質(zhì)量保證之偏差控制概述(文件)
【正文】 產(chǎn)生偏差 有關(guān)的不符合性問題。 這些缺陷包括生產(chǎn)線上錯誤的產(chǎn)品或標(biāo)簽或為保證可 接受 的產(chǎn)品質(zhì)量在首次釋放產(chǎn)品后所進(jìn)行的復(fù)檢 /返工 。 ■ 重要偏差：生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離現(xiàn)行文件規(guī)定的情況 ，該 偏離可能導(dǎo)致中間產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量不符合現(xiàn)行文 件規(guī)定，可能需通過增加加速穩(wěn)定性試驗或某些 特定 附加試驗的方法來最終判定中間產(chǎn)品或產(chǎn)品 質(zhì)量的 偏差。 但是 ，從它們的發(fā)生來看通常有三種。如，冷凍機(jī)故障，短期內(nèi)無法修好 ，致使 某中間體的結(jié)晶溫度不能降到規(guī)定的范圍，經(jīng)研究 決定結(jié)晶 溫度可提髙 3℃ ， 并延長結(jié)晶時間使收率只減少 5%。 偏差 無處不在 與注冊 標(biāo)準(zhǔn)不 符 法 規(guī)要求 ■新版 GMP要求 第五節(jié)偏差處理 第二百四十七條各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生 。 第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有 清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào) 查報告。 ■新版 GMP要求 第五節(jié)偏差處理 法 規(guī)要求 法規(guī) 要求 ■ 美國聯(lián)邦法規(guī) ■ 一批或其中的部分 不能 符合其標(biāo)準(zhǔn)中的任何項目，這必須得 到 徹底的調(diào)查 ? ■ 假如同一產(chǎn)品的其它批號和其它產(chǎn)品可能與這些結(jié)果有關(guān)， 調(diào)查 必須 擴(kuò)展 到這些產(chǎn)品， ? ■調(diào)查 的 書面記錄 應(yīng)包括結(jié)論和跟進(jìn)措施 ? ■ 在每一檢測過程中的所有數(shù)據(jù)的完整記錄 ? ■ 在 所有穩(wěn)定性研究 中的數(shù)據(jù)應(yīng)得到完整記錄 ? 如何降低偏差的發(fā)生 制定全面、詳細(xì)的 SOP ■ 對 SOP 進(jìn)行驗證 ■ 人員培訓(xùn) 偏差處理 偏差處理原則 ■ 出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序 進(jìn)行 。 (2) 確立原因類型 ■ 原因類別一般包括：人員 、 設(shè)備 、 物料 、 方法 、 環(huán)境五大類 。 偏差處理 ■ 無菌檢驗不合格 儀器 設(shè)備 人員失誤 故障模式 及影響分析 (FMEA) RPN (風(fēng)險指數(shù) )=可能性 X嚴(yán)重性 X可測得性 人為錯誤分析 其他 柏拉圖 Pareto Chart 將 影響因素劃分優(yōu)先次序、區(qū)分“關(guān)鍵的少數(shù)”和“有用 的多數(shù)” 散布 圖 Scatter Diagram 用來 確定兩變量之間是否存在著可能為因果關(guān)系的相關(guān) 關(guān)系 錯誤 樹分析 Fault Tree Analysis (FTA) 以 樹狀圖的形式來確定引起錯誤的根本原因。 2. 記錄必須詳盡 ， 應(yīng)包括時間 ， 儀器 ， 過程等 3. 文件化偏差處理的所有步驟，包括信息 的搜集 和采取措施相應(yīng)的理由 4. 編號必須是唯一的 偏差 回顧與分析 ■ 定期回顧
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