【正文】 清晰的全貌。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流、物流分開，又要使無聊的運輸距離盡可能縮短。倉庫布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。第二種為集中式，即整個生產(chǎn)過程中只設(shè)一個中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對個工序半成品入站、驗收、移交，并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。、散熱、散濕、臭味的處理固體制劑車間的顯著特點是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗、存放間。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具、容器等均需滅菌。倉庫內(nèi)設(shè)收發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)等。進(jìn)出車間的原材料必須有質(zhì)監(jiān)部門的合格證或檢驗報告單，并卻包裝完好，品名、批名、數(shù)量、規(guī)格等相符，有記錄人、領(lǐng)料人和發(fā)料人簽字。然后正確稱取所需要的原輔料至于清潔容器中，做好記錄并經(jīng)工人符合簽字。配置過程中所用的水(去離子水)必須是新鮮制取的，去離子水的貯存時間不能超過24h ，若超過24h ，必須重新處理后才能使用。藥液經(jīng)過含量、相對密度、PH值、防腐劑等檢查復(fù)核后才能進(jìn)行過濾。在容器外應(yīng)標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、責(zé)任人等。滅菌后的玻璃應(yīng)置于符合潔凈度要求的控制區(qū)域冷卻備用，一般應(yīng)當(dāng)在一天內(nèi)用完。 在藥液灌裝前，精濾液的含量、 色澤、純明度等必須符合要求，執(zhí)行玻璃瓶必須清潔才可使用；灌裝設(shè)備、針頭、管道等必須用新鮮蒸餾水沖洗干凈和煮沸滅菌。 操作工人必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時調(diào)整灌裝(封)機(jī)器，保證裝量差異及灌封等質(zhì)量。對已滅菌和未滅菌產(chǎn)品，可采用生物指示劑、熱敏指示劑及掛牌等有效方法與措施，防止漏滅。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場工作，被剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交給專人負(fù)責(zé)處理。在包裝過程中應(yīng)隨時抽查印字貼及包裝質(zhì)量。 參考文獻(xiàn)[1] 《中國藥典2010》版 國家藥典委員會 編. 中國醫(yī)藥出版社[2] 《中國藥典2005》版 國家藥典委員會 編. 中國醫(yī)藥出版社[3] . 北京::202210.
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。包裝結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確統(tǒng)計標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)和實用數(shù)，對破損和剩余標(biāo)簽應(yīng)及時做銷毀處理，并做好記錄。經(jīng)過燈檢和車間檢驗合格的半成品要印字或貼簽。 滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜，并對滅菌柜內(nèi)溫度均一性、重復(fù)性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測設(shè)備定期驗證。在滅菌時應(yīng)及時記錄滅菌的溫度、壓力和時間，在有條件情況下，在滅菌柜上安裝溫度、時間等自動檢測設(shè)備，并和操作人員的記錄相對照。配置好的藥液一般應(yīng)在當(dāng)班灌裝、封口、如有特殊情況，必須采取有效的防污措施，可適當(dāng)延長待灌時間，但不超過48h。 直行玻璃塞（與藥液接觸的內(nèi)容）也要用飲用水洗凈后用純水漂洗。洗凈的玻璃應(yīng)及時干燥滅菌，符合制劑要求。在配置和過濾中應(yīng)及時、正確的做好記錄，并經(jīng)工人復(fù)核。在配置過程后，若需要加入保溫則必須嚴(yán)格加熱到規(guī)定的溫度并保溫至規(guī)定時間。在藥液配置前，要求配置工序必須有清場合格證，配料鍋以及容器、管道必須清洗干凈。按規(guī)定要求稱重計量，并填寫稱量記錄。車間應(yīng)按生產(chǎn)要求，限額領(lǐng)取原材料。因為潔凈區(qū)靠外墻，不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也會進(jìn)來，窗戶的清洗也成問題。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和一清洗性，以不銹鋼制品為佳。配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大二影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。當(dāng)采用集中式中間站時，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯，防止生產(chǎn)中混藥。生產(chǎn)區(qū)用料時有專人登記發(fā)放，可確保原輔料領(lǐng)用。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室，但除了β內(nèi)酰胺類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專門的廠房內(nèi)，對一般藥品沒有說明備料室該置于何處，應(yīng)該包括哪些內(nèi)容。 人員要求 人員進(jìn)入潔凈室必須保持個人清潔衛(wèi)生、不得化妝、佩戴首飾，應(yīng)穿戴本區(qū)域的工作服，凈化服經(jīng)過空氣吹淋室或氣閘室進(jìn)入潔凈室。其他工序為“一般生產(chǎn)區(qū)”，無潔凈級別要求，但也要注意潔凈衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、符合要求。人流與貨流的方向最好相反進(jìn)行布置，并將貨運出入口與工廠主要出入口分開，以消除彼此的交叉。 周圍環(huán)境 口服液制劑藥廠周圍的大氣條件良好，另外水源要充足且清潔，從而保證制出的純水符合藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的交通頻繁公路，煙囪和其他污染源，并位于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。 本工程將遵循設(shè)計方案優(yōu)化，項目投資合理的原則，在充分體現(xiàn)企業(yè)盡量減少投資的指導(dǎo)思想基礎(chǔ)上，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和裝備，使車間設(shè)計符合GMP的要求，建成投產(chǎn)后能夠取得較高的經(jīng)濟(jì)效益。車間的生產(chǎn)成品由西北側(cè)的物流門運送至倉庫。 ，避免人物流交叉，減少污染。本品每1ml含厚樸以厚樸酚（C18H18O2）與和厚樸酚（C18H18O2）的總量計，第六章 車間設(shè)計說明 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本項目生產(chǎn)工藝特點，確定了以下布置原則：按生產(chǎn)工藝流向合理布置，避免人物流交叉，減少污染。理論板數(shù)按厚樸酚峰計算應(yīng)不低于5000。
pH值 ～ 。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅣＢ）試驗，吸取供試品溶液10ul 、對照品溶液各5ul，分別點于同一羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60~90℃）—醋酸乙酯甲酸（85:15:2） 為展開劑，展開，取出。 分析項目原材料分析：按廠標(biāo)，國標(biāo)及藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。如遇缺瓶，該機(jī)的控制系統(tǒng)又能控制不送出標(biāo)紙，有效地防止了標(biāo)紙的浪費，并且可根據(jù)瓶子和貼標(biāo)紙的規(guī)格及特點對生產(chǎn)能力作無級調(diào)整，使貼標(biāo)更加準(zhǔn)確可靠。凡與藥物接觸處，均采用不銹鋼或聚四氟乙烯材料。 本機(jī)均采用1Crl8Ni 9Ti或316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造，耐腐蝕經(jīng)久耐用。在線電導(dǎo)儀隨時監(jiān)測水質(zhì)，水的回收率較高，比較節(jié)約能耗。蒸發(fā)量：2000kg/h蒸汽壓力：真空度：加熱面積：40㎡蒸發(fā)室容積：^3冷凝面積：100㎡耗汽：2200kg/hRTN系列高效熱回流提取濃縮機(jī)組本設(shè)備適用于植物草藥、中藥材、動物、食品添加劑等物料的提取濃縮。罐主體包括內(nèi)筒、夾套層、保溫層、支耳、氣動出渣門等，提取罐保溫層以巖棉為保溫材料。、自動化、程控化和智能化由于制劑工業(yè)GMP達(dá)標(biāo)是哥復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計與制造應(yīng)該沿著標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測。同時，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施。GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)中一個重要內(nèi)容是設(shè)備驗證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗證（PV）四個階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。從安瓿洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組及糖漿劑設(shè)備演