【正文】 。 （2）能夠彌補(bǔ)口服給藥的不足；例如消化液會破壞某些藥物如胰島素等，不適用于口服給藥，因此只能制為注射劑，功效才能被發(fā)揮。 此外，衛(wèi)生部頒布的，以及各地方收載的第 2 頁 共 32頁也不下百種，并且還出現(xiàn)了乳濁液型，懸浮液型注射液及復(fù)合氨基酸大輸液等，這將為注射劑帶來更大的發(fā)展。本品能促進(jìn)葡萄糖透過血腦屏障，增強(qiáng)腦細(xì)胞的葡萄糖和氧的利用，改善大腦的糖代謝和大腦功能。極個別患者出現(xiàn)腦出血及腦疝。第 33 頁 共 32 頁南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計第1章 設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則 指導(dǎo)思想年產(chǎn)年產(chǎn)1000萬瓶煙酸占替諾葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝設(shè)計來源于工業(yè)生產(chǎn)的實際需要。煙酸占替諾葡萄糖注射液的而生產(chǎn)工藝已經(jīng)比較先進(jìn)和成熟[18]，對于制藥工程專業(yè)的畢業(yè)生來說是一個比較合適的題目。工藝流程設(shè)計在車間設(shè)計中占有非常重要的地位，因為它對后面的設(shè)計，例如物料衡算，車間布置等起著決定著作用。第二章 生產(chǎn)工藝 工程設(shè)計基本要求1．確保注射液的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)節(jié)的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)2．主要控制對象—生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度[21]，同時滿足溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等相關(guān)的規(guī)定，以達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。此類注射液[4]的工序為濃配→濾過→稀配→灌裝→拉絲→滅菌→燈檢→貼簽→包裝→入庫等。特點：溶解度小的雜質(zhì)可以通過過濾操作除去，溶液易出現(xiàn)澄明度問題的情況下 通常使用此方法。②滅菌和檢漏處理將灌裝封口后的安瓿送至安瓿水浴滅菌器進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后通過真空加色水檢漏。陽離子樹脂床電滲析裝置或反滲透裝置細(xì)過濾器自來水混合樹脂床陰離子樹脂床脫氣塔注射用水熱貯水器（80 OC）多效蒸餾水機(jī)或氣壓式蒸餾水機(jī) 煙酸占替諾葡萄糖注射液的工藝流程圖：原輔料稱重濃配過濾稀配粗濾軋口燈檢滅菌貼簽包裝加蓋鋁蓋入庫蒸餾灌裝*標(biāo)簽紙箱精濾*＊*清洗放膜*離子交換上塞*翻塞輸液瓶清潔劑處理瓶外清洗清洗粗洗隔離膜清洗乙醇浸泡煮沸膠塞粗洗過濾酸堿處理清洗飲用水純水注射用水過濾大于100000級區(qū)10000級區(qū)*局部100級。8=4167瓶／小時依據(jù)質(zhì)量守恒定律，對研究系統(tǒng)作物料衡算，可用下式表示：∑G進(jìn)=∑G出+∑G積+∑G損 （）式中 ∑G進(jìn)—輸入物料量總和； ∑G出—離開物料量總和； ∑G積—系統(tǒng)中積累量； ∑G損—總的損失量。247。 247。以一天的計算為煙酸占替諾葡萄糖注射液基準(zhǔn)，計算加入配液罐物料的總體積、主要進(jìn)、其他的物料忽略不計；反應(yīng)后體積變化，其中注射用水為主要成分。φ－）+ C = x x 1550/( 2 x 113 x x x ) + 2 = mm查閱封頭標(biāo)準(zhǔn)，圓整至鋼板規(guī)格厚度，選取夾套的筒體和封頭的壁厚均為:δd = 8 mm 內(nèi)筒的材料和壁厚的計算 MPa內(nèi)壓時筒體厚度δd = PD2 /（2[σ]t因此筒體厚度應(yīng)該選取兩者之間最大的值，即筒體厚度取12 mm。 入孔選用JB8079帶視鏡入孔，公稱直徑Dn125采用I類材料，A型密封面。 攪拌器的轉(zhuǎn)速所選設(shè)備為國標(biāo)設(shè)備，根據(jù)所選反應(yīng)釜型號查資料得 n = 80 r/ min 攪拌軸的直徑計算考慮到溫度以及強(qiáng)酸腐蝕的影響，攪拌軸材料選擇不銹鋼比較適合,圓鋼冷拉，GB90582，直徑一般在8～250mm，查表得知其[τ]=15～，由于摩檫損耗功率不大，所以直接用電動機(jī)（）功率來計算軸徑：N電=，N電代表電動機(jī)的功率,n=90,[τ]K = 15 MPa 。 配液罐參數(shù)項目參數(shù)公稱容積VN/L3000D/mm S系列1450容積系數(shù)夾套換熱面積/m2介質(zhì)溫度0～200℃釜體材質(zhì)Q235A攪拌軸公稱直徑d/mm95電動機(jī)功率/KW電動機(jī)型式Y(jié)或YB系列（同步轉(zhuǎn)速1500r/min)攪拌軸樣式槳式攪拌軸公稱轉(zhuǎn)速r/min80反應(yīng)釜高度m封頭高度m反應(yīng)釜圓筒體高度m1質(zhì)量kg3668容積為： 3 外形尺寸（mm）： 1300 x 500重量（kg）： 100 材質(zhì)： 不銹鋼純化水的生產(chǎn)設(shè)備裝置主要技術(shù)參數(shù)：純水產(chǎn)量：～2 工作電流：115A外形尺寸：(6001400)mm600mm1600mm 配套電機(jī)： 鈦棒過濾器 規(guī)格型號TL19主要技術(shù)參數(shù)：過濾精度范圍450um 過濾效率95—% 工作溫度230℃ 流量5T/h 鈦棒規(guī)格:Φ60300 外形尺寸Φ400900 重量(kg):70 GXGF30/24型大輸液聯(lián)動機(jī)組由理瓶、外洗、內(nèi)洗、灌裝、塞塞充氮、軋蓋各單機(jī)串聯(lián)組成。主要參數(shù)：適用規(guī)格：Φ2850nm H4080mm生產(chǎn)能力：80200瓶/min 功率：電壓：220v 5060HZ 重量：125kg外形尺寸：1300mm850mm1400mm多效蒸餾水機(jī)的工作原理和多效蒸發(fā)器是一樣的。因此，車間設(shè)計時應(yīng)遵守設(shè)計流程，按照其設(shè)計的基本原則，進(jìn)行設(shè)計。 ：物料凈化用室、包裝材料清潔區(qū)、滅菌室、分析室、稱量室、配料室、空調(diào)機(jī)室、真空泵室、變更配電室等。 車間總體布置 廠房組成形式本設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模為中小型，且生產(chǎn)特點（防火防爆等級和毒害程度）無顯著差異的車間，故用集中式布置。廠房內(nèi)設(shè)立柱，跨度為6m。 3. 有潔凈等級要求的房間布置：空氣潔凈度的區(qū)域布置應(yīng)在人流量少的地方，靠近空調(diào)室，在上風(fēng)側(cè)且盡可能集中在一起。 、半成品、成品分別在待驗室、合格品區(qū)和不合格區(qū)。車間平面圖表示生產(chǎn)和輔助設(shè)備及非生產(chǎn)部分在廠房建筑內(nèi)外的布置圖，是車間平面設(shè)計的主要成果。車間平面圖見下圖。潔凈級別不同的換氣次數(shù)如下表。有指示壓差表等裝置，潔凈等級不同的區(qū)域壓差不小于5Pa，室外與潔凈室的靜壓差不小于10Pa。/h。/h5000—200000功率/W400重量100Kg電源220V 50Hz外形尺寸/mm9307151950凈化區(qū)尺寸/m5. 凈化空調(diào)系統(tǒng)流程新風(fēng)區(qū)→初效過濾器→回風(fēng)區(qū)→中效過濾器→初冷（補(bǔ)水）→初熱（除濕）→制冷→制熱→抽風(fēng)機(jī)→中效過濾器 制劑車間 30萬級潔凈風(fēng) 熱量平衡計算室內(nèi)溫度不變，即室內(nèi)總得熱量等于總失熱量。車間平面圖可看出廠房高度4m，各潔凈室的面積、體積計算值如下：潔凈度為10萬級：面積 A=280＋30=310㎡ 體積：V=3104=1240 m3潔凈度為1萬級：面積 A=140＋25=165㎡ 體積：V=1654=660 m3潔凈室總面積為：，約為650m2 2 風(fēng)量計算凈化空調(diào)設(shè)計的計算主要包括冷熱負(fù)荷和風(fēng)量平衡兩部分，冷熱負(fù)荷是保證室內(nèi)溫度濕度達(dá)到要求，而風(fēng)量平衡是與換氣次數(shù)，工作區(qū)的截面風(fēng)速、室內(nèi)外靜壓差、新風(fēng)量密切相關(guān)，從中能夠看出風(fēng)量平衡計算可以直接影響到潔凈區(qū)域的潔凈度。； K為換氣次數(shù) 次/h。/h1萬級： 理論送風(fēng)量 G=16530=4950m179。查有關(guān)資料，據(jù)以上數(shù)據(jù)選擇凈化空調(diào)機(jī)組的型號為GKJ6*16。（2）無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m/s6m/s。此次設(shè)計培養(yǎng)了獨立自主的能力，感激老師的指導(dǎo)，謝謝你為我解惑；同時也謝謝我的同學(xué)，為我傳達(dá)消息并且在能力范圍內(nèi)愿意幫我。不同潔凈程度的潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)當(dāng)大于等于5 Pa，而潔凈區(qū)與