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醫(yī)療儀器集團商業(yè)計劃書(文件)

2025-08-19 08:04 上一頁面

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【正文】 作經(jīng)驗,對數(shù)字的敏感度很高。楊 麗:南開大學國際企業(yè)管理系碩士研究生,有很強的親和力,善于緩解矛盾,具有獨特的人格魅力。技術開發(fā)部及生產(chǎn)部: 主管王瑞平 負責生產(chǎn)部工作的協(xié)調(diào),對生產(chǎn)部的所有工作結(jié)果負全部責任,并起草、收集、報審匯總相關制度,監(jiān)督執(zhí)行等;負責技術開發(fā)部的主要業(yè)務,了解當前的技術進展和科技發(fā)展的趨勢,調(diào)整產(chǎn)品的生產(chǎn)方向、進行技術革新以及研發(fā)新型產(chǎn)品。公 關 部 : 主管陳淑芬負責各種外事聯(lián)系,協(xié)調(diào)與其它企業(yè)的業(yè)務關系等。規(guī)劃公司的經(jīng)營發(fā)展步驟。在公司的運作中要做好以下三方面的決策:籌資決策、投資決策、股利分配決策。股份制的建立使得籌資的方式變得多種多樣。按投資的方式不同,公司還會進行直接投資和間接投資。九、融資計劃公司的融資計劃分為兩個階段。風險投資恰好是此階段為企業(yè)注入的營養(yǎng)劑,推動了高科技企業(yè)從小到大,從弱到強的長足發(fā)展。在中后期,公司已初具規(guī)模,運營狀況穩(wěn)定發(fā)展,除了生產(chǎn)現(xiàn)有產(chǎn)品以外,還要研發(fā)新型產(chǎn)品。但一旦成為有形產(chǎn)品,價值的體現(xiàn)就會顯而易見,所以項目融資的資金主要用于有形資產(chǎn)的購買。除IPO外,收購也較為常用。它的作用機制是由于光敏劑在各組織的半衰期不同,經(jīng)過一定時間后可造成腫瘤組織中光敏劑的濃度高于其周圍正常組織,在特定的波長的光的輻射下,色素分子(光敏劑的主要組成部分)從基底狀態(tài)(So)激發(fā)為單態(tài)(S1)這種激發(fā)呈單態(tài)的感光色素能量高,即處于不穩(wěn)定狀態(tài)。生成激發(fā)態(tài)氧分子(1O2),即: T1+3O2 SO+1O2其中,1O2有很強的氧化能力,能使細胞發(fā)生氧化、損傷,造成腫瘤細胞的壞死達到治療腫瘤的目的。目前, PDT可用于肺癌、食道癌、宮頸癌及膀胱癌、皮膚癌等的治療。美國、日本和加拿大等國的衛(wèi)生部門已確認了這一療法的合法地位。另外,PDT可及時治療臨床上的隱性癌,可消滅手術遺留下的一些看不到的癌灶。如癌組織浸潤過深,PDT往往不能殺死深度的癌細胞,因此有一定的局限性。三、PDT療法的基本治療過程簡圖這是一個以肺癌為例子的治療過程。圖④:死亡的癌變組織被身體自身排出體外或吸收。它小型便攜,安全可靠,無故障工作時間長,極少甚至無需維修,已為臨床成功應用于接觸式、非接觸式手術及間接療法。而半導體激光無此項開支。而半導體激光的平均無故障時間為30000小時,可以說是無故障運行,也就無維護費用,增加了經(jīng)濟效益。英國Northern General醫(yī)院Wyman教授認為:“半導體激光是YAG激光的替代產(chǎn)品,因為它組織效應好,體積小,操作方便。今后,隨著自身進步,半導體激光在醫(yī)學上的應用定會越來越廣泛。二是腫瘤選擇性攝入高,正常組織能夠快速排泄。八十年代初,在對HPD的化學組成的研究和對腫瘤光生物活性成份的分離鑒定后,國外研制出了光敏素II(Photofrin II)。光敏素II與HPD相比,腫瘤光生物活性高,毒副作用小。目前,光動力治癌藥物的發(fā)展重點為中介取代芳基卟吩或二氫卟吩、葉綠素降解衍生物、水溶性金屬酞菁和苯并卟啉在600—700nm波長處吸收系數(shù)較高的單體化合物。 Grosjean等人用它作光敏劑,以652nm的激光激發(fā),進行上消化道腫瘤的治療,臨床效果較好。(三)葉綠素a降解產(chǎn)物衍生物該類衍生物包括脫鎂葉綠素 a、二氫卟吩 e6紫紅素18和二氫卟吩p6及其各自的衍生物。另外,紫紅素的衍生物Tinetiopurpurin(SnET2)的激發(fā)光波長為664nm,在國外己進入了 I/II期臨床試驗。國外已進入II期臨床試驗階段,被稱為理想的第二代光動力治癌新藥,可用于治療更深部位的腫瘤。(1)概述該半導體激光器的第一代產(chǎn)品是MDLD9801型激光體外照射血療儀,該產(chǎn)品已申請專利,號碼為:【申請?zhí)枴?5105920【公告號】1136970【分類號】A61N 5/06【范疇分類號】16B【國別省市代碼】12【法律狀態(tài)】實審我國目前已制定了相關標準GB7274(激光產(chǎn)品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南)及ZBC41011(醫(yī)用激光設備電器安全),但尚未制定該種產(chǎn)品的國家標準和行業(yè)標準。證明了該儀器安全可靠性,和其技術的可行性。上位管理機為IBM586以上兼容機,上位機管理軟件是使用Visual Basic在Windows環(huán)境下開發(fā)的,全部操作使用鼠標單點菜單或按鈕完成,簡單、易學、易掌握,它完成資料接收(通過RS232接口)、參數(shù)輸入、資料存儲、資料打印等。其總體結(jié)構(gòu)框圖如下: 下位管理機上位管理機打印機CPU8031程控器28648255擴展接口D/A0832半導體制冷器溫 度傳感器半導體激光管激 光 管驅(qū)動電路模擬開關 7501A/D574光功率檢測電路 (3)工作原理簡述本治療機分為硬件和軟件兩部分,硬件用來驅(qū)動激光管、檢測激光的功率、冷卻半導體;軟件則是控制硬件的工作,調(diào)節(jié)激光的功率和作用時間,控制平臺提高了操作者與機器的可交流程度,使得儀器的操作簡單易學。整個治療過程均可在計算機的提示下完成,簡單、方便、易學、易用,而且有很好的錯誤提示功能,防止使用者出現(xiàn)錯誤給患者造成傷害。3. 功率誤差:≤5%;4. 激光工作模式:連續(xù)輸出;5. 光纖長度:≥2m。10%,50Hz177。(5)、產(chǎn)品尚需改進之處大功率半導體激光器的電源參數(shù)指標(恒流源的穩(wěn)定性,電源功率等)有待于進一步提高;操作界面還需更加的與臨床實際需要相接近。2. 由于各種原因不能進行手術、放療、及化療的患者,或使用以上方法已經(jīng)失敗的患者。㈡、光動力學療法治療腫瘤的限制與禁忌癥與第一代PDT治療儀相比,第二代PDT治療儀的組織穿透能力較深、副作用較少,應用范圍也更廣,但由于受到現(xiàn)有激光管性能的限制,對第二代光敏劑有效的670nm的紅光在組織中的穿透力有限,故PDT僅僅是一種局部的治療,對以下病變不宜單獨使用此法: 未分化或分化不良之腫瘤。如果選擇適當?shù)哪[瘤病例用PDT治療,則可以作為綜合治療(如手術、放療、化療)中的一種方法,以提高某些腫瘤的療效或是病人減輕癥狀,支氣管阻塞性肺不張,食管梗阻等。給藥方時可以經(jīng)靜脈緩慢推注。2) 通過光纖內(nèi)窺鏡的活檢孔道,插入石英光線,激光由光纖導入,在直視下進行照射。S]來表示,目前大多照射100~300J/ cm2。激光照射密度與腫瘤的部位有關。㈣ 副作用及預防措施1. 皮膚光敏反應由于目前使用的光敏劑在皮膚中的含量雖然不多,但代謝速度較慢,滯留時間較長,故在日光照射下容易發(fā)生皮膚光敏反應,所以患者一般要避光一周,一月內(nèi)不能直接照射陽光。3. 治療區(qū)局部出血、穿孔等激光—光敏機治療后可能發(fā)生因腫瘤壞死、脫落所致局部出血,當腫瘤已侵犯或接近比較大的血管時,引起出血的可能性就比較大。4. 局部疼痛少數(shù)患者在光化學治療后發(fā)生局部劇痛,往往長達7到10天左右,其原因尚不清楚。但由于時間關系和其它原因尚未在臨床進行腫瘤的治療,以下有摘自國際上的同波長激光的腫瘤臨床治療分析,只要激光的波長相同且穩(wěn)定,功率合適,光敏劑相同或類似,完全可以得到相同和相近的結(jié)果。早期癌75例,I期34例,II期10例,III期97例,IV期24例。 48 / 48??稍u估的75例 (95處病灶)早期肺癌療效為:完全緩解由79處病灶(%),71例3~176月無病生存,%(因其它疾病死亡除外)這只是在早期肺癌的應用,在其它部位也有實驗數(shù)據(jù)報道,在此不在一一列舉,但也足以說明PDT的臨床應用已經(jīng)進入實質(zhì)性階段,并且也得到了承認。該科在1980~1996年5月間共采用PDT治療肺癌240例,此外,尚用此法治療喉、食管、胃、子宮頸、膀胱等部位的腫瘤,總共390例。㈤ 臨床應用為了考察系統(tǒng)的穩(wěn)定性,我們改用波長為830nm、功率為500mW的半導體激光管,在口腔醫(yī)院進行口腔疾病的治療,已使用近一年,儀器性能穩(wěn)定,狀態(tài)良好。治療后由于變性腫瘤組織表面分泌的高粘度液體可導致支氣管閉塞,從而發(fā)生閉塞性肺炎。對于副作用較小的第二代光敏劑,也同樣要避光。經(jīng)光動力治療后,要避光一個月。照射范圍應包括整個腫瘤及必要的周圍正常組織(即可能有亞臨床病灶區(qū)域),光線端頭平面應盡量和照射區(qū)平行,即光纖垂直于照射區(qū)的中央。3) 組織間照射,用光纖直接插入腫瘤組織內(nèi),以使670nm紅光能到達腫瘤較深部位,對于較大腫瘤,可以同時插入幾根光纖,但由于紅光在組織內(nèi)的強度會迅速衰減,4) 光的劑量:光纖端頭的輸出功率密度乘以照射時間為組織受到照射的能量密度。注藥后2~3天對腫瘤進行激光照射。1. HPD. 用藥前要先在病人前臂做皮膚劃痕試驗既皮試。 已向深部浸潤的腫瘤。4. 手術、放療后的局部殘留或復發(fā)之小腫瘤。㈠、光動力學療法的腫瘤的適應癥1. 位于體表后內(nèi)枯井可以進入的內(nèi)腔表淺惡性腫瘤,散在分布的惡性腫瘤或復發(fā)病灶。性能要求1. 半導體激光管:全部采用進口部件;2. 耦合光纖:采用進口件;3. 計算機控制功能:① 內(nèi)置電路控制電源漸開漸關;② 輸出功率預置和自動調(diào)節(jié);③ 病例管理庫自動紀錄治療參數(shù);4. 功率檢測:內(nèi)置功率計;5. 顯示方式:所有工作參數(shù)屏幕顯示;6. 調(diào)節(jié)方式:功率調(diào)節(jié)為軟件調(diào)節(jié)(可提高工作可靠性和使用壽命)。7. 激光電源功率:≥300W。3nm。在制定時間時可依據(jù)主接口的顯示來進行修改,功率則需要通過功率檢測計檢測激光管發(fā)出的功率,并且在接口上顯示,來提示使用者調(diào)整。下為控制機完成控制、功率檢測等。目前正在積極的進行專利申請和國家醫(yī)療器械管理局的審批。并且由天津市質(zhì)量監(jiān)督檢驗站后取樣機進行監(jiān)測,結(jié)論是合格,檢驗報告編號:98DL07該儀器是激光技術和單片機控制技術為一體的產(chǎn)品。所以總的來說,光敏劑的研制與開發(fā)也已進入了新的階段,在不久的將來會出向令人鼓舞的情形,半導體激光的應用也將會又取得很大的進展。(四)卟啉衍生物該類衍生物進入臨床試驗的有BpD—MA和5—ALA以。它的吸收峰為664nm,分子吸光系數(shù)為 Photofrin的10倍,應用2~4小時后,在腫瘤內(nèi)的聚集達到高峰。 Anderson等報道酞菁的半衰期短,只需避光10天,毒副反應小,療效好,是第二代光動力治癌藥物的理想候選化合物。(一) 中介取代芳基卟吩(二氫葉
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