【正文】 ?包括 ：場地、能源、照明（采光）、采暖、通風(fēng) ?要求：滿足法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求 儀器設(shè)備 ?包括 ：抽樣工具、測量、檢驗、檢測設(shè)備 ?標(biāo)識 ：有唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識 ?要求 ： 關(guān)鍵量或值 檢定 /校準(zhǔn)、期間核查、維護保養(yǎng) ?上崗證 ：重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的 大型儀器設(shè)備 ?儀器設(shè)備檔案 ： 有重要影響的設(shè)備及其軟件， 一臺一檔、動態(tài)管理 同類的多只小型計量器具，如：百分表可建立一個檔案 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng) 建立和保持 安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量 設(shè)備的程序 ，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備） 在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 四、滿足檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測要求。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器 設(shè)備使用 儀器 設(shè)備 維護保養(yǎng) ① 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作（ 查 上崗證） ②有無使用和維護作業(yè)指導(dǎo)書，且便于人員取用 ③ 設(shè)備有無唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。這些設(shè)備應(yīng)予 隔離以防誤用 ，或 加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用 ，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或 核查 表明能正常工作為止。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 儀器設(shè)備標(biāo)識 脫離后返回 ①查唯一性標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識（ 包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期 ） ② 設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查 ? 當(dāng)需要利用 期間核查 以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。 當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。 期間核查 校準(zhǔn) 檢定 對象 當(dāng)需要時進行 ，包括某些關(guān)鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻度高和使用環(huán)境條件惡劣等儀器設(shè)備。 實施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求 配置 和 使用 參考標(biāo)準(zhǔn) 和 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 以及輔助設(shè)備 ，其量值溯源應(yīng)滿足要求。 內(nèi)部校準(zhǔn)活動應(yīng) 滿足 對校準(zhǔn)領(lǐng)域 測量不確定度 的要求。 內(nèi)部校準(zhǔn) 的要求 無法溯源時的 三種方法 ? 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照 SI 單位進行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如： —— 使用 有能力的供應(yīng)者提供的 有證標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；（ 內(nèi)部校準(zhǔn) ） —— 使用 規(guī)定的方法和 /或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的 協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) 。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 進行期間核查 ，以維持其可信度。 管理體系 ? 、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。 檢驗檢測機構(gòu) 質(zhì)量手冊 中應(yīng)闡明 質(zhì)量方針聲明， 應(yīng)制定管理體系總體 目標(biāo) ，并在管理評審時予以評審。 ? 日月旋轉(zhuǎn)不止，立足世界市場，優(yōu)化現(xiàn)場管理，質(zhì)量顧客信賴。 ?不斷拓寬技術(shù)能力，每年拓展一個新項目（領(lǐng)域） ?檢驗報告客戶反饋差錯率不超過 ％ ； ?承諾客戶的檢驗時限完成率達到 98％ ； ?客戶滿意度達到 95％ 。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是 電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 ? 合同評審把握兩個字：“前”，“后”。程序應(yīng)包含有關(guān) 服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料 的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)， 并采取回避措施。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 不符合工作 ①查建立保持不符合工作的 處理程序 ②是否已經(jīng)程序?qū)Σ环瞎ぷ?進行妥善處理 ③ 是否必要時 通知客戶并取消不符合 ? 不符合 工作 不符合檢驗檢測 標(biāo)準(zhǔn)要求 與 客戶 達成一致的 合同 體系性 的 產(chǎn)品 不符合 不符合項 不合格品 糾正、預(yù)防 措施 返工、返修、讓步、報廢 不符合 機構(gòu)的體系文件 不符合工作 內(nèi)容 三種情況 ?不滿足檢驗檢測 標(biāo)準(zhǔn) 的要求（監(jiān)督員的監(jiān)督、期間核查、質(zhì)量控制、報告審查、數(shù)據(jù)校核） ?不滿足 客戶約定 的要求（客戶意見） ?不滿足 體系文件 的要求（內(nèi)部審核、管理評審、外部審核） 信息來源（ 10方面 ） ?監(jiān)督員的監(jiān)督 ?客戶意見 ?內(nèi)部審核 ? 管理評審 ?外部評審 ?期間核查 ?質(zhì)量監(jiān)控 ?采購驗收 ?報告審查 ?數(shù)據(jù)校核 處理程序 ?確定 職責(zé)和權(quán)利 ?評價 不符合工作的嚴(yán)重性（ 是否可接受 ） ?糾正 （ 糾正、糾正措施、預(yù)防措施 ） ?通知 必要時 通知客戶 ?恢復(fù) 被停止的不符合 工作職責(zé)（ 驗證 ） 不符合 工作管理 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的 程序 。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。 內(nèi)容 持續(xù)改進 概念 ?是管理體系 有效運行 的 靈魂 和 宗旨 重要環(huán)節(jié)（ 8個 ） ?質(zhì)量方針 營造一個激勵改進的氛圍與環(huán)境 ?質(zhì)量目標(biāo) 明確改進方向 ?應(yīng)用審核結(jié)果 質(zhì)量保證 ?數(shù)據(jù)分析 不斷尋求改進機會 （客戶意見、顧客滿意度調(diào)查） ?糾正措施 實現(xiàn)改進 ?預(yù)防措施 實現(xiàn)改進 ?內(nèi)部審核 不斷尋求改進機會 ， 做出適當(dāng)改進安排 ?管理評審 確定新的改進目標(biāo) 改進 方式 ?日常 漸進式改進（不斷發(fā)現(xiàn)問題及時及進行改進） ?重大突破性 對管理體系文件、組織、資源作出重大的調(diào)整 改進 證據(jù)（ 5個） ?質(zhì)量 方針 、質(zhì)量 目標(biāo) 的評審 搜集 質(zhì)量目標(biāo) 達成情況記錄， 修改 質(zhì)量方針和目標(biāo) ?對 客戶意見 的評審分析 搜集 數(shù)據(jù)和結(jié)果 未滿足要求的情況記錄 ?對 內(nèi)審 發(fā)現(xiàn)問題的改進 搜集避免 不合格的發(fā)生或再發(fā)生 的記錄及 糾正措施、預(yù) 防措施的有效整改 ?對 外審 發(fā)現(xiàn)問題的改進 搜集避免 不合格的發(fā)生或再發(fā)生的 記錄及 糾正措施、預(yù) 防措施的有效整改（提高體系運行質(zhì)量） ?在 管理評審 中 評價改進效果 搜集 管理體系有效性的持續(xù)改進 機會的記錄（ 轉(zhuǎn)版 ） 持續(xù)改進的程序 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 持續(xù)改進 ①查持續(xù)改進計劃的制定： 質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 ②是否保留持續(xù)改進證據(jù)（ 5個 ：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審、外審、管理評審） ?搜集 質(zhì)量目標(biāo) 達成情況記錄， 修改 質(zhì)量方針和目標(biāo) ?搜集 數(shù)據(jù)和結(jié)果 未滿足要求的情況記錄 ?搜集避免 不合格。 ?為消除 已發(fā)現(xiàn) 的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除 潛在 不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對不合格的一種處置 ，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實施。必要時，可進行內(nèi)部審核。明確對 不符合工作 的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 客戶要求、標(biāo)書、合同管理 ①查客戶要求、標(biāo)書、合同的 程序（ 不同情況下的評審規(guī)定 ） ②查委托書、標(biāo)書、合同臺帳、編號 ③ 查委托書、標(biāo)書、合同的 評審 （ 簽署前 ： 客戶要求、檢測項目、偏離論證、工作量工期 ） ④查標(biāo)書、合同的 變更 是否形成書面文件并通知各相關(guān)方 ⑤查標(biāo)書、合同的 偏離（ 客戶合理要求與實驗室能力的偏離 ） 處理及記錄 ? 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需 分包 檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng) 事先 取得委托人書面同意。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 文件控制 ①查文件控制 程序 （ 編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、廢止等 8個環(huán)節(jié)） ②查文件清單： 外來文件、受控文件、作廢文件 ?外來文件： 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法、 通知 ?機構(gòu)制定的文件： 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 ?載體： 硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式 ③ 查文件發(fā)放記錄 ④查作廢文件的管理 ⑤文件的 定期評審記錄 文件控制 內(nèi)容 概念 ?是信息及其承載媒體 文件價值 ?傳遞信息 ?溝通意圖 ?統(tǒng)一行動 ?是一切管理和技術(shù)活動的依據(jù) 控制環(huán)節(jié)（ 8個） ①編制 ②審核 ③批準(zhǔn) ④標(biāo)識 ⑤發(fā)放 ⑥保管 ⑦修訂 ⑧廢止 分類 ?內(nèi)部制度：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 ?外來文件：規(guī)章制度、法律法規(guī)、 檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn) （國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的方法） 載體 ?紙板文件、書面媒體、硬拷貝或是電子媒體，數(shù)字的、模擬的、攝影等形式的電子媒體 電子文件和記錄 （ 三個“加” ） ?加密 ：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)； ?加權(quán) ：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改？ ?加備 ：定期備份 要求 ?所有文件應(yīng)該有 唯一性標(biāo)識 ?要定期評審 （修訂、廢止、改版或更新） 文件變更應(yīng)有 原審批部門 進行 三種更改 ① 文件更改 ? 要有更改人的姓名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名） ? 要有更改日期 ② 記錄更改 ? 記錄更改只能 劃改 ，不能涂擦改； ? 要有更改人的姓名或等效標(biāo)識； ③ 結(jié)果報告的更改 ? 只能另 發(fā)一份新 結(jié)果報告，不能在結(jié)果報告上劃改 ? 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶的機密信息和所有權(quán)的 程序 ，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。 注 :通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量手冊 內(nèi)容 概念 ?闡明一個組織 質(zhì)量方針 并描述其管理體系的文件（ 規(guī)定組織管理體系的文件 ） ?是管理體系運行的 綱領(lǐng)性文件 要求 ?可以涉及一個組織的 全部活動 或 部分 活動 ?手冊的 標(biāo)題和范圍 應(yīng)反映其 應(yīng)用的領(lǐng)域 形成 ?由 質(zhì)量負責(zé)人和內(nèi)部審核人員 參與 編制 ?由檢驗檢測機構(gòu) 管理層 進行 審核 ?最終由 最高管理者 予以 批準(zhǔn) 包括和涉及的內(nèi)容 ?質(zhì)量方針 ?影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的 人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ?管理體系 程序和說明 ?關(guān)于手冊管理（ 評審、修改和控制） 的規(guī)定。管理體系文件應(yīng) 傳達至有關(guān)人員 ，并被其獲取、理解、執(zhí)行。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 ①查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序（ 安全處置、運輸、存儲和使用） ②查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的臺帳（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、出入庫清單 ③ 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序（頻次、方式、結(jié)果記錄等進行嚴(yán)格管理） ④查 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作用 ? 作為校準(zhǔn)物質(zhì)用于儀器的定度（定度或制備校準(zhǔn)曲線） ? 作為已知物質(zhì)，用以評價測量方法（新方法、新儀器測量值進行可靠程度的判斷） ? 作為控制物質(zhì)，與待測物同時進行分析（證明待測物質(zhì)的分析結(jié)果是可信的） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分級 ? 按準(zhǔn)確度高低（相差 3～ 5倍） ? 一級：由國家計量部門制作 頒發(fā)或出售 ? 二級：由各專門部門制作，供廠礦或檢驗檢測機構(gòu) 日常使用 參考標(biāo)準(zhǔn) ? 在給定組織或給定地區(qū)內(nèi)指定用于校準(zhǔn)或檢定同類量其它測量標(biāo)準(zhǔn)的 測量標(biāo)準(zhǔn) ? 具有量值功能的檢驗檢測機構(gòu)的 最高計量標(biāo)準(zhǔn) ? 由能夠提供溯源的機構(gòu)進行 校準(zhǔn) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 附有認(rèn)定證書、經(jīng)過溯源 的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)（ 有 CMC標(biāo)志 ） ? 其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位 ? 每一種認(rèn)定的特性量值都附有給定置信水平的 不確定度 ? 所有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都需經(jīng)國家計量行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布 ? 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在 研制過程 中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸?shù)鹊染M行了充分的研究 ? 為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確可靠，研制者一般都要 選擇 6