【正文】 質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動必須被定義，以確保與顧客的要求相一致。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 本公司制定【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】對過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，內(nèi)容 至少包括 章節(jié)的所有要求，過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ―― 補(bǔ)充 本公司目前刪減產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程，具體參見質(zhì)量手冊適用范圍。必須盡可能使用與正式生 產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，本公司應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 控制計(jì)劃 必須： a) 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性制造的散裝材料的過程；和 b) 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； c) 列出用于制造過程控制的控制方法； d) 包括監(jiān)測由顧客和本公司共同定義的特殊特性控制的方法； e) 若在，包括任何顧客要求的信息 ；和 f) 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動明確的反應(yīng)計(jì)劃； g) 當(dāng)如何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA 的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評審和更新控制計(jì)劃； h) 評審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)，這種情況下要取得顧客的批準(zhǔn)； i) 控制計(jì)劃的階段； 控制計(jì)劃必須適當(dāng)?shù)母采w三個(gè)不同的階段： I. 樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。 如果任何工作被外包，本公司必須監(jiān)視這些活動。 產(chǎn)品防護(hù) 本公司在【產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】 、【生產(chǎn)過程管理程序】、【產(chǎn)品包裝規(guī)范】和【倉庫管理規(guī)定】中規(guī)定，在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動記錄必須包括： A. 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； B. 由工程更改所發(fā)生的修訂； C. 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； D. 對規(guī)范以外情況的影響的評估； E. 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； F. 如果可疑材料或產(chǎn)品已被 發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。 公司必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程 效率的要求。 過程的監(jiān)視和測量 本公司在各過程管理中，必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 顧客棄權(quán) 無論任何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步實(shí)施前本公司必須獲得顧客的讓步或偏離許可。 糾正措施 本公司制定【糾正和預(yù)防措施管理程序】對各類不合格加以管理，采取措施，以消除 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 32 頁 共 32頁 不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，程序內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 公司的持續(xù)改進(jìn) 參考 ISO 9004:20xx 附錄 B 確定持續(xù)改進(jìn)的過程。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。必須保持過程更改生效日期 的 記錄。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)得過程、活動和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】中必須明確規(guī)定，在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃時(shí)必須確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司制定【顧客財(cái)產(chǎn)管理程序】以愛護(hù)在本公司控制下或本公司使用的顧客財(cái)產(chǎn)，包括知識產(chǎn)權(quán)和顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。 這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括： a) 有計(jì)劃的維護(hù)活動； b) 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； c) 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； d) 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法： a) 本公司對收到的產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評價(jià)； b) 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； c) 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍? d) 由指定的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)零件； e) 顧客同意的其他方法； 供方監(jiān)測 采購部必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測： a) 以交付產(chǎn)品的質(zhì)量； b) 顧客中斷，包括市場退貨； c) 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； d) 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 采購過程 必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購 的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析。 特殊特性 多功能小組識別特殊特性和 a) 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性； b) 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；和 c) 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計(jì)劃及 作業(yè) 指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或本公司的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 在進(jìn)行新產(chǎn)品的合同評審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。采用多方認(rèn)證的方法，貫徹防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的理念來策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須是能勝任的。對所有班次的生產(chǎn)操作，指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，夜班由值班經(jīng)理負(fù)責(zé)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 工程規(guī)范 對于工程規(guī)范，本公司必須保證及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。 4 評審與更改 在體系文件使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到管理者代表。 四、 管理辦法 1 編制與發(fā)布 管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理手冊的編寫和評審。 E 內(nèi)部質(zhì)量審核的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督工作。辦公室根據(jù)發(fā)放范圍，編制文件發(fā)放清單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后按照【文件和資料管理程序】的規(guī)定辦法進(jìn)行發(fā)放，對外發(fā)放的是非受控版本，需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并作登記。 本公司按 ISO/TS 16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程，針對本公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程本公司也必須確保對其實(shí)施控制，對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管 理體系采購過程中加以識別，并且確?？刂仆獍^程不能免除本公司對符合所有顧客要求的職責(zé)。 本公司的質(zhì)量方針為： 參見本手冊第一章。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績效趨勢。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。 更改包括產(chǎn)品和制造過程更改。 典型的多方論證的方法包括本公司的研發(fā)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 監(jiān)測 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 17 頁 共 32頁 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評審的輸入。 產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。 除非顧客規(guī)定其他方式，本公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:20xx 認(rèn)證。這些指導(dǎo)書必須在作業(yè)現(xiàn)場易于得到。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 質(zhì)管部必須建立過程，確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 通過 ISO/IEC17025 資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。審核員不準(zhǔn)審核自己的工作 。這些文件必須包括過程能力或性能。全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 數(shù) 據(jù)分析 本公司制定【信息溝通管理程序】規(guī)定各類信息的收集、分析和提交的職責(zé)和要求， 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 31 頁 共 32頁 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 51 頁 共 57 頁 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，程序內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求。 防錯(cuò) ：必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 必須對從顧客制造廠、工程部門及本公司經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： 1) 顧客滿意； 2) 與產(chǎn)品要求的符合性； 3) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； 4) 供方。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 30 頁 共 32頁 不合格品控制 本公司制定【不合格品管理程序】對不合格品和可疑產(chǎn)品進(jìn)行管理，確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付，程序內(nèi)容必須至少包括 章節(jié)的所有要求，規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和 權(quán)限。 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 29 頁 共 32頁 必須記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機(jī)器等。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其原因。 這些證據(jù)可以由顧客 評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025 或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 2) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 3) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 玉環(huán)益豐汽配有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號： YF/QM20xx 修訂狀態(tài)： 0/A 頁 碼：第 25 頁 共 32頁 4) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 5) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 本公司必須規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： A. 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； B. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； C. 使用特定的方法和程序； D. 記錄的要求（見 ）； E. 再確認(rèn)。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無任何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 采購顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除本公司確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任 。在適當(dāng)時(shí)，必須對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 項(xiàng)目組必須對這些輸入的充分性必須進(jìn)行評審，包括特殊特性。 顧客指定的特殊特性 在【過程設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序】中規(guī)定，多方認(rèn)證（多功能）小組必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。 必須記錄管理評審的結(jié)果，并至少包含以下業(yè)績證據(jù)： a) 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；和 b) 顧客對提供的產(chǎn)品的滿意度。質(zhì)量 目標(biāo)必須是可實(shí)現(xiàn)的（即在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可以達(dá)到）、可測量的，測量的方法必須被確定，并包含在公司的【業(yè)務(wù)計(jì)劃】中，與質(zhì)量方針保持一致，以支持質(zhì)量方針。 文件要求 本公司編制【文件和資料管理程序】，對質(zhì)量管理體系文件加以管理，內(nèi)容包括以下 章節(jié)。 3 歸檔與保管 質(zhì)量管理手冊原件由辦公室作長期性保存并歸檔。 G 在公司發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，有權(quán)停止生產(chǎn)。 二、 范圍和適用領(lǐng)域 本手冊適用于本公司 氣門推桿、碗形塞片、噴油器襯套和其他系列 產(chǎn)品質(zhì)量管理用，刪減 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)部分，因?yàn)楣灸壳鞍搭櫩吞峁┑膱D紙和工程標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。質(zhì)量手冊持有者調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)到辦公室辦理歸還手續(xù)。 文件控制 文件可采用任何形式或類型的媒 體，記錄是一種特殊類型的文件，按【記錄管理程序】要求進(jìn)行控制。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 公司總經(jīng)理必須確保本公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通，具體參見【職務(wù)說明書】 ，對不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或