【正文】 檢驗檢測機構資質認定評審準則（在實際工作中的應用） ? 李小英 ? （ 6個要素， 65條 ） 依法成立 并能夠承擔相應法律責任的 法人 或者 其他組織 。（ 6條 ） 兩類 法人 機構 一、 獨立法人 資格的檢驗檢測機構 二、 法人單位授權 的檢驗檢測機構 （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體， 機構對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責， 并承擔相應 法律責任 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 法律責任 ① 獨立法人： ? 有 明確 的 法律地位 ? 能夠 獨立承擔 相應的 法律責任 ② 非獨立個人法人 法人單位授權 ?申請的 機構 名稱 要包括 授權法人 名稱 ?資質認定 證書 應當 明確 由 授權法人承擔相關 法律責任 ?對外 出具的檢驗 檢測報告 應當 明示 報告 的法律責任 由其授權法人承擔 （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機構應有明確的 法律地位 ， 不具備法人資格 的檢驗檢測機構應經(jīng)所在 法人單位授權 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 法律地位 文件 ① 事業(yè)法人 ： 提供 法定主管部門的 批建文件 ② 企業(yè)法人 ： 提供 工商主管部門頒發(fā)“ 執(zhí)照”證書 ③ 非獨立法人： ? 提供 法定代表人 或 母體組織 書面 授權文件 （ 表明愿意承擔法律責任 ） ? 最高管理者的 任命文件 書面法人授權委托書 （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動， 應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。 內容 機構及人員 遵守的原則 ①遵守 法律法規(guī) 的規(guī)定 ②恪守 職業(yè)道德 （ 員工職業(yè)道德 要求寫進 質量手冊 ） ③ 承擔 社會責任 ④ 保證 客觀獨立、公平公正、誠實守信 （ 有 承諾和制度 ） 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 機構、人員 遵守法規(guī)情況 ①公正性、誠實性、獨立性、保密性等 聲明（ 手冊、窗口 ），最高管理者 簽署 ② 聲明內容 ： 5個方面 ?不得 以檢驗檢測活動、數(shù)據(jù)和結果 牟取不當利益 ?不得 參與任何對檢驗檢測結果和數(shù)據(jù)判斷產(chǎn)生不良影響的 商業(yè)或技術活動 ?保證 工作的獨立性和數(shù)據(jù)、結果的 正確可靠 ?不得 從事與檢驗檢測利益 相競爭 的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或維護 活動 ?保證 其 誠實守信 開展檢驗檢測活動 ? 檢驗檢測機構應明確其 組織和管理結構 、所在法人單位中的地位，以及質量管理 、 技術運作 和 支持服務 之間的關系 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 明確 質量 管理、 技術 運作和 支持 服務之間的關系 ①查組 織機構圖 （內部、外部） ②查 職能分配表 （不能多頭管理，最好分 三級 ） ? 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測 以外的活動 ，應 識別潛在 的 利益沖突 。 第三方機構 “第三方”檢驗檢測機構 檢驗檢測 機構 與 人員 關系 真正 “第三方”檢驗檢測機構 ① 不隸屬于 檢驗檢測 委托方 ②數(shù)據(jù)使用方 ③與其他相關方完全無關 ④不受相關方經(jīng)濟、司法或其他方面的影響和約束 ⑤能獨立開展檢驗檢測活動并出具相應的數(shù)據(jù)和結果 不是完全意義 的 “第三方”檢驗檢測機構 （早日實現(xiàn) 獨立登記 、 獨立運行 ） （建立 授權制度 ：確保完全分開、不受影響、對社會公開） ① 隸屬于 相關產(chǎn)品： 生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設計或者銷售 企業(yè) ②與質量監(jiān)督、監(jiān)測、鑒定相關的 行政管理部門 存在隸屬關系 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 從事檢驗檢測 以外的活動 ①檢查 經(jīng)營范圍 ，識別潛在利益沖突，解決或風險降至最低 ② 非真正意義 的“第三方”建立的 授權制度 ：確保 完全分開 、不受影響、并 向社會公開 ? 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立 專門的委員會 。 ? 如果檢驗檢測機構為其工作開展需要，可以設立 技術委員會 ，協(xié)助技術負責人進行標準方法的證實； ? 非標方法的確認； ? 方法偏離的技術判斷； ? 檢驗檢測機構方法的制訂。 ? 可以設立 風險評估委員會 ，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機構可能發(fā)生的風險進行評估并預防，減少風險，或將風險降低到最低。 ? 可以設立 申投訴委員會 ，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入。 內部設立專門的委員會 委員會 作用 備注 技術委員會 ①非標方法的確認； ②方法偏離的技術判斷； ③檢驗檢測機構方法的制訂 協(xié)助技術負責人 進行標準方法的證實 風險評估委員會 ①評估并預防風險 ②減少風險 ③將風險降低到最低 協(xié)助最高管理者 申投訴委員會 ①及時處理客戶申投訴 ②將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 內部設立 專門的委員會 ①設立了什么專門的委員會， 職責是否明確 ②專門的委員會是否開展 工作 ，查證有關 記錄 人員 ? 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 。 管理人員和技術人員 （ 需要明確崗位職責 ） 人員 具體要求 專業(yè) 技術人員 （對質量和技術有管理職責） ①操作 人員：具體從事檢驗檢測技術人員（直接從事、間接從事） ②驗證 人員：對檢測活動及結果進行監(jiān)督、審核、校對、驗證 ③核查 人員：同上 ④授權簽字人 ： ⑤技術人員 ：正式人員、合同制人員、關鍵支持人員、輔助人員 管理人員 （對質量和技術有管理職責） ①最高管理者（要指定代理人） ②技術負責人（要指定代理人） ③質量負責人（要指定代理人） ④部門主管 關鍵 支持崗位人員 ①設備管理員 ②資料管理員 ③質量監(jiān)督員 ④內審員 ? 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。 檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現(xiàn)管理體系質量目標的職責。 人員 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 人員管理 ① 人員管理程序文件 ：職責、 錄用 條件、 任職 資格、持續(xù)滿足要求的措施、 錄用和考評 規(guī)則、 ② 手冊中有職責 ：工作的重要性和相關性、權力和相互關系 ③ 是否有培訓、宣貫（ 崗位職責 ）、內部溝通記錄 ? 、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的 真實、客觀、準確 。 客觀性的體現(xiàn) 獨立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平， 思想開明，不偏不倚，超然和平衡。 人員 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 ① 客觀性的體現(xiàn) ②真實、客觀、準確的數(shù)據(jù)和結果 ①有保證公正性、誠實性的 承諾及制度和規(guī)定 （ 程序文件 ） ②檢測 事務 是否 公開 （ 在客戶接待室 ） ? 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的 國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有 保密義務 ，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。 從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 保密措施 ①有保密 程序文件 （明確秘密的 概念和范圍 、 技術手段 、 責任部門 及 責任人 ） ② 抽查保密 教育 、保密 檢查記錄 ③有 防商業(yè)賄賂 的 程序文件 專業(yè)技術人員 管理人員隊伍 ①建立 勞動合同 ② 書面形 式 承諾 只在本檢測機構執(zhí)業(yè)（ 人員自身誠信承諾 ） 名稱 秘密界定 要求 秘密 在一定時間內 只限一定范圍 的人員知悉的事項 國家 秘密 關系國家 安全 、國家 利益 和國家 形象 的相關信息 ①制定保密 制度 ②建立保密 機制 ③保證客戶的利益不受侵害 商業(yè) 秘密 涉及到 客戶 的 經(jīng)濟權益 、 知識產(chǎn)權 技術 秘密 涉及到 客戶 的 經(jīng)濟權益 、 知識產(chǎn)權 個人 隱私 個人 不 愿 暴露 的 私事 負有保密義務 秘密 程序 ，以確定其檢驗檢測 人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施 人員的培訓 。培 訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓 活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經(jīng)與其承擔的任務相適應的教育、 培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求 工作。 應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢 驗檢測人員包括在培員工，進行 監(jiān)督 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 人員教育、培訓和技能目標 ①有培訓的政策和程序： 程序文件 ②識別人員的培訓需求： 識別及分析報告 ③ 制度教育、培訓和技能的中、長期目標： 有目標規(guī)劃 ④制定年度培訓和實施計劃： 有計劃 ⑤ 培訓內容： 有 7個方面的內容 ⑥ 實施并評價培訓 有效性： 有 8種評價方法 人員培訓 人員培訓關注點 具體要求 評審要求 培訓的政策和 程序 制定人員培訓和管理 程序 有程序文件 識別 人員的培訓需求 ?來源：管理層、中層管理人、具體執(zhí)行人員 ?要求：與當前和預期的任務相適應 ?考慮：人員熟悉和掌握基本知識和技能 ?確定：培訓時間、時機、頻次、內容、方式、效果、評價、資源配置 有識別與分析報告 制度 教育、培訓和技能 目標 中、長期目標 有目標規(guī)劃 制定 年度培訓和實施 計劃 篩選、審核、匯總（由管理部門完成） 查計劃 培訓 內容 （ 7個方面 ） ①相關法律法規(guī)（資質認定管理辦法、評審準則） ②有關標準或規(guī)范 ③檢驗檢測操作技能 ④標準操作規(guī)程 ⑤質量管理和質量控制要求 ⑥安全與防護知識 ⑦計量溯源與數(shù)據(jù)處理知識 查計劃 有效 實施 培訓 8種方式 評價培訓的有效性 查記錄 證明 人員培訓 有效性 評價方式 （ 對人員能力的 考核 ） 方式 具體實施 實施人員 筆試 試卷 熟悉 檢測方法、程序、目的和結果評價人員 面試 問答 實際操作考核 樣品考核 檢驗檢測機構間比對 兩個及以上價格的互檢（外檢） 管理部門 內部質量控制 有證標準物質、秘密重復分析、 質量管理部門 人員監(jiān)督 ①現(xiàn)場觀察 ②報告復核 ③面談 ④模擬檢驗檢測 ⑤其他評價方式 質量監(jiān)督員 內部審核 一年至少一次 質量負責人、內審員 外部審核 由資質認定主管部門 評審員 質量 監(jiān)督員 質量監(jiān)督事項 質量監(jiān)督具體內容 證實方式 監(jiān)督員資格條件 ①了解檢驗檢測目的； ②熟悉檢驗檢測方法、程序； ③懂得結果評價的人員 通過座談會了解 監(jiān)督對象 ①在培人員 ②新上崗人員 ③結果不滿意人員 通過監(jiān)督計劃了解 監(jiān)督方式 ①現(xiàn)場觀察 ②報告復核 ③面談 ④模擬檢驗檢測 ⑤其他評價方式 通過監(jiān)督記錄了解 監(jiān)督要求 ①滿足資格條件 ②覆蓋不同專業(yè)、不同領域，滿足需要 ③制定監(jiān)督活動計劃 ④記錄完整的監(jiān)督活動和效果評價 ⑤監(jiān)督結果作為培訓需求 ⑥監(jiān)督報告作為管理評審輸入 ①查機構監(jiān)督員的任命文件 ②查監(jiān)督計劃 ③查監(jiān)督記錄 ④查培訓計劃 ⑤查管理評審輸入 監(jiān)督 人 初始能力 （在培養(yǎng)人員） 持續(xù)能力 （在崗人員） “ 機 ”儀器設備 會不會 使用，熟練與否， 操作正確與否 ？ “ 料 ” 樣品 選擇正確與否， 標識正確嗎？ 制備 是否符合要求？ “ 法 ” 方法 選擇 正確與否，熟練與否， 操作 正確與否？ “ 環(huán) ” 環(huán)境條件設置 得正確與否，監(jiān)控 與否， 記錄了嗎？ 能力 “ 測 ” 自己檢測校準得到的 數(shù)據(jù) 和結果有沒有進行 自查 ？ 現(xiàn)場目擊 核查報告和原始記錄 面談 模擬試驗 以及其他評價被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。 、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測 報告和證書、 提出意見和解釋以及 操作設備等 工作的人員 ，按要求 根據(jù)相應的