【正文】 更改包括產(chǎn)品和制造過程更改。 若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予以保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 開發(fā)部必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，必須確定： A. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； B. 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； C. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 典型的多方論證的方法包括本公司的研發(fā)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 本公司目前刪減產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，具體參見質(zhì)量手冊(cè)適用范圍。 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。 制造過程設(shè)計(jì) 輸出 過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： a) 規(guī)范及圖紙； b) 制造過程流程圖 /場(chǎng)地平面布置圖； c) 制造過程 FMEAS； d) 控制計(jì)劃； e) 作業(yè)指導(dǎo)書； f) 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； g) 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； h) 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；和 i) 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測(cè)和反應(yīng)方法。 監(jiān)測(cè) 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁(yè) 碼：第 17 頁(yè) 共 32頁(yè) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，必須按所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)包括產(chǎn)品確認(rèn)和制造過程確認(rèn)。 必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。必須根據(jù)供方按本公司的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 除非顧客規(guī)定其他方式，本公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:20xx 認(rèn)證。 在與供方溝通前，本公司必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 必須采取手段，促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)其制造過程業(yè)績(jī)，具體在【采購(gòu)管理程序】中作出規(guī)定并實(shí)施。如果顧客要求，公司必須有樣件制造控制計(jì)劃； ：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。這些指導(dǎo)書必須在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)易于得到。適用時(shí)，本公司必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 制造部必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 生產(chǎn)計(jì)劃 為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，且此計(jì)劃是訂單驅(qū)動(dòng)的。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁(yè) 碼：第 24 頁(yè) 共 32頁(yè) 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供我公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。 質(zhì)管部必須建立過程，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。質(zhì)管部必須對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。 實(shí)驗(yàn)室要求 公司建立【實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理程序】對(duì)內(nèi)外部實(shí)驗(yàn)室加以管理，以保證 實(shí) 驗(yàn) 和 測(cè) 試 結(jié) 果 的 公 正 準(zhǔn) 確 ， 體 系 文 件 內(nèi) 容 至 少 必 須 包 括 的所有要求。 通過 ISO/IEC17025 資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。這種情況下，本公司應(yīng)該確保滿足要求 。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 44 頁(yè) 共 57 頁(yè) 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁(yè) 碼：第 27 頁(yè) 共 32頁(yè) 整個(gè)本公司必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整，在各崗位的【崗位工作能力要求說明書】中作出規(guī)定，通過【培訓(xùn)管理程序】執(zhí)行。 內(nèi)部審核 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 45 頁(yè) 共 57 頁(yè) 本公司建立【內(nèi)部審核管理程序】對(duì)內(nèi)部審核活動(dòng)進(jìn)行管理，內(nèi)容至少包括 章節(jié)的所有要求。審核員不準(zhǔn)審核自己的工作 。 質(zhì)量管理體系審核 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁(yè) 碼：第 28 頁(yè) 共 32頁(yè) 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 46 頁(yè) 共 57 頁(yè) 必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 當(dāng)外部審核不合格，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。這些方法必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這些文件必須包括過程能力或性能。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制生產(chǎn)和 100％檢驗(yàn)。 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 48 頁(yè) 共 57 頁(yè) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 本公司制定 【產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量管理程序】 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足，內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已 圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量。 1) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； 2) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； 3) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 50 頁(yè) 共 57 頁(yè) 不合格品控制－補(bǔ)充 未標(biāo)識(shí)或狀態(tài)可疑的產(chǎn)品必須被當(dāng)作不合格品處理。 本公司必須保存有限期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 數(shù) 據(jù)分析 本公司制定【信息溝通管理程序】規(guī)定各類信息的收集、分析和提交的職責(zé)和要求， 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁(yè) 碼：第 31 頁(yè) 共 32頁(yè) 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 51 頁(yè) 共 57 頁(yè) 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，程序內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求。 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 糾正措施必須與不合格的影響程度相適應(yīng)。 防錯(cuò) ：必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。必須保存分析的記錄，而且在需要時(shí)可以提供。 預(yù)防措施程序必須規(guī)定以下方面的要求： 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 54 頁(yè) 共 57 頁(yè) A. 確定潛在不合格及其原因； B. 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； C. 確定并實(shí)施所需的措施； D. 記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 本公司制定【糾正和預(yù)防措施管理程序】確定措施，以消 除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門及本公司經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 解決問題的方法 必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識(shí)別和消除根本原因。 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn) 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 52 頁(yè) 共 57 頁(yè) 必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： 1) 顧客滿意； 2) 與產(chǎn)品要求的符合性； 3) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 4) 供方。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 通知顧客 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客。 必須對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁(yè) 碼：第 30 頁(yè) 共 32頁(yè) 不合格品控制 本公司制定【不合格品管理程序】對(duì)不合格品和可疑產(chǎn)品進(jìn)行管理，確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付，程序內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求，規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和 權(quán)限。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)。 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁(yè) 碼：第 29 頁(yè) 共 32頁(yè) 必須記錄重要的過程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 47 頁(yè) 共 57 頁(yè) 制造過程的監(jiān)視和測(cè)量 本公司制定【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】對(duì)所有新的制造過程（包括裝配和定序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。 內(nèi)部審核員資格 本公司必須具有有資格審核 ISO/TS 16949:20xx 技術(shù)規(guī)范要求的審核員。 產(chǎn)品審核（也叫出庫(kù)審核或船檢）， 建立【生產(chǎn)過程管理程序】在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段按規(guī)定的頻次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）是否得到滿足。