年產(chǎn)2000萬支10ml藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-免費(fèi)閱讀
【正文】 印字應(yīng)清晰，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)貼正、貼牢固；包裝應(yīng)當(dāng)符合要求。滅菌后必須逐柜取樣，按柜編號(hào)作生物學(xué)檢查。此外，工作環(huán)境要清潔，符合要求。 直行玻璃瓶等口服的液體制劑瓶應(yīng)首先必須用飲用水把外壁洗刷干凈，然后用飲用水沖洗內(nèi)壁1~2次，最后用純水沖洗至符合要求。如果使用了壓縮空氣或惰性氣體，使用前也必須進(jìn)行凈化處理。在運(yùn)輸過程中，外面加保護(hù)罩，容器需貼有配料的標(biāo)志。參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證率消防安全通道暢通；是潔凈區(qū)與外界有一定的緩沖，保證率生產(chǎn)區(qū)域的結(jié)晶；作為參觀走廊，是參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，寶葫蘆潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或公用通道產(chǎn)生污染。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，課減少生產(chǎn)中的交叉污染。 一般情況下藥液的配置、瓶子精選、干燥于冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應(yīng)控制在10萬級(jí)；不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配置、濾過、灌封應(yīng)控制在1萬級(jí)；其他工序?yàn)椤耙话闵a(chǎn)區(qū)”，無潔凈級(jí)別要求，但要“清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)”符合要求。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配置、濾過、灌封控制在10萬級(jí)，可采用初、中、高三級(jí)潔凈空調(diào)。 生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)按GMP要求，車間布置將潔凈區(qū)集中布置，潔凈度不同區(qū)域分別設(shè)置人凈設(shè)施和物凈設(shè)施，整個(gè)廠房設(shè)計(jì)空調(diào)凈化設(shè)施，生產(chǎn)車間平面布局按生產(chǎn)工藝流向合理緊湊，做到人，物分流，避免交叉污染。 本車間物流門設(shè)在車間東側(cè)，生產(chǎn)中使用的原料，輔料，包裝材料由此進(jìn)入車間，經(jīng)外清處理，通過物料氣閘運(yùn)至個(gè)生產(chǎn)崗位。測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
檢查：相對(duì)密度 。另取百秋李醇對(duì)照品，加醋酸乙酯1 ml含1 mg的溶液，再取厚樸酚對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。2%軋蓋合格率： ≥99%電機(jī)功率： 380v 50Hz外型尺寸： 260014002200 mm3WTB臥式貼標(biāo)機(jī)選用該貼標(biāo)機(jī)，對(duì)瓶子的適應(yīng)性強(qiáng)，對(duì)于各種規(guī)格的瓶子都能自動(dòng)地將不干膠貼標(biāo)紙平整地滾貼在瓶子表面上，貼標(biāo)過程穩(wěn)定。使物料干燥均勻得到了很大的提高，改善了長期以來中藥丸劑應(yīng)用微波技術(shù)干燥不均的狀態(tài).一般微波頻率在300MHZ－300GHZ不銹鋼板框式過濾器ZH200 懸浮液用料泵送入濾機(jī)每個(gè)密閉的濾室，在壓力作用下，濾液透過濾層及濾布、經(jīng)濾布出液口排出，濾渣則留在濾框內(nèi)形成濾餅，從而達(dá)到固液分離的目的。采用三效同時(shí)蒸發(fā)，二次蒸發(fā)得到反復(fù)使用，節(jié)約能源消耗。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對(duì)制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。口服液物料計(jì)算過程，根據(jù)制法配料，每1000ml 需要蒼術(shù)80g，陳皮80g，厚樸（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，年產(chǎn)5000萬支10ml藿香正氣口服液，每年工作300天，每天兩班制，每班8小時(shí)則每日藿香正氣口服液產(chǎn)量=5000x104/300≈170000支/天每日產(chǎn)量=170000x10ml=1700L因此:每批填料量是每1000ml的：170000/1000=1700倍例：蒼術(shù)每批填料量=170080=136kg其他物料量如下：原料每天理論每批填料量（kg或ml）蒼術(shù)：136陳皮： 136茯苓：204白芷：204大腹皮：204生半夏： 136甘草浸膏：17廣藿香油1600紫蘇葉油: 800以上八味中藥物料量共計(jì)：1180kg、2400ml 包裝用量每天西林瓶、瓶蓋用量=200x60x8x2=192000個(gè)年用量=192000x300=57600000個(gè)每天小紙盒用量=192000/10=19200個(gè)年用量=19200x300=5760000個(gè)物料計(jì)算過程如圖31水4760mL大腹皮204 kg水2040mL蒼術(shù)136kg 陳皮 136kg 白 芷 204kg + ②煎煮2次，濾過 ①蒸餾，濾過 + 干姜 水1360mL茯岑 204kg厚樸 136kg生半夏136kg水3400mL + ④煎煮2次，濾過 ③煮沸至80℃，濾過 + + 合并、濃縮至密度為(50℃) 加入乙 醇3 倍量 混勻 濾過 濾液 廣藿香油 紫蘇葉油1600ml甘草浸膏17kg 混勻 合并，加水至2000L 靜置 過濾 瓶裝 170000支滅 菌 灌裝 滅菌損 % 封口、貼簽、包裝、10支/盒裝箱1箱說明書第四章 主要設(shè)備選型設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平穩(wěn)、符合國情和企業(yè)實(shí)際情況。 在口服液制劑工藝要求下，其設(shè)備配置可有洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌軋機(jī)、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。通常，當(dāng)乙醇含量達(dá)50%～60%時(shí)，可以除去淀粉等雜質(zhì)。 ②將四種藥渣及藥液合并，加入生半夏136kg，干姜 ，茯岑 204kg，并向罐內(nèi)加入相當(dāng)藥材總量10倍的飲用水加熱煮沸，保持微沸2h，過濾，藥液貯藏至貯液罐中，并向藥渣中加入藥材總量10倍飲用水，加熱煮沸保持微沸2h，過濾，藥液貯藏至貯液罐中,(500C)的稠膏。如果生產(chǎn)工藝和設(shè)備性能不能很好地結(jié)合，生產(chǎn)過程中就會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、原材料消耗大、生產(chǎn)成本高等問題。對(duì)于制劑實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化、聯(lián)動(dòng)化的密閉化生產(chǎn)是防止交叉污染、人為污染的質(zhì)量措施，也是GMP設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容。土建消防電氣勞動(dòng)保護(hù)，環(huán)境保護(hù)等均按國家的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范使用設(shè)計(jì)。這些是設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。 設(shè)計(jì)目的；；；； CAD 畫圖技術(shù)。口服液一般制備過程是；：浸提→精制→濃縮→配液→分裝→滅菌中藥制藥前處理工序一般包括藥材的挑選、洗藥、潤藥、切藥、干燥、粉碎等工序。 中間制品中
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