質量體系和質量保證—李繼輝(存儲版)
【正文】 料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。 ? GMP 第七章 確認與驗證 ? 第 138條 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。 ? 產品包裝 ? 貯存條件（溫、濕度，光線） ? 運輸條件（冷鏈） ? 穩(wěn)定劑（如為了穩(wěn)定 PH而加的枸櫞酸等） ? 儀器、設備的控制 ? GMP第 90條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。 ? 顧客滿意 ? 作為對質量管理體系績效的一種測量，企業(yè)應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 處置不合格品的途徑： ? 1) 采取措施，消除發(fā)現的不合格； ? 2) 經有關授權人員批準，讓步使用、放行或接收不合格品； （僅限于非關鍵物料的非關鍵項目） ? 3) 采取措施，防止其非預期的使用； ? 4) 當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，企業(yè)應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ? 加活性炭、消毒 ? GMP 第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。 ? 由于質量保證的對象不同，所以客觀上就存在著內部和外部質量保證。 ? 據。 ? 。 ? 理解要點： ? 質量保證的目的是提供信任，獲信任的對象有兩個方面： ? 一是內部的信任，主要對象是組織的領導 。 ? 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 產品的監(jiān)視和測量 ? 1）確保產品符合質量標準和 顧客要求 ? 2）確保產品得到受權人的合法放行。 ? 注：持續(xù)改進應當體現在質量目標里。 ? 未滅菌、已滅菌、正在滅菌的批號、柜次等。 ? 確認應證實這些過程實現預期結果的能力。對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 ? 管理評審 ? 最高管理者應按策劃的 時間間隔 評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 我們將制定明確的要求，并且交付高質量的產品和服務給我們的客戶和生意伙伴。 ? 記錄控制 ? 企業(yè)應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 ? 偏差的分級：嚴重、重大、次要 ? 偏差處理流程：發(fā)現、報告、分類、調查、 糾正預防、關閉、記錄等。變更管理體系確保持續(xù)改進得到 ? 了及時有效的執(zhí)行，并高度保證變更不會 ? 引發(fā)不期望的后果。應根據區(qū)域法規(guī)要求繼續(xù)執(zhí)行已 銷售產品的相關措施。 ? 第三階段：是建立并有效實施 質量管理體 ? 系 的階段，強調產品質量首先是設計出來 ? 的，其次才是制造出來的。（ GB/T190002023 基礎和術語） ? 質量管理體系： 在 質量方面 指揮和控制組織的管理體系。 開發(fā) 技術轉移 生產 產品終止 整個開發(fā)過程所做的質量風險管理和監(jiān)控能被用于建立生產的控制策 略。 運用 CAPA，并評估其效果。 對于商業(yè)化生產，應有正式的變更管理體系。 ? 質量手冊 ? 1）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由；（ ISO 9001： 2023） ? 2）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； ? 3）質量管理體系 過程 之間的相互作用的表述。 ? 管理職責 ? 管理承諾 最高管理者 應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： ? 1）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? 2）制定質量方針； ? 3）確保質量目標的制定； ? 4）進行管理評審； ? 5） 確保資源的獲得。 ? 質量是 每一個人 的責任。 ? 年終總結大會。 ? 保存供應商審計的原始資料和記錄。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 ? 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見
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