年產(chǎn)2000萬(wàn)支10ml藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)(存儲(chǔ)版)
【正文】 間制品工藝包括提取、醇沉、制品幾個(gè)部分，提取工序一般包括提取、濃縮、分離(醇沉/水沉、過(guò)濾、離心)等。（5）出渣：多功能提取罐內(nèi)中藥渣控凈藥液后，打開(kāi)罐底閥放出藥渣，用手推車(chē)運(yùn)到藥渣場(chǎng)。 中藥制劑在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別也不同。從安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組及糖漿劑設(shè)備演變而來(lái)的口服液制劑生產(chǎn)線，其特點(diǎn)是自動(dòng)化程度較高、運(yùn)行穩(wěn)定可靠和生產(chǎn)效率高。同時(shí)，為不對(duì)裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施。罐主體包括內(nèi)筒、夾套層、保溫層、支耳、氣動(dòng)出渣門(mén)等，提取罐保溫層以巖棉為保溫材料。在線電導(dǎo)儀隨時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，水的回收率較高，比較節(jié)約能耗。凡與藥物接觸處，均采用不銹鋼或聚四氟乙烯材料。 分析項(xiàng)目原材料分析：按廠標(biāo)，國(guó)標(biāo)及藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。另取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。理論板數(shù)按厚樸酚峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。 ，避免人物流交叉，減少污染。 本工程將遵循設(shè)計(jì)方案優(yōu)化，項(xiàng)目投資合理的原則，在充分體現(xiàn)企業(yè)盡量減少投資的指導(dǎo)思想基礎(chǔ)上，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和裝備，使車(chē)間設(shè)計(jì)符合GMP的要求，建成投產(chǎn)后能夠取得較高的經(jīng)濟(jì)效益。人流與貨流的方向最好相反進(jìn)行布置，并將貨運(yùn)出入口與工廠主要出入口分開(kāi)，以消除彼此的交叉。 人員要求 人員進(jìn)入潔凈室必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、不得化妝、佩戴首飾，應(yīng)穿戴本區(qū)域的工作服，凈化服經(jīng)過(guò)空氣吹淋室或氣閘室進(jìn)入潔凈室。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)有專人登記發(fā)放，可確保原輔料領(lǐng)用。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和一清洗性，以不銹鋼制品為佳。車(chē)間應(yīng)按生產(chǎn)要求，限額領(lǐng)取原材料。在藥液配置前，要求配置工序必須有清場(chǎng)合格證，配料鍋以及容器、管道必須清洗干凈。在配置和過(guò)濾中應(yīng)及時(shí)、正確的做好記錄，并經(jīng)工人復(fù)核。 直行玻璃塞（與藥液接觸的內(nèi)容）也要用飲用水洗凈后用純水漂洗。在滅菌時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄滅菌的溫度、壓力和時(shí)間，在有條件情況下，在滅菌柜上安裝溫度、時(shí)間等自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備，并和操作人員的記錄相對(duì)照。經(jīng)過(guò)燈檢和車(chē)間檢驗(yàn)合格的半成品要印字或貼簽。 參考文獻(xiàn)[1] 《中國(guó)藥典2010》版 國(guó)家藥典委員會(huì) 編. 中國(guó)醫(yī)藥出版社[2] 《中國(guó)藥典2005》版 國(guó)家藥典委員會(huì) 編. 中國(guó)醫(yī)藥出版社[3] . 北京::202210.
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。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場(chǎng)工作，被剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于清潔容器中交給專人負(fù)責(zé)處理。 操作工人必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時(shí)調(diào)整灌裝(封)機(jī)器，保證裝量差異及灌封等質(zhì)量。滅菌后的玻璃應(yīng)置于符合潔凈度要求的控制區(qū)域冷卻備用，一般應(yīng)當(dāng)在一天內(nèi)用完。藥液經(jīng)過(guò)含量、相對(duì)密度、PH值、防腐劑等檢查復(fù)核后才能進(jìn)行過(guò)濾。然后正確稱取所需要的原輔料至于清潔容器中，做好記錄并經(jīng)工人符合簽字。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)收發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)等。一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗、存放間。第二種為集中式，即整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一個(gè)中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)工序半成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號(hào)加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流、物流分開(kāi)，又要使無(wú)聊的運(yùn)輸距離盡可能縮短。潔凈廠房的墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。綠化有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。其他詳見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙。充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內(nèi)垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節(jié)約能源，降低消耗。含量測(cè)定: 照高效液相色譜法測(cè)定。供試品色譜中，在與百秋李醇對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)；在與厚樸酚、和厚樸酚對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，想相同顏色的斑點(diǎn)。進(jìn)瓶料斗下瓶，通過(guò)絞龍分瓶，被測(cè)瓶子有序通過(guò)檢測(cè)區(qū)，然后進(jìn)入出瓶盤(pán)，檢測(cè)區(qū)由放大鏡、測(cè)瓶通道和燈箱組成，發(fā)現(xiàn)有不合格瓶可立急停機(jī)，方便取出不合格瓶。過(guò)濾面積(m2)：層數(shù)：10水流量(T/h)：2電機(jī)功率(Kw)：外型尺寸(mm)：650400700DGZ8全自動(dòng)口服液灌裝軋蓋機(jī) 本機(jī)適用于藥廠小、中劑量的酊水、糖漿的灌裝和軋蓋。提取罐容積：3m^3濃縮器蒸發(fā)量：1000kg/h提取時(shí)間：45h/批使用壓力：真空度：離子交換水處理設(shè)備離子交換水處理設(shè)備—本產(chǎn)品適用于中小型去離子水，高純水，超純水處理系統(tǒng)。破瓶率低，能洗各種規(guī)格的瓶子，更換品種十分方便。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的羅雙鏈接。通常用于暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。合并兩次提取液濃縮至2520L加70%乙醇7560L，回流提取一次，2 h/次，用半框過(guò)濾機(jī)過(guò)濾提取液，再將提取液濃縮，回收乙醇。 （4）；，～。設(shè)備操作人員對(duì)設(shè)備的工作原理理解不到位，就不可能正確地使用設(shè)備。合并上述各濾液，（50℃），加入甘草浸膏，混勻，加入2倍量乙醇使沉淀，濾過(guò)，濾液與厚樸乙醇提取液合并?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 500192003）。制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)5000萬(wàn)支10ml藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)內(nèi)容及要求1. 查閱收集資料和相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，確定藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2. 確定相關(guān)參數(shù)，進(jìn)行物料衡算、能量計(jì)算及設(shè)備選型；3. 按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)、繪制車(chē)間工藝流程圖及平面布置圖；4. 編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)三、設(shè)計(jì)成果1. 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、能量計(jì)算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求；2. 車(chē)間工藝流程圖；3. 工藝平面布置圖一套4. 設(shè)備（多功能提取罐）結(jié)構(gòu)圖目錄第一章 設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍與設(shè)計(jì)原則 1 設(shè)計(jì)原則 1 設(shè)計(jì)依據(jù) 1 設(shè)計(jì)規(guī)范 1 設(shè)計(jì)目的 1第二章 生產(chǎn)規(guī)模及工藝流程 2 生產(chǎn)規(guī)模 2 生產(chǎn)制度 2 生產(chǎn)工序 2 藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝流程 2第三章 物料衡算 6 原輔料物料衡算 6 包裝用量 6第四章 主要設(shè)備選型 8 生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明 8 主要設(shè)備參數(shù)及特點(diǎn) 9 工藝設(shè)備一覽表 12第五章 生產(chǎn)分析控制 13 概述 13 分析項(xiàng)目 13 質(zhì)量監(jiān)控 13第六章 車(chē)間設(shè)計(jì)說(shuō)明 15 15 15第七章 車(chē)間技術(shù)要求 19 限額領(lǐng)料 19 根據(jù)處方正確計(jì)量稱量 19 置與過(guò)濾 ….19 洗瓶和干燥滅菌 ..19 灌裝于封口 20 滅菌消毒 20 燈檢和印包 20參考文獻(xiàn) 21致謝信 22 22 第一章 設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍與設(shè)計(jì)原則其中包括設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)定、技術(shù)措施，
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