【正文】 或橢圓形的軟質囊材中，可用滴制法或壓制法制備。 h) 松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。 d) 毛邊：片子邊緣有缺口。 以上各項檢查結果超過規(guī)定時應加倍復驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。 7) 不應有膨脹、吸潮、溶化、粘連現(xiàn)象。 4) 小珠頭（直徑為 2—— 3mm）總數(shù)不超過 2%。m以下不計，大于 200181。 2. 檢查方法及判斷標準 取檢品 100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距 25cm自然光亮處檢視半分鐘。 糖衣片：系單壓片的表面上包裹糖衣層稱為糖衣片。除另有規(guī)定外，按上述方法檢查 6片，各片均應在 5分鐘內崩解。如有 1片不能全部崩解，應另取 6片復試，均應符合規(guī)定。如有 1 片不能全部崩解時，應另取 6 片復試，均應符合規(guī)定。 檢查法：將 吊藍通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入溫度為 37177。包衣后不再檢查重量差異。 % 177。印字應端正、清晰。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 4 頁 共 25 頁 9) 片面不得有結晶析出或附著在瓶壁上。 7) 碎片不得超過 3%。m以上的不得有。 3) 黑點、色點、異物最大直徑在 200181。含生藥、臟器及蛋白質類藥物的制劑還應檢查有無蟲蛀、異嗅等。 6．驗收記錄：驗收人員應按所驗收的藥品項目、做好詳細記錄，并簽名負責，記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。分裝后必須注明有效期。 3) 原料藥標簽的文字內容必須有品名、注冊商標、批準文號、質量標準依據(jù)、批號、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重。外包裝必須印有品名、規(guī)格 、數(shù)量、批號、有效期、批準文號、注冊商標、廠名、體積、重量以及易碎、小心輕放、向上、請勿倒置、防潮、防熱、防凍等儲運圖示標志及危險藥品的包裝標志。 （三）．驗收 程序 1. 驗收員根據(jù)有關質量標準和原始憑證 (合同、發(fā)貨票、協(xié)議書、入庫通知單 )所列各項要求進行逐項檢查 ,進口藥品應有供貨單位提供的《進口藥品檢驗報告書》、〈〈進口藥品注冊證〉〉、〈〈進口藥品通關單〉〉復印件 ,并加蓋供貨單位質量管理機構原公章。 （二）．抽樣原則及比例 1. 抽樣應按批號從原包裝中抽取樣品 ,所抽樣品應具有代表性和均一性。廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 1 頁 共 25 頁 目 錄 一 驗收方法和程序???????????????????? 1 二 片劑的驗收?????????????????????? 3 三 膠囊劑的驗收????????????????????? 6 四 滴丸劑的驗收????????????????????? 7 五 注射劑的驗收????????????????????? 8 六 滴眼劑的驗收????????????????????? 12 七 眼膏劑的驗收????????????????????? 14 八 顆粒劑 (沖劑 )的驗收 ?????????????????? 15 九 口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗收???????????? 16 十 酊劑的驗收?????????????????????? 17 十一 糖漿劑的驗收????????????????????? 17 十二 流浸膏劑的驗收???????????????????? 18 十三 氣霧劑的驗收????????????????????? 18 十四 膜劑的驗收?????????????????????? 18 十五 軟膏劑的驗收????? ???????????????? 19 十六 栓劑的驗收?????????????????????? 20 十七 丸劑的驗收?????????????????????? 20 十八 橡膠膏劑的驗收???????????????????? 22 十九 散劑的驗收?????????????????????? 22 二十 中藥材、中藥飲片的驗收???????????????? 23 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 2 頁 共 25 頁 藥 品 驗 收 細 則 藥品驗收細則 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：質管部 復 審 情 況： 一．驗收方法和程序 （一）．基本要求 1. 人員要求：驗收人員應具有高中（含）以上文化，由經(jīng)過專業(yè)培訓、考核合格、持證上崗、熟悉藥品性能、具有一定的獨立工作能力，視力在 員 擔任。抽取的數(shù)量 ,每批在 50 件以下 (含 50 件 )抽取 2 件 ,50 件以上每增加 50 件多抽 1 件 ,不足 50 件以50件計。 2. 內外包裝的檢查： 1) 藥品內包裝應根據(jù)該品種質量標準規(guī)定進行檢查 ,要求清潔、無毒、干燥、封口應嚴密、無滲漏、無破損、遇光易變質的藥品應采取遮光容器或采用其他避光措施。 3. 核對標簽和說明書： 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 3 頁 共 25 頁 1) 核對藥品標簽所示的品名、規(guī)格、廠名、批準文號、批號、主要成份含量（化學藥）、裝量、注冊商標、適用癥、用法、用量、禁忌、有效期、貯藏條件等。 4) 注冊商標應當印刷 在藥品包裝容器或標簽的顯著位置上，“注冊商標”字樣或注冊標記應當印制在商標附近。 6) 說明書除標簽所要求的內容外，還應包括：主要成分（中成藥）、必要的圖示、不良反應、注意事項。 7．驗收期限：調入藥品應于到貨后一個工作日內驗收完畢 (特殊情況在三天內完成 )。 2. 檢查方法及判 斷標準 取檢品 100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距 25CM自然光亮處檢視半分鐘，只看一面。m以下不計，直徑在 200181。 4) 不得有明顯的暗斑。松片不得超過 3%。 10) 裝量檢查應符合標簽所示的包裝數(shù)量。 以上各項檢查結果超過規(guī)定時應加倍復驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。 % 檢查法：取藥片 20 片，精密稱總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。 凡檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異。 1℃的恒溫水浴中，調節(jié)水位高度使吊藍上升時篩網(wǎng)在水面下 25mm處，下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，支架上下移動的距離為 55177。 薄膜衣片 , 按上述裝置與方法檢查 ,并可改在鹽酸溶液（９ １０００）中進行檢查 ,應在于３０分鐘內全部崩解。 腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸液（９ １０００）中檢查 2 小時，每片均不得有裂縫或崩解或軟化等現(xiàn)象；繼將吊藍取出，用少量水洗滌后，每管各加入檔板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（ ）中進行檢查，一小時內應全部崩解。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 5 頁 共 25 頁 凡檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，不再進行崩解時限的檢查。 腸溶衣片：指在胃中不崩解，而在腸內崩解或溶解釋放藥物的包衣片劑。在規(guī)定的時間內將盤傾斜，使包衣片側立，以檢查邊緣。m總數(shù)不超過 5%，大于 500181。 5) 癟片（包括凸凹不平）、異型片：總 數(shù)不超過 2%。 8) 片芯檢查：對主藥性質不穩(wěn)定及中藥浸膏的包衣片必要時可切開，觀察片芯斷面，不應有變色及變軟現(xiàn)象。 名詞解釋 a) 麻面：片面粗糙不光滑。 e) 花斑：片面呈現(xiàn)較明的斑點。 廣東樂信藥業(yè)有限公司 驗收細則 第 6 頁 共 25 頁 三．膠囊劑的驗收 膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑，供口服應用。軟質囊材是由明膠、甘油或和其它適宜的藥用材料制成。 1. 硬膠囊劑 1) 外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。 5) 檢查內容物應無結塊、霉變等異?，F(xiàn) 象。 3) 膠丸氣泡不得超過 3%。 3）、 4）、 5）項總和不得超過 5%。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于 2粒，并不得有一粒超過限度的一倍。 除另有規(guī)定外，取膠囊 6粒，照片劑崩解時限項下的方法（軟膠囊劑或飄浮在水面的硬膠囊劑可加檔板）檢查，各粒均應在 30 分鐘內全部崩解，如有一粒不完全崩解，應另取 6粒復試；如為軟膠囊劑，可改在人工胃液（取稀鹽酸 ，胃蛋白酶 10g，加水至 1000ml）中進行檢查；均應符合規(guī)定。 四．滴丸劑的驗收 滴丸劑系指固體或液體藥物與基質加熱熔化混勻后，滴入不相溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。 2. 滴丸不得有吸潮、粘連、異嗅、霉變等現(xiàn)象。 5項檢查結果超過規(guī)定時應加倍復 驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。 10% 177。包衣后不再檢查重量差異。 五．注射劑的驗收 注射劑系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。 1) 溶液色澤：按質量標準規(guī)定進行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象。 4) 焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過 2%。（瓶蓋松動檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動） 3. 裝量檢查：水針劑裝量差異限度，應符合下列規(guī)定。透明塑料容器或有色溶液注射劑于照度約 20xx~3000lx的位置。在背部右側 1/3處和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。 3) 檢查方法及 時限 將檢品如數(shù)抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。新出廠的注入混有異物者，其不合格率不得過 5%。 5. 關于白點、白塊、異物等名詞概念 1) 白點與白塊的區(qū)分 白塊：系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質。 2) 微量白點： 50ml 以下中小針劑，在規(guī)定的檢查時間內僅見到 3個或 3個以下的白點者，作為微量白點， 100ml 以上大型針劑，在規(guī)定檢查時間內僅見到 5 個或 5 個以下的白點時，作為微量白點。 6. 特殊品種 1) 葡萄糖酸鈣注射液，除帶有少量白點外，應符合規(guī)定。 6) 細胞色素 C注射液，除帶少量白點外，應符合規(guī)定。 10) 乳酸鈉注射液，除帶少量白點外，應符合規(guī)定。m以上的微粒不得超 20粒，含 25181。 （二）．粉針劑的驗收 1. 外觀及包裝檢查 主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、異物、黑點、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。 1) 色澤應一致，不得有變色現(xiàn)象。 4) 焦頭及黑點總數(shù)不得超過 5%。 8) 瓶體應潔凈、玻璃透明、無氣泡、砂眼等。 15% 0． 05g以上 ~0． 15g 177。 4%。 4. 澄明度檢查 1) 檢查裝置及檢查人員條件同水針劑。m 的白點、白塊或色點總數(shù)不超過上述規(guī)定時，應另抽樣 10瓶（支）復驗，復驗結果均應符合規(guī)定。金屬屑有一面閃光者即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。 e) 粉針劑異物點、塊、毛的判定按《粉針劑澄明度異照標準》。 1) 色澤不得深于黃色 6 號標準比色液，在 10℃時藥液應保持澄明。 4) 不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。 4. 澄明度檢查及判斷標準同水針劑，檢查時限如下表 澄明度檢查時間與支數(shù) 規(guī)