質(zhì)量體系和質(zhì)量保證—李繼輝-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。 （風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） ? 數(shù)據(jù)分析 ? 企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ?? ? 定義：（ ISO8402. ）為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 ? 信任來(lái)源于質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行 (包括技 ? 術(shù)、管理、人員等方面的因素均處于受控 ? 狀態(tài)），建立減少、消除、預(yù)防質(zhì)量缺陷 ? 的機(jī)制，只有這樣的體系才能說(shuō)具有質(zhì)量 ? 保證能力。 ? 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制是一個(gè)事物的兩個(gè)方面，其某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)、密不可分的。 ? 。 ? 3)只有質(zhì)量要求全面反映用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? GMP 第十三章 自檢 ? 第 306條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 ? GMP 新附錄 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（ 2023年 12月 1日起執(zhí)行） ? 5 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 應(yīng)在以下方面實(shí)施分析和改進(jìn)： ? 1)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； ? 2)確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? 3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。 ? 生產(chǎn)過(guò)程的確認(rèn) ? 當(dāng)一個(gè)工序的產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)控或檢驗(yàn)加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后才顯現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 ? 能力、培訓(xùn)和意識(shí) ? 1) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； ? 2) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； ? 3) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； ? 4) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； ? 5) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 ? （ GMP 第四章 廠房與設(shè)施） ? 4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 2）工藝規(guī)程、設(shè)施設(shè)備、人員 ? 3）驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察 ? 4）記錄（批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄） ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 顧客溝通 ? 1) 產(chǎn)品信息 ? 2) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改（銷售客戶） ? 3) 顧客反饋，投訴、抱怨（患者、銷售公司） ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（研發(fā)） ? ?? ? 采購(gòu) ? 采購(gòu)過(guò)程 ? 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 2) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 質(zhì)量方針示例： ? 我們致力于自己工作環(huán)境中的質(zhì)量。 ? 外來(lái)文件的類別 ： ? 1） 與公司產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，如國(guó)家、地方法律法規(guī)，國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)；（藥典） ? 2） 與公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)際、國(guó)內(nèi)、行業(yè)、其它企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等； ? 3） 顧客提供的與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)、質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)準(zhǔn)則，如圖紙、技術(shù)規(guī)范等； ? 4） 相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，工具書(shū)等 （檢驗(yàn)操作規(guī)范， GMP指南） 。 ? 《 指南 》 中的其他內(nèi)容（ 質(zhì)量保證要素 ）： ? 偏差管理 ? 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況（ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2023年修訂版）第二百五十條） ? 偏差是質(zhì)量體系中“不符合（不合格）”定義的一部分。為了適宜地評(píng)估，批 ? 準(zhǔn)和實(shí)施這些變更，應(yīng)建立有效的變更管 ? 理體系。 一旦生產(chǎn)終止，如穩(wěn)定性研究等監(jiān)控應(yīng)繼續(xù)以完成該研究。從 而將質(zhì) ? 量控制從事后把關(guān)提前到產(chǎn)品的生產(chǎn)制造 ? 過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì) 量提供了進(jìn)一步的保證。 ? 二、質(zhì)量體系的發(fā)展階段 ? 第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段，僅對(duì)
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