質(zhì)量體系和質(zhì)量保證—李繼輝(文件)
【正文】 審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 1) 符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及 企業(yè) 所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ? 2) 得到有效實(shí)施與保持。 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 1）確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 顧客要求 ? 2）確保產(chǎn)品得到受權(quán)人的合法放行。 ? GMP第 266條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 ? 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 注： ? 1)質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的： ? ：在組織內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任。 ? 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量保證的目的是提供信任，獲信任的對(duì)象有兩個(gè)方面： ? 一是內(nèi)部的信任，主要對(duì)象是組織的領(lǐng)導(dǎo) 。產(chǎn)品的質(zhì)量要求（產(chǎn)品要求： ? 過(guò)程要求、體系要求），必須反映顧客的 ? 要求才能給顧客以足夠的信任。 ? 。 ? GMP 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： ? 1）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求 ； ? 2）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求； ? 3）管理職責(zé)明確； ? 4）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； ? 5） 中間產(chǎn)品得到有效控制； ? 6）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施； ? 7） 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； ? 8） 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 ； ? 9）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； ? 10）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ? 據(jù)。 ? 。 ? 由于質(zhì)量保證的對(duì)象不同，所以客觀上就存在著內(nèi)部和外部質(zhì)量保證。 ? 2)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)互相關(guān)聯(lián)的。 ? 加活性炭、消毒 ? GMP 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 ? 糾正措施 ? 企業(yè)應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 處置不合格品的途徑： ? 1) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? 2) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； （僅限于非關(guān)鍵物料的非關(guān)鍵項(xiàng)目） ? 3) 采取措施，防止其非預(yù)期的使用； ? 4) 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 ? 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，企業(yè)應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 ? 產(chǎn)品包裝 ? 貯存條件（溫、濕度，光線） ? 運(yùn)輸條件（冷鏈） ? 穩(wěn)定劑（如為了穩(wěn)定 PH而加的枸櫞酸等） ? 儀器、設(shè)備的控制 ? GMP第 90條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 ? 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。 ? GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 ? 第 138條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 ? 生產(chǎn) ? 生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)在受控條件下進(jìn)行，包括： ? 1) 獲得產(chǎn)品信息； ? 2) 經(jīng)批準(zhǔn)的操作程序； ? 3) 適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備； ? 4) 在線監(jiān)控和檢驗(yàn)設(shè)備； ? 5) 實(shí)施監(jiān)控和檢驗(yàn)； ? 6) 實(shí)施產(chǎn)品放行、銷(xiāo)售和售后服務(wù)。 ? 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 ? 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 ? 1）產(chǎn)品上市標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn) ? 2）確保藥品 GMP檢查（內(nèi)審與外審）無(wú)嚴(yán)重缺陷 ? 3）公司產(chǎn)品 出廠合格率 100%，顧客滿意率9
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