【正文】 。 等，這些要求通常在標(biāo)書、合同、訂單中明確規(guī)定； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 2）顧客雖然沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所必須包含的要求 。 :若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) . 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 5） 口頭合同，組織應(yīng)考慮用適宜的方式進(jìn)行評(píng)審。） 9）評(píng)審方式：授權(quán)簽字，會(huì)鑒，會(huì)議評(píng)審，投標(biāo)要評(píng)審。 4）組織對(duì)與顧客的溝通方式、內(nèi)容、時(shí)間、結(jié)果要做出安排。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 2）明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需開展的適當(dāng)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，活動(dòng)時(shí)機(jī)，參與人員及活動(dòng)方式； ? 3）規(guī)定參與設(shè)計(jì)開發(fā)人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限； ? 4）對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同組織人員之間的接口進(jìn)行規(guī)定并加以管理； ? 5）策劃的輸出形成文件，并隨進(jìn)展及時(shí)予以更新。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開發(fā)的依據(jù)，應(yīng)確保與產(chǎn)品要求 1四個(gè)方面有關(guān)的輸入 （ 通常是設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的形式）輸入應(yīng)保持記錄 —— 輸入的內(nèi)容包括： 1）產(chǎn)品功能和性能的要求 （固有特性）。 3）現(xiàn)有產(chǎn)品文件和資料中有關(guān)的信息。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) —— 應(yīng)給出采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)提供方面的適當(dāng)信息，例如采購(gòu)規(guī)范，產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程規(guī)律，產(chǎn)品使用說明書。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)； ? —— 目的：評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識(shí)別存在的問題，提出措施加以解決； ? —— 方式：應(yīng)按照 1的安排進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，坪審的方式，會(huì)議評(píng)審、會(huì)簽、專家評(píng)審、逐級(jí)審查、同行評(píng)審； ? —— 參加人：與所評(píng)審階段有關(guān)的職能部門代表； ? —— 評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)記錄并保存 。確認(rèn)結(jié)果任何必要措施的記錄應(yīng)于保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 ? 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)： —— 目的控制供方和采購(gòu)的產(chǎn)品； —— 采購(gòu)過程，識(shí)別采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)的影響程度 —— 制定選擇，評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)選擇供方并定期評(píng)價(jià)供方； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) —— 制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮： 、價(jià)格、交貨情況、服務(wù)、安裝； 、保證能力和遵守法律法規(guī)的情況； 該類產(chǎn)品顧客滿意程度； —— 評(píng)價(jià)方法： ； ； ； ,別人使用情況的評(píng)價(jià)結(jié)果。 ? 規(guī)定內(nèi)容： ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求：即采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)，準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)； ? 程序標(biāo)準(zhǔn)的要求：即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序和協(xié)議； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 過程標(biāo)準(zhǔn)的要求：指對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品過程方面的要求 如焊接等特殊過程； ? 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的要求：指與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備； ? 與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求：對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 過程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 組織。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 采購(gòu)信息應(yīng)正確表達(dá)采購(gòu)要求，這是采購(gòu)產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? —— 要求： ? 1）認(rèn)別確定更改需求及可行性； ? 2）形成文件并受控； ? 3）必要的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)； ? 4）批準(zhǔn)后才能實(shí)施更改； ? —— 記錄更改評(píng)審的結(jié)果和措施； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 符合規(guī)定的采購(gòu)組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品正常使用和安全性方面的特性。 —— 不同類型的產(chǎn)品 |，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以有不同的形式 （文件，樣機(jī)，圖樣，規(guī)范）但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容滿足輸入的要求。 （例如貯存搬運(yùn)方面） —— 組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。如健康安全環(huán)境方面的要求。這些輸入應(yīng)包括： ，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 b. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 ? 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)； ? —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)定的一組過程。合同評(píng)審是對(duì)所有合同。 7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門，確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員得知已變更的要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn) : —— 目的 :通過評(píng)審可保證組織已正確理解了與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確保組織有能力實(shí)現(xiàn)這些要求； —— 時(shí)機(jī) :向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；以確保； 1）理解了 1的要求，并以適當(dāng)?shù)男问接枰砸?guī)定（ 標(biāo)書，合同，定單） 2）包括了四個(gè)方面要求中存在的模糊情況的澄清（ 和法律法規(guī)發(fā)生矛盾） 3）當(dāng)合同要求與以前的產(chǎn)品定單或標(biāo)書要求不（ 設(shè)計(jì)任務(wù)書，樣機(jī)）一致時(shí)，組織應(yīng)確保有能力滿足那些不一致的新要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)確定： ，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 ，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 組織確定顧客的要求是指對(duì)產(chǎn)品的要求，既產(chǎn)品的固有特性和賦予特性； —— 需確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括； 1）顧客明確規(guī)定的要求： ，如：使用性能、可靠性能等 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 4． 1）。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 3）支持服務(wù)：如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、運(yùn)輸、通訊服務(wù)。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 ? —— 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： a. 為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其有效性 b. 組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變化而引起對(duì)資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 6． 2人力資源 6． 2． 1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。還包括對(duì) QMS 、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) ? 3） QMS持續(xù)的有效性 ? 有效性的定義 :完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) ? 2） QMS持續(xù)的充分性； ? QMS持續(xù)的充分性是指 QMS達(dá)到充分展開和受控的程度，用以下內(nèi)容衡量： ? 。 ? 內(nèi)部環(huán)境變化包括； ? 、職責(zé)的變化； ? ； ? ，人員增加 ? 、改制； ? 、新工藝的采用；新設(shè)備、新生產(chǎn)線的采用引起的基礎(chǔ)設(shè)施的變化。 理解要點(diǎn)； —— 組織內(nèi)要建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程并確保溝通； —— 溝通的對(duì)象；不同層次職能之間、部門之間、人員之間應(yīng)建立縱向、橫想向聯(lián)系，溝通與QMS有關(guān)的信息，相互了解、互相信任、達(dá)到全員參與的目的； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) —— 溝通的內(nèi)容有 QMS的有效性、種類要求、目標(biāo)完成情況及 QMS實(shí)施的有效性； —— 溝通的方式；采用會(huì)議、內(nèi)部刊物、電子媒體等。 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 B、在對(duì) QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持 QMS的完整性 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 理解要點(diǎn)； —— 策劃的目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和 的要求； —— 策劃的對(duì)象是 QMS； —— 策劃的內(nèi)容； 1）質(zhì)量管理體系所要求的過程，包括允許的刪減； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 2）需投入的資源； 3）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的定期評(píng)審，根據(jù)評(píng)審找出改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 4）組織因?yàn)閮?nèi)外部的要求引起 QMS的變更要預(yù)先策劃，確保 QMS的完整性。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 4 策 劃 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括為滿足產(chǎn)品要求所需的各種目標(biāo) . 理解要點(diǎn)； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) ? —— 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開； ? —— 應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次得到建立，將目標(biāo)分解到不同的職能和層次中，相關(guān)職能和層次的員工應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。 ? 1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求對(duì)組織成功的重要性； ? 2） 最高管理者要制定適合自