 限 度 177。 3. 應無明顯融化、走油、出汗現象。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查外 形、色澤、融化、酸敗、霉及包裝等。管裝軟膏，壓尾應平正。 2. 軟膏應均勻、細膩（取適量涂于玻璃上觀察，不應有肉眼能見到的單獨顆粒），涂于皮膚上應無不良刺激性，并應具有適當的粘稠性易于涂布于皮膚或粘膜上而不融化，但能軟化。 10% 177。 4) 包裝清潔衛(wèi)生，無污染、密封、防潮等。取檢品 20片置自然光亮處檢視。 2. 非定量閥門氣霧劑噴出總量檢查：取供試品四瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續(xù)噴于 1000ml 或 20xxml 錐形瓶中，直到噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得少于標示量的 85％。 3. 塑料護套與玻璃粘貼應緊密，不得有漏氣、滲漏等現象。 十三 .氣霧劑的驗收 氣霧劑：系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時借拋射劑的壓力將內容物呈霧粒噴出的制劑。 3. 不得有異物、異嗅。 (一 )．外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、異物、異嗅、滲漏及裝量等。 4. 滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置 25 分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數不得超過