【正文】 條的要求進行評審。 與顧客有關(guān)要求的確認 營銷部負責(zé)對客戶提出的有關(guān)要求進行確認 ,對客戶進行確認要求包括 : A. 客戶明示的要求； B. 客戶通常隱含的要求 ； C. 必須履行的要求； D. 客戶其他的要求。 2 適用范圍 適用于 本公司 生產(chǎn)所需物資的采購和外加工。 4 職責(zé) 主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)審批供方評價表和合格供方名錄。 生產(chǎn)部 負責(zé)采購物品的驗證。 實地考察：由技 生產(chǎn)部 組織對供方 /外協(xié)進行考察，并填寫《供方評價表》或?qū)懗鰧嵉乜疾靾蟾妗? 供方 /外協(xié)的選擇和重新評價準則 評價小組按規(guī)定對供方 /外協(xié)進行評價，評價結(jié)論為合格的供方 /外協(xié)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后列入合格供方名錄內(nèi)。另外，在所有評價項目中，“差”項不得超過總項目的 20%、“好”項必須超過總項目的 40%。 物資采購 物品采購 /外協(xié)由采購員按采購 /外協(xié)計劃進行。合同應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的和適宜的，避免含糊或岐義的情況出現(xiàn)。 驗證活動包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式，實行 本公司《產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序》。 生產(chǎn)部 負責(zé)編制工藝規(guī)程，負責(zé)工裝設(shè)計。 管理部 負責(zé)對作業(yè)人員的職業(yè)衛(wèi)生和安全進行管理。 如生產(chǎn)過程發(fā)生進度落后或有品質(zhì)異常情況將影響交期時，生產(chǎn)部應(yīng)及時與 銷售部等有關(guān)部門協(xié)商處理，由 銷售部 按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定與客戶重新協(xié)商變更交貨期。對確因工藝、技術(shù)、設(shè)備能力等達不到要求的工序，相關(guān)部門應(yīng)提出變更申請。 管理部 負責(zé)各部門所使用的各類文件的版本是有效的。 生產(chǎn)部主管確保生產(chǎn)條件（人員、設(shè)備、工裝、量具、材料、作業(yè)方法、作業(yè)環(huán)境等）與相應(yīng)規(guī)定的一致，不一致時，應(yīng)進行相應(yīng)的處理。 工序結(jié)果的缺陷權(quán)在后續(xù)過程乃至在產(chǎn)品使用后才顯露出來。 特殊工序應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書（工序卡），操作人員必須按作業(yè)指導(dǎo)書 的規(guī)定進行作業(yè)。 ●是否編制了作業(yè)指導(dǎo)書（工序卡） ●現(xiàn)場觀察、并進行小型試驗，評估試驗結(jié)果是否合格。 設(shè)立質(zhì)量控制點 在過程（一般是質(zhì)量不穩(wěn)定的過程和影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性的過程）的適當(dāng)位置設(shè)立質(zhì)量控制點， 生產(chǎn)部 為質(zhì)量控制點編制作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)檢員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書的要求對質(zhì)量控制點的產(chǎn)品進行檢查，以此來監(jiān)視過程質(zhì)量。 3 術(shù)語 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。 審核員協(xié)助審核組長工作，編制審核檢查表，開出不合格報告，并接受委派對糾正措施的實施情況進行跟蹤驗證。 管理部 負責(zé)編制審核方案或內(nèi)審計劃，經(jīng)管理者代表批準后實施。 上海星怡機械設(shè)備有限公司 文件名稱 內(nèi)部審核程序 文件編號 XY2C008 文件頁次 3/4 制訂日期 20xx0508 制 訂 管理部 版本 /版次 A/0 修訂日期 審核組一般由 24 人組成，并根據(jù)計劃適當(dāng)分工。 由審核組長提前 5 天向受審核方發(fā)出本次審核計劃。 審核員通過交談、查閱文件、資料和質(zhì)量記錄、查看現(xiàn)場，收集客觀證據(jù)。 召開末次會議，即由審核組長召開受審核方負責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員會議，報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，并要求受審核方制訂糾正措施計劃和完成期限。 糾正措施的制訂 受審核方在收到不合格報告后須分析產(chǎn)生不合格的原因，制定相應(yīng)的糾正措施計劃和完成期限，在五天內(nèi)上報 管理部 。 在跟蹤審核中應(yīng)重點驗證和記錄前次審核采取的糾正措施的實施情況及有效性。 2 適用范圍 適用于 本公司 采購 /外協(xié)物品、半成品和成品的監(jiān)視和測量。 4 職責(zé) 生產(chǎn)部 負責(zé)對采購 /外協(xié)物品、半成品 、成品進行檢驗試驗。 質(zhì)檢員依 據(jù)檢驗規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗或驗證，填寫檢驗記錄，并根據(jù)檢驗、驗證結(jié)果進行狀態(tài)標識。 過程（工序）檢驗： 質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)指定的工序檢驗（測量）點，按照相應(yīng)的檢驗規(guī)程、質(zhì)量計劃等進行工序檢驗并填寫檢驗、記錄 /報告，只有檢驗合格后才可轉(zhuǎn)序繼續(xù)生 產(chǎn)。 最終（成品）檢驗： 最終檢驗必須在所有工序檢驗均已完成且檢驗結(jié)果為合格之后進行。不能返工返修的，作降級或報廢處理。 檢驗和試驗記錄： 所有要求檢驗試驗的項目，應(yīng)在檢驗記錄中填寫具體的檢驗數(shù)值或內(nèi)容，并由質(zhì)檢員簽全名或加蓋印章。 2 適用范圍 適用于 本公司 在進貨、生產(chǎn)過程和顧客處發(fā)現(xiàn)的不合格品和服務(wù)。 讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 5 工作程序 進貨檢驗的不合格品控制： 對進貨檢驗或驗證中發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)檢員須進行登記，倉管員把不合格品隔離存放于退貨區(qū) /不合格品區(qū)，并掛牌標識。 生產(chǎn)過程 中發(fā)現(xiàn)單個（項）或少量不合格時，由原生產(chǎn)者或車間負責(zé)人進行處置。 返工后的產(chǎn)品須再次檢驗或驗證，以證實該產(chǎn)品符合規(guī)定的要求、或滿足預(yù)期的使用要求。 銷售部 在接獲顧客或代理商投訴時要認真記錄，并與顧客協(xié)商處理辦法（維修、更換、退貨、賠款等），由 生產(chǎn)部 、生產(chǎn)部、車間等進行評審處置，以滿足顧客的正當(dāng)要求。 2 適用范圍 適用于產(chǎn)品形成全過程和質(zhì)量體系運行中對不合格品和不合格項所采取的糾正和預(yù)防措施。采取糾正措施的目的是防止同類 不合格的再次發(fā)生。 4 職責(zé) 生產(chǎn)部 負責(zé)收集不合格品信息。 5 工作程序 不合格的信息來源： 顧客投訴、不合 格報告、管理評審輸出、內(nèi)審報告、數(shù)據(jù)分析輸出、顧客滿意監(jiān)測、過程和產(chǎn)品的監(jiān)測結(jié)果等。 當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量安全問題、不合格品出現(xiàn)過多、有重大質(zhì)量安全隱患時，生產(chǎn)部 、生產(chǎn)部門可向生產(chǎn)部發(fā)出糾正和預(yù)防措施要求（如質(zhì)量整改通知單、安全隱患通知單等）。 當(dāng)糾正和預(yù)防措施及實施效果涉及現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的完善和更 改時， 管理部 應(yīng)及 時報告給管理者代表，重要信息須提交給管理評審。 糾正和預(yù)防措施的制訂要根據(jù)（潛在）不合格對 本公司 的綜合影響程度而定，并處理好風(fēng)險、利益和成本的關(guān)系。 采取糾正和預(yù)防措施的時機： 同一供方同一種產(chǎn)品，出現(xiàn)連續(xù)兩批（次）不合格品； 過程、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題； 經(jīng)確認的顧客投訴中出現(xiàn)的不合格品； 內(nèi)部審核出現(xiàn)不合格項； 管理評審出現(xiàn)不合格項； 其他不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標或質(zhì)量管理體 系文件要求的情況。 管理部 負責(zé)質(zhì)量體系運行中不合格項信息的收集，組織制訂糾正和預(yù)防措施并跟蹤驗證。 采取預(yù)防措施的目的是為了防止不合格的發(fā)生。如返工、返修、降級。 生產(chǎn)部 負責(zé)收集不合格信息，建立《不合格品信息登記臺帳》，并填寫《糾正預(yù)防措施表》，并及時與生產(chǎn)部門共同商討以制訂有關(guān)糾正和預(yù)防措施。 產(chǎn)品報廢時 ，由車間將不合格品移至廢品區(qū)，并掛上明顯標識。評審處置結(jié)論須經(jīng)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準。處置方式有退貨、調(diào)換、選用等。 生產(chǎn)部負責(zé)對班組自檢、互檢及工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品和服務(wù)進行處置。 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。 在有合同注明時，檢驗和試驗記錄可提供給顧客一份（或查閱）。 生產(chǎn)部 可對已包裝的成品，在交付之前應(yīng)按適當(dāng)?shù)念l次進行抽樣檢查或檢驗。合格品開具合格證，不合格時進行不合格標識，執(zhí)行 本公司 《不合格品控制程序》。 在生產(chǎn)過程中，車間負責(zé)人須對工序產(chǎn)品和工序操作進行監(jiān)視，認真觀察操作者的作業(yè)方法，檢查設(shè)備、儀器和控制參數(shù)等是否正確（或正常），發(fā)現(xiàn)疑點可以隨時抽檢，并將監(jiān)測結(jié)果立即通知操作者調(diào)整操作。 需要委外進行檢驗試驗的采購物品，由質(zhì)檢員填寫送檢單，由有資格的檢驗試驗機構(gòu)進行檢驗。 5 工作程序 生產(chǎn)部 應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書，明確檢驗對象、監(jiān)測點、監(jiān)測特性、抽樣方法、判別依據(jù)、檢驗試驗方法、使用的檢測設(shè)備 /工具、人員的要求、取樣規(guī)定、驗收準則等，同時也要考慮顧客要求、國家或行業(yè)強制標準、法律法規(guī)要求等。 試驗：按照程序確定一個或多個特性。 上海星怡機械設(shè)備有限公司 文件名稱 內(nèi)部 審核程序 文件編號 XY2C008 文件頁次 4/4 制訂日期 20xx0508 制 訂 管理部 版本 /版次 A/0 修訂日期 記錄的保存 內(nèi)部質(zhì)量審核的全部記錄由審核組長移交管理者代表保存。 跟蹤審 核 糾正措施實施后，審核組對糾正措施的實施情況進行驗證，并提供驗證結(jié)果。 審核報告的內(nèi)容 : a).審核的目的、范圍、日期； b).審核依據(jù)的文件； c).審核員、受審核方主要參加人員； d).審核綜述：包括審核計劃具體實施情況，不合格項的性質(zhì)、數(shù)量和分布，存在的主要問題，體系的有效性、符合性結(jié)論等。 與受 審核方負責(zé)人交換意見，通報情況，認可不合格事實。 受審核方應(yīng)確定陪同人員并作好必要的準備工作。 審核組應(yīng)收集并審閱有關(guān)文件，根據(jù)審核計劃中的目的、范圍、依據(jù)編制內(nèi)部審核檢查表，檢查表須經(jīng)審核組長審批以作 為現(xiàn)場審核提綱。 審核的范圍和頻次： 審核范圍包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各部門、生產(chǎn)部，審核頻次一般每年進行 2 次 。 管理者代表負責(zé)保存內(nèi)部審核記錄。 管理者代表組織內(nèi)審員對受審核方糾正措施的實施情況進行跟蹤驗證。 審核方案：針對特定的時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。