藥分第1章藥典概況和藥品檢驗(yàn)簡介(文件)
【正文】 nce Standards 美國 藥典標(biāo)準(zhǔn)品? for pharmaceutical quality control? Almost 2023 Reference Standards now available? Support FDAenforceable standards and tests in USPNF2023/3/1 星期一31求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical Professional Education Courses藥典 培訓(xùn)課程? EffectiveUSPNF有效使用《美國藥典》和《國家處方集》? FundamentalsValidation分析 方法驗(yàn)證? FundamentalsofPractical The temp office was opened in Shanghai, China in February 2023. Laboratories will be operational by end of 2023. 臨時(shí)辦事處于 2023年 2月在上海開業(yè)，實(shí)驗(yàn)室將于 2023年底投入運(yùn)行。國家級(jí)《中國藥品生物制品檢定所》。地方級(jí) 制定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無論在何種情況下均是不可更改的，可以根據(jù)需要隨意修改思考題2023/3/1 星期一44求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 2 藥典規(guī)定格列齊特 (C15H21N3O3S )按干燥品計(jì)算，含 C15H21N3O3S不得少于 %。熟悉專業(yè)詞匯、常用國外藥典的中英文名稱。A. 符合規(guī)定 B. 不符合規(guī)定 C. 無法確定是否符合規(guī)定D. 為格列齊特 (C15H21N3O3S )的標(biāo)示量2023/3/1 星期一45求實(shí)創(chuàng)新 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念 和 特性。Impurity /Purity）有效性（ efficiency）安全性（ safety）制劑檢查（ preparation） 含量測(cè)定（ Assay / Potency ）測(cè)定藥物中有效成分的含量2023/3/1 星期一42求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 檢驗(yàn)報(bào)告 Certificates of Analysis原始記錄：真實(shí)，完整。 toStatisticsMicrobiologicalDissolution溶出度 檢測(cè)基本原理? Analyticalof日本藥局方 Japanese2023/3/1 星期一20求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 主要內(nèi)容簡述： ：命名原則：中文名稱 — CADN； 英文名稱 INN要求：科學(xué)、明確、簡短 ， 不得使用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱 ： 外觀、臭、味、溶解性（溶解度）一般穩(wěn)定性及物理常數(shù) （相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝 點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)） 2023/3/1 星期一21求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 用規(guī)定的試驗(yàn)方法（化學(xué)方法、物理化學(xué)法、生物學(xué)方法）來 鑒別已知藥物的真?zhèn)?，而 不是對(duì)未知物進(jìn)行定性分析有效性均一性：主要是制劑的均勻程度純度要求：雜質(zhì)檢查安全性2023/3/1 星期一22求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ：用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量 ： 按藥品的主要作用、主要用途和學(xué)科劃分的類別： 根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。對(duì)照品 一般指化學(xué)藥品，按百分含量計(jì)。?稱定 ：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。200C4） 其他重要規(guī)定2023/3/1 星期一16求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?0C?放冷 ：指放冷至室溫?陰涼處 ：不超過 0C?室溫 ： 3）精確度 主要內(nèi)容2023/3/1 星期一15求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?索引 中文和英文索引，中文按漢語拼音排序；檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。NoticesChinese藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人 特定的標(biāo)準(zhǔn) ，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn) ： 是國家對(duì)藥品 質(zhì)量規(guī)格 及 檢驗(yàn)方法 所作的 技術(shù)規(guī)定 ，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng) (經(jīng)營） 、 使用、檢驗(yàn)和 行政、技術(shù) 監(jiān)
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