【正文】 具有發(fā)現(xiàn)問題能力的相關(guān)職能部門的代表，需要時還邀請顧客代表和專家。這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，按策劃的安排進行設(shè)計和開發(fā)確認。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保存。 — 監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保存。評定合格的供方按規(guī)定的準則對其定期評價，實施動態(tài)管理。 — 當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系變化時，驗證其質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 除非顧客另有規(guī)定，否則供方至少應通過認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO9001：20xx 認證。 采購信息： 采購文件應準確的表達擬采購產(chǎn)品的采購要求，適當時包括： — 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準要求 — 人員資格的要求 — 質(zhì)量管理體系的要求 — 生產(chǎn) 件批準要求以及對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等） — 驗收標準以及數(shù)量和交付的規(guī)定。 29 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質(zhì) 量 手 冊 修 改 碼： 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 29/42 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 根據(jù)采購產(chǎn)品的特點和對成品的影響程度以及供方提供 產(chǎn)品的能力規(guī)定其驗證的方式，通常包括：檢驗、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等，并建立一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 質(zhì)量的過程： — 接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價 ； — 進貨檢驗和 /或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進行二方或三方審核； — 由指定實驗室進行的零件評價； 與顧客達成一致的其他方法。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 為 確保生產(chǎn)和服務提供受控 ，按 《 生產(chǎn) 過程控制程序》 、 《 物流 控制程序 》 、 《 服務和顧客反饋控制程序 》 實施。未經(jīng)檢驗合格或驗證不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，在規(guī)定的時間內(nèi)按規(guī)定的方式交付產(chǎn)品并按產(chǎn)品特點對交付后的服務予以恰當?shù)囊?guī)定。 當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、資源、或 FMEA 的更改時，重新評審和更新控制計劃 。 — 作業(yè)指導書的編制源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 — 推薦使用末件比較的方法。按 《工裝 模具控制 程序》 規(guī)定建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： — 提供維護、修理的設(shè)施與人員； — 工裝模具庫存管理，維修管理 ； — 易損工裝的更換計劃； — 工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級； — 工裝的修改和文件的修訂； — 明確諸如在用、 修理或廢棄狀態(tài)的標識； — 如果其中任何一項工作外包時，對其外包過程實施控制。 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，對以下項目有效性予以驗證： — 售后服務站 （如果有）； — 專用的工具與測量設(shè)備 ； — 服務人員的培訓 。同時要規(guī)定對變更的識別、記錄、評審、控制和再確認 。 顧客財產(chǎn)是指為滿足合同要求由顧客擁有并提供的財產(chǎn)，包括： — 顧客提供的用于產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； — 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； — 顧客直接提供的包裝材料、包括顧客所有的重復使用的包裝； — 代表顧客提供的服務，如將顧客財產(chǎn)運到第三方 ； — 顧客知識產(chǎn)權(quán)，如提供的規(guī)范、圖樣； — 顧客 所有 的 工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備。 產(chǎn)品防護 為對產(chǎn)品提供有效的防護，按 《 物流 控制程序 》 規(guī)定執(zhí)行。 貯存和庫存 : 具體執(zhí)行 《 物流 控制程序》。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保監(jiān)視和測量裝置受控，按 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 的規(guī)定執(zhí)行。 所用 的分析方法和接 受 準則應與 MSTR/QM20xx 參考手冊相一致。其內(nèi)容包括 : — 實驗室程序的充分性； — 實驗室人員的能力； — 產(chǎn)品試驗； — 正確地進行這些服務，可溯源到相關(guān)的過程標準的能力； — 相關(guān)記錄的評審。 為滿足以上方面所需活動的內(nèi)容、頻次、方法和必須 的記錄予以規(guī)定，包括使用恰當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量體系業(yè)績的一種測量， 公司 為監(jiān)視和評價顧客滿意程度，按 《顧客滿意控制程序》規(guī) 定執(zhí)行，包括內(nèi)部顧客和外部顧客。 收集到的顧客滿意信息予以分析利用，如統(tǒng)計分析；確定顧客滿意程度及其趨勢； 36 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質(zhì) 量 手 冊 修 改 碼： 0 測量、分析和改進 章 節(jié) 號： 8 頁 碼： 36/42 找出與設(shè)定目標及其與競爭對手的差距；歸納出當前的主要問題，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 c） 審核員不審核自己的工作。 內(nèi)部審核 A） 公司 應按策劃的方案實施內(nèi)部審核， 以便確定： — 質(zhì)量體系是否符合策劃的安排和規(guī)定的要求； — 質(zhì)量體系是否得到有效的實施與保持 。業(yè)績指標應基于客觀數(shù)據(jù)，至少包括以下內(nèi)容： — 交付零件的質(zhì)量性能； — 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 統(tǒng)計工具的確定 在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中對每一過程適用的統(tǒng)計工具予以策劃和確定， 并將其納入控制計劃 中。 — 對于某一設(shè)備，當沒有具 有資格的實驗室時，校準服務可以由原設(shè)備制造廠家進行。 校準 /驗證記錄 用于提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)的量具、測量和試驗設(shè)備（包括顧客和員工所有的設(shè)備），必須提供其校準 /驗證活動的如下記錄： — 設(shè)備標識，包括校準設(shè)備依據(jù)的測量標準； — 因工程更改引發(fā)的修訂（修正）； — 校準 /驗證時超出規(guī)范的讀數(shù)； — 超出規(guī)范條件下影響的評估； — 校準 /驗證后，關(guān)于符合規(guī)范的說明； — 可疑產(chǎn)品 /材料發(fā)運后，給顧客的通知。 — 為使提供的監(jiān)視和測量裝置具有與測量要求相一致的能力，通過以下活動控制和保持這種能力： a） 選用的監(jiān)視和測量裝置須溯源到國家標準，當不存在上述標準時，用于指導校準的依據(jù) 形成文件并予以記錄； b） 各類監(jiān)視和測量裝置均統(tǒng)一編號、合理確定檢定周期，并按有效版本的檢定規(guī)程檢定或校準，自編的檢定規(guī)程經(jīng) 主管領(lǐng)導審 批后實施； c） 對檢定合格的監(jiān)視和測量裝置按規(guī)定予以標識，檢定不合格或超出檢定周期的禁止使用； d）防止 可能使測量結(jié)果失準的調(diào)整時，提供調(diào)整作業(yè)指導書，由具備資格的人員實施； e） 采取有效的防護措施和提供適宜的貯存條件，防止監(jiān)視和測量裝置在搬運、維護和貯存時損壞或失效； f） 有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)時，對其以前測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取措施； g） 監(jiān)視和測量裝置使用環(huán)境應符合規(guī)定要求，其操作應在規(guī)定的環(huán)境條件下進行； h） 記錄并保存監(jiān)視和測量裝置的校準或檢定記錄、失準時測量結(jié)果有效性的評價記錄、失準監(jiān)視和測量裝置的校準記錄及受影響產(chǎn)品采取措施驗證結(jié)果 記錄 ； i） 當計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，在初次使用前對其滿足預期的能力予以確認，必要時 34 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質(zhì) 量 手 冊 修 改 碼： 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 34/42 再確認。 — 建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，實行先進先出。 — 防護包括向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分（含采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品及其包裝）； — 防護 包括 標識（包括運輸標識）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離） 。 — 顧客所有的工具工裝（包括制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備）應予以永久性標記，以使其所有權(quán)關(guān)系清晰可見并可確定。 標識和可追溯性 為防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的混淆、誤用和實現(xiàn)必要的追溯，按 《 物流 控制程序》 的規(guī)定 ，進行產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識，并在有追溯性要求的場合，實現(xiàn)追溯 。驗證對照顧客要求進行。該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵時刻獲得生產(chǎn)信息 （如在制品庫存量、成品完成量等） 。按 《 設(shè)備管理程序 》 建立有效的 、有計劃的 全面預防性維護系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括： — 有計劃的維護活動； — 為設(shè)備、工裝和量具提供包裝與防護； — 儲存必要的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零備件和基于風險分析，對于“瓶頸”設(shè)備保存最低量的備件；— 維護目標形成文件并予以評價和改進 ； 31 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本 ： TR/QM20xx 質(zhì) 量 手 冊 修 改 碼： 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 31/42 — 必須開展預見性維護，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 — 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 作業(yè)指導書 — 公司 為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。 — 試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段的控制計劃都應考慮 PFMEA 的輸出 。監(jiān)視和測量既包括對產(chǎn)品特性的測量監(jiān)視，也包括對過程的監(jiān)視和測量，通過對過程能力、對人員資格、設(shè)備和作業(yè)環(huán)境的確認，以證實過程滿足策劃結(jié)果的能力 。 對供方的監(jiān)視 通過以下指標，實現(xiàn)對供方業(yè)績的監(jiān)視： — 交 付產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客的通知。 采購產(chǎn)品的驗證 公司 確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 — 其他供貨來源只有顧客批準后，才可選用。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 以 ISO/TS16949： 20xx 為目標，實施供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 — 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中規(guī)定時，從批準的供方采購產(chǎn)品，當從顧客批準的供 方采購產(chǎn)品時，承擔確保產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 28 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質(zhì) 量 手 冊 修 改 碼： 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 28/42 — 根據(jù)供方按 公司 的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評審包括評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能和對已交付產(chǎn)品的影響，以確定更改的可行性和合理性。 產(chǎn)品批準過程 為符合顧客要求，產(chǎn)品和過程的批準按 《 產(chǎn)品和制造過程批準程序》 進行，以確保 公司 產(chǎn)品和制造過程的批準程序符合顧客的要求。 樣件計劃 — 當顧客要求時，制定樣件計劃及其控制計劃。如果顧客要求時按顧客的要求（包括項目時間進度）進行確認。除設(shè)計評審外，設(shè)計開發(fā)驗證還可以采取以下方式： — 變換計算方法驗證原計算結(jié)果； — 與已證實的類似設(shè)計比較；進行試驗和仿真；設(shè)計階段文件發(fā)布前的評審。 評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保存。 制造過程設(shè)計輸出 制造過程的設(shè)計輸出應包括： — 規(guī)范和圖樣； — 制造過程流程圖； — PFMEA； — 控制計劃； — 作業(yè)指導書； — 過程批準接收準則等。 設(shè)計 輸出 設(shè)計輸出是設(shè)計過程相關(guān)資源和活動結(jié)果。 APQP 組長組織對設(shè)計和開發(fā)的輸入資料進行評審，并形成評審報告。 設(shè)計 輸入 下達前，對其輸入進行評 審，對不完整、含糊或矛盾的要求，與提出者共同澄清 并 予以解決。 顧客溝通 溝通分別在產(chǎn)品實現(xiàn)前、產(chǎn)品實現(xiàn)中以及產(chǎn)品實現(xiàn)后進行，從以下方面對溝通的活動作出安排并予以實施： — 關(guān)于顧客對產(chǎn)品要求的信息； — 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； — 顧客在產(chǎn)品實現(xiàn)中和提供產(chǎn)品后反饋的信息，包括顧客的投訴或 抱怨； — 公司 使用顧客規(guī)定的語言和方式 （如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） ，以實現(xiàn)與顧客進行必要的溝通，包括信息和數(shù)據(jù) ； 25 寧波泰瑞汽車部件有限公司 發(fā)行版本： TR/QM20xx 質(zhì) 量 手 冊 修 改 碼： 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號： 7 頁 碼： 25/42 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 制訂設(shè)計進度計劃 技術(shù)部組成 APQP 小組，并編制《 APQP 進度計劃表》。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 更改控制 公司 應建立過程，以確保對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃應包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 為了策劃產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)， 公司 采取產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ TR/QM20xxPQP） 的方式，按 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 控制 程序》 的規(guī)定執(zhí)行。