血站實驗室質(zhì)量管理與質(zhì)量檢查(文件)
【正文】 校準(zhǔn)周期理想的試劑l試劑的質(zhì)檢 (確認(rèn) ) 測定下限 (Detection limit) 批內(nèi)變異 (10%)和批間變異 ( 1525%) “鉤狀 ”效應(yīng) (Hook effect) 變異體的檢測能力 (HBsAg) 初復(fù)檢試劑的互補性 (抗 HCV) 對本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性理想的操作方法l 按照試劑盒說明書操作即可嗎 ?l 操作中影響測定結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)l 寫出具有可操作性的 SOP人員培訓(xùn)l 培訓(xùn)所涉及的范圍 :儀器設(shè)備使用、維護和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進展；實驗操作技能等。統(tǒng)計質(zhì)控方法l 定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇l 室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢 (確認(rèn) )l 每塊板質(zhì)控物的數(shù)量l 質(zhì)控規(guī)則l LeveyJennings質(zhì)控圖方法 l “即刻法 ”質(zhì)控方法 l “假陽性 ”的統(tǒng)計質(zhì)控方法定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇l 可選擇 S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間 CV（ 通常的 ELISA測定批間變異（ CV%）在 15%左右 ）與該 S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大于 1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用 計算公式： S/CO（ 13CV% ） =S/CO3SD1～ 3SD來表示。3s范圍，即可將該批測定判為失控。2s控制限。l R4S 同一批測定中，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的 差值超出 4s控制限。LeveyJennings質(zhì)控圖方法l 也稱 Shewhart質(zhì)控圖，是由美國的
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