質(zhì)量體系和質(zhì)量保證—李繼輝-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 。 ? 二是外部的信任，主要對(duì)象是客戶 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 不合格品控制 ? 企業(yè)應(yīng)確保不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 監(jiān)視：持續(xù)關(guān)注 ? 測(cè)量：獲得數(shù)據(jù)等證據(jù)。 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，也包括產(chǎn)品的組成部分。 ? 例如：無菌生產(chǎn)工藝的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)， ? 最終滅菌產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證， ? 濾器的起泡點(diǎn)試驗(yàn)。 ? 第 255條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) ，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 ? 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 ? 我們將要求我們的外部承包商和供應(yīng)商采納我們的質(zhì)量規(guī)定。 ? 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ? 偏差處理時(shí)限：偏差調(diào)査和處理時(shí)限是衡量偏差調(diào)査處理的及時(shí)性的兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。 ? 原輔料的變更 ? 標(biāo)簽和包裝材料的變更 ? 處方的變更 ? 生產(chǎn)工藝的變更 ? 生產(chǎn)環(huán)境（或場(chǎng)所）的變更 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更 ? 檢驗(yàn)方法的變更 ? 有效期，復(fù)檢日期，貯存條件或穩(wěn)定性方案的變更 ? 驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更 ? 廠房、設(shè)備的變更 ? 公用系統(tǒng)的變更 ? 產(chǎn)品品種的增加或取消 ? 清潔和消毒方法的變更 開發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 生產(chǎn) 產(chǎn)品終止 變更是開發(fā)過程的固有部分，應(yīng)對(duì)變更形成文件；變更管理流程的正式程度應(yīng)從產(chǎn)品開發(fā)開 始逐級(jí)加強(qiáng)。 表 1：工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用 ? 糾正措施和預(yù)防措施體系 (CAPA) ? 投訴 ? 不合格 ? 召回 ? 偏差（ OOS） ? 內(nèi)部審計(jì)（自檢） ? 官方檢查缺陷 ? 產(chǎn)品回顧 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 開發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 生產(chǎn) 產(chǎn)品終止 產(chǎn)品研發(fā)階段應(yīng)用CAPA，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行反復(fù)論證設(shè)計(jì)、改進(jìn)。質(zhì)量管理體系 ? 是通過對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（包括產(chǎn)品 ? 開 發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止） ? 中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素 進(jìn)行管理，從 ? 而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量提供了全面有效的保證。 李繼輝 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） ? GMP實(shí)施指南 ? ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）Q10制藥質(zhì)量體系 ? ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系 ? 一、質(zhì)量體系的概念 ? 管理體系： 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 開發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 生產(chǎn) 產(chǎn)品終止 ● 原料藥開發(fā) ● 給藥系統(tǒng)開發(fā) ● 制劑開發(fā) ● 生產(chǎn)工藝開發(fā) ● 試驗(yàn)用藥開發(fā)及規(guī)模放大 ● 分析方法開發(fā) ● 新產(chǎn)品由開發(fā)轉(zhuǎn)移至規(guī)模生產(chǎn) ● 不同生產(chǎn)廠或?qū)嶒?yàn)室間轉(zhuǎn)移 ● 物料供應(yīng) ● 質(zhì)量控制質(zhì)量保證 ● 廠房設(shè)施設(shè)備配備 ● 產(chǎn)品放行 ● 產(chǎn)品的生產(chǎn) (包括包裝和貼標(biāo)簽） ● 儲(chǔ)存和發(fā)貨（不包括經(jīng)銷商行為） ● 文件的保存 ● 產(chǎn)品留樣 ● 產(chǎn)品評(píng)估和報(bào) 告的延續(xù) 藥品生命周期各階段涉及的具體活動(dòng) ? 三、質(zhì)量體系的組成要素 ? 工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系 ? 有效的監(jiān)控體系保證了持續(xù)性工藝性能和控制，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量和確定持續(xù)改進(jìn)的范疇。 反饋信息，持續(xù)改進(jìn)。 變更管理體系應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)過程中調(diào)整的管理和文件化。 ? 什么是“及時(shí)”，如何定義“及時(shí)”？ ? 投訴 ? 召回 ? 自檢 ? 四、質(zhì)量體系的要求 ? 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 2）質(zhì)量手冊(cè)； ? 3） 形成文件的程序和記錄。 ? 書寫錯(cuò)誤不要用刀片去刮 —— 欲蓋彌彰。 ? 我們每一個(gè)人都必須第一次就把工作做正確。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 ? 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物
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