【正文】 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（在實際工作中的應(yīng)用） ? 李小英 ? （ 6個要素， 65條 ） 依法成立 并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的 法人 或者 其他組織 。（ 6條 ） 兩類 法人 機(jī)構(gòu) 一、 獨立法人 資格的檢驗檢測機(jī)構(gòu) 二、 法人單位授權(quán) 的檢驗檢測機(jī)構(gòu) （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體， 機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)， 并承擔(dān)相應(yīng) 法律責(zé)任 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 法律責(zé)任 ① 獨立法人： ? 有 明確 的 法律地位 ? 能夠 獨立承擔(dān) 相應(yīng)的 法律責(zé)任 ② 非獨立個人法人 法人單位授權(quán) ?申請的 機(jī)構(gòu) 名稱 要包括 授權(quán)法人 名稱 ?資質(zhì)認(rèn)定 證書 應(yīng)當(dāng) 明確 由 授權(quán)法人承擔(dān)相關(guān) 法律責(zé)任 ?對外 出具的檢驗 檢測報告 應(yīng)當(dāng) 明示 報告 的法律責(zé)任 由其授權(quán)法人承擔(dān) （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的 法律地位 ， 不具備法人資格 的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在 法人單位授權(quán) 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 法律地位 文件 ① 事業(yè)法人 ： 提供 法定主管部門的 批建文件 ② 企業(yè)法人 ： 提供 工商主管部門頒發(fā)“ 執(zhí)照”證書 ③ 非獨立法人： ? 提供 法定代表人 或 母體組織 書面 授權(quán)文件 （ 表明愿意承擔(dān)法律責(zé)任 ） ? 最高管理者的 任命文件 書面法人授權(quán)委托書 （ 6個要素， 65條 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動， 應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。 內(nèi)容 機(jī)構(gòu)及人員 遵守的原則 ①遵守 法律法規(guī) 的規(guī)定 ②恪守 職業(yè)道德 （ 員工職業(yè)道德 要求寫進(jìn) 質(zhì)量手冊 ） ③ 承擔(dān) 社會責(zé)任 ④ 保證 客觀獨立、公平公正、誠實守信 （ 有 承諾和制度 ） 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 機(jī)構(gòu)、人員 遵守法規(guī)情況 ①公正性、誠實性、獨立性、保密性等 聲明（ 手冊、窗口 ），最高管理者 簽署 ② 聲明內(nèi)容 ： 5個方面 ?不得 以檢驗檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果 牟取不當(dāng)利益 ?不得 參與任何對檢驗檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)判斷產(chǎn)生不良影響的 商業(yè)或技術(shù)活動 ?保證 工作的獨立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的 正確可靠 ?不得 從事與檢驗檢測利益 相競爭 的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù) 活動 ?保證 其 誠實守信 開展檢驗檢測活動 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其 組織和管理結(jié)構(gòu) 、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理 、 技術(shù)運作 和 支持服務(wù) 之間的關(guān)系 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 明確 質(zhì)量 管理、 技術(shù) 運作和 支持 服務(wù)之間的關(guān)系 ①查組 織機(jī)構(gòu)圖 （內(nèi)部、外部） ②查 職能分配表 （不能多頭管理，最好分 三級 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測 以外的活動 ，應(yīng) 識別潛在 的 利益沖突 。 第三方機(jī)構(gòu) “第三方”檢驗檢測機(jī)構(gòu) 檢驗檢測 機(jī)構(gòu) 與 人員 關(guān)系 真正 “第三方”檢驗檢測機(jī)構(gòu) ① 不隸屬于 檢驗檢測 委托方 ②數(shù)據(jù)使用方 ③與其他相關(guān)方完全無關(guān) ④不受相關(guān)方經(jīng)濟(jì)、司法或其他方面的影響和約束 ⑤能獨立開展檢驗檢測活動并出具相應(yīng)的數(shù)據(jù)和結(jié)果 不是完全意義 的 “第三方”檢驗檢測機(jī)構(gòu) （早日實現(xiàn) 獨立登記 、 獨立運行 ） （建立 授權(quán)制度 ：確保完全分開、不受影響、對社會公開） ① 隸屬于 相關(guān)產(chǎn)品： 生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設(shè)計或者銷售 企業(yè) ②與質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)測、鑒定相關(guān)的 行政管理部門 存在隸屬關(guān)系 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 從事檢驗檢測 以外的活動 ①檢查 經(jīng)營范圍 ，識別潛在利益沖突，解決或風(fēng)險降至最低 ② 非真正意義 的“第三方”建立的 授權(quán)制度 ：確保 完全分開 、不受影響、并 向社會公開 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立 專門的委員會 。 ? 如果檢驗檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可以設(shè)立 技術(shù)委員會 ，協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實； ? 非標(biāo)方法的確認(rèn)； ? 方法偏離的技術(shù)判斷； ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)方法的制訂。 ? 可以設(shè)立 風(fēng)險評估委員會 ，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機(jī)構(gòu)可能發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行評估并預(yù)防，減少風(fēng)險，或?qū)L(fēng)險降低到最低。 ? 可以設(shè)立 申投訴委員會 ，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入。 內(nèi)部設(shè)立專門的委員會 委員會 作用 備注 技術(shù)委員會 ①非標(biāo)方法的確認(rèn)； ②方法偏離的技術(shù)判斷； ③檢驗檢測機(jī)構(gòu)方法的制訂 協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)方法的證實 風(fēng)險評估委員會 ①評估并預(yù)防風(fēng)險 ②減少風(fēng)險 ③將風(fēng)險降低到最低 協(xié)助最高管理者 申投訴委員會 ①及時處理客戶申投訴 ②將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 內(nèi)部設(shè)立 專門的委員會 ①設(shè)立了什么專門的委員會， 職責(zé)是否明確 ②專門的委員會是否開展 工作 ，查證有關(guān) 記錄 人員 ? 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員 。 管理人員和技術(shù)人員 （ 需要明確崗位職責(zé) ） 人員 具體要求 專業(yè) 技術(shù)人員 （對質(zhì)量和技術(shù)有管理職責(zé)） ①操作 人員：具體從事檢驗檢測技術(shù)人員（直接從事、間接從事） ②驗證 人員：對檢測活動及結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督、審核、校對、驗證 ③核查 人員：同上 ④授權(quán)簽字人 ： ⑤技術(shù)人員 ：正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員、輔助人員 管理人員 （對質(zhì)量和技術(shù)有管理職責(zé)） ①最高管理者（要指定代理人） ②技術(shù)負(fù)責(zé)人（要指定代理人） ③質(zhì)量負(fù)責(zé)人（要指定代理人） ④部門主管 關(guān)鍵 支持崗位人員 ①設(shè)備管理員 ②資料管理員 ③質(zhì)量監(jiān)督員 ④內(nèi)審員 ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進(jìn)行。 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。 人員 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 人員管理 ① 人員管理程序文件 ：職責(zé)、 錄用 條件、 任職 資格、持續(xù)滿足要求的措施、 錄用和考評 規(guī)則、 ② 手冊中有職責(zé) ：工作的重要性和相關(guān)性、權(quán)力和相互關(guān)系 ③ 是否有培訓(xùn)、宣貫（ 崗位職責(zé) ）、內(nèi)部溝通記錄 ? 、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的 真實、客觀、準(zhǔn)確 。 客觀性的體現(xiàn) 獨立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平， 思想開明，不偏不倚，超然和平衡。 人員 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 ① 客觀性的體現(xiàn) ②真實、客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和結(jié)果 ①有保證公正性、誠實性的 承諾及制度和規(guī)定 （ 程序文件 ） ②檢測 事務(wù) 是否 公開 （ 在客戶接待室 ） ? 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的 國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有 保密義務(wù) ，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。 從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 保密措施 ①有保密 程序文件 （明確秘密的 概念和范圍 、 技術(shù)手段 、 責(zé)任部門 及 責(zé)任人 ） ② 抽查保密 教育 、保密 檢查記錄 ③有 防商業(yè)賄賂 的 程序文件 專業(yè)技術(shù)人員 管理人員隊伍 ①建立 勞動合同 ② 書面形 式 承諾 只在本檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)（ 人員自身誠信承諾 ） 名稱 秘密界定 要求 秘密 在一定時間內(nèi) 只限一定范圍 的人員知悉的事項 國家 秘密 關(guān)系國家 安全 、國家 利益 和國家 形象 的相關(guān)信息 ①制定保密 制度 ②建立保密 機(jī)制 ③保證客戶的利益不受侵害 商業(yè) 秘密 涉及到 客戶 的 經(jīng)濟(jì)權(quán)益 、 知識產(chǎn)權(quán) 技術(shù) 秘密 涉及到 客戶 的 經(jīng)濟(jì)權(quán)益 、 知識產(chǎn)權(quán) 個人 隱私 個人 不 愿 暴露 的 私事 負(fù)有保密義務(wù) 秘密 程序 ，以確定其檢驗檢測 人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施 人員的培訓(xùn) 。培 訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn) 活動的有效性。檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、 培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求 工作。 應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢 驗檢測人員包括在培員工，進(jìn)行 監(jiān)督 。 要素 評審要點 現(xiàn)場評審檢查的資料 人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo) ①有培訓(xùn)的政策和程序： 程序文件 ②識別人員的培訓(xùn)需求： 識別及分析報告 ③ 制度教育、培訓(xùn)和技能的中、長期目標(biāo)： 有目標(biāo)規(guī)劃 ④制定年度培訓(xùn)和實施計劃： 有計劃 ⑤ 培訓(xùn)內(nèi)容： 有 7個方面的內(nèi)容 ⑥ 實施并評價培訓(xùn) 有效性： 有 8種評價方法 人員培訓(xùn) 人員培訓(xùn)關(guān)注點 具體要求 評審要求 培訓(xùn)的政策和 程序 制定人員培訓(xùn)和管理 程序 有程序文件 識別 人員的培訓(xùn)需求 ?來源：管理層、中層管理人、具體執(zhí)行人員 ?要求：與當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) ?考慮：人員熟悉和掌握基本知識和技能 ?確定：培訓(xùn)時間、時機(jī)、頻次、內(nèi)容、方式、效果、評價、資源配置 有識別與分析報告 制度 教育、培訓(xùn)和技能 目標(biāo) 中、長期目標(biāo) 有目標(biāo)規(guī)劃 制定 年度培訓(xùn)和實施 計劃 篩選、審核、匯總（由管理部門完成） 查計劃 培訓(xùn) 內(nèi)容 （ 7個方面 ） ①相關(guān)法律法規(guī)（資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、評審準(zhǔn)則） ②有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 ③檢驗檢測操作技能 ④標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ⑤質(zhì)量管理和質(zhì)量控制要求 ⑥安全與防護(hù)知識 ⑦計量溯源與數(shù)據(jù)處理知識 查計劃 有效 實施 培訓(xùn) 8種方式 評價培訓(xùn)的有效性 查記錄 證明 人員培訓(xùn) 有效性 評價方式 （ 對人員能力的 考核 ） 方式 具體實施 實施人員 筆試 試卷 熟悉 檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價人員 面試 問答 實際操作考核 樣品考核 檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對 兩個及以上價格的互檢（外檢） 管理部門 內(nèi)部質(zhì)量控制 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、秘密重復(fù)分析、 質(zhì)量管理部門 人員監(jiān)督 ①現(xiàn)場觀察 ②報告復(fù)核 ③面談 ④模擬檢驗檢測 ⑤其他評價方式 質(zhì)量監(jiān)督員 內(nèi)部審核 一年至少一次 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員 外部審核 由資質(zhì)認(rèn)定主管部門 評審員 質(zhì)量 監(jiān)督員 質(zhì)量監(jiān)督事項 質(zhì)量監(jiān)督具體內(nèi)容 證實方式 監(jiān)督員資格條件 ①了解檢驗檢測目的； ②熟悉檢驗檢測方法、程序； ③懂得結(jié)果評價的人員 通過座談會了解 監(jiān)督對象 ①在培人員 ②新上崗人員 ③結(jié)果不滿意人員 通過監(jiān)督計劃了解 監(jiān)督方式 ①現(xiàn)場觀察 ②報告復(fù)核 ③面談 ④模擬檢驗檢測 ⑤其他評價方式 通過監(jiān)督記錄了解 監(jiān)督要求 ①滿足資格條件 ②覆蓋不同專業(yè)、不同領(lǐng)域，滿足需要 ③制定監(jiān)督活動計劃 ④記錄完整的監(jiān)督活動和效果評價 ⑤監(jiān)督結(jié)果作為培訓(xùn)需求 ⑥監(jiān)督報告作為管理評審輸入 ①查機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的任命文件 ②查監(jiān)督計劃 ③查監(jiān)督記錄 ④查培訓(xùn)計劃 ⑤查管理評審輸入 監(jiān)督 人 初始能力 （在培養(yǎng)人員） 持續(xù)能力 （在崗人員） “ 機(jī) ”儀器設(shè)備 會不會 使用，熟練與否， 操作正確與否 ？ “ 料 ” 樣品 選擇正確與否， 標(biāo)識正確嗎？ 制備 是否符合要求？ “ 法 ” 方法 選擇 正確與否，熟練與否， 操作 正確與否？ “ 環(huán) ” 環(huán)境條件設(shè)置 得正確與否，監(jiān)控 與否， 記錄了嗎？ 能力 “ 測 ” 自己檢測校準(zhǔn)得到的 數(shù)據(jù) 和結(jié)果有沒有進(jìn)行 自查 ？ 現(xiàn)場目擊 核查報告和原始記錄 面談 模擬試驗 以及其他評價被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。 、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測 報告和證書、 提出意見和解釋以及 操作設(shè)備等 工作的人員 ，按要求 根據(jù)相應(yīng)的