【正文】 潔、安全，完成日檢查，周活動(dòng)并做記錄。外部：在質(zhì)量管理體系中與做好與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門之間的協(xié)調(diào)工作。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的相關(guān)規(guī)定，了解藥品法規(guī)。能力分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書(shū)。2．編制本崗位受控文件目錄，不使用過(guò)期文件；3．負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗(yàn)物品計(jì)劃編制，做好試液配制記錄或臺(tái)帳，處理檢驗(yàn)廢液。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。工作名稱制劑中藥化驗(yàn)員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)檢驗(yàn)組組長(zhǎng)類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：承擔(dān)制劑車間和中藥車間中間體、成品及其留樣的理化檢驗(yàn)任務(wù)及制劑及顆粒劑用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化檢驗(yàn)任務(wù)；完成工藝及設(shè)備驗(yàn)證規(guī)定的檢驗(yàn)任務(wù)。%；%；；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。2．培養(yǎng)基、菌種的管理；3．定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)潔凈度并出具報(bào)告。%；%；；4．實(shí)驗(yàn)操作準(zhǔn)確率達(dá)95%以上。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1． 負(fù)責(zé)儀器操作人員技術(shù)培訓(xùn)；2． 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、配件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理，儀器設(shè)備的初步選型、調(diào)研；3． 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備簡(jiǎn)單故障的分析處理，儀器設(shè)備報(bào)修、維護(hù)、檢定的管理；4． 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的定期校驗(yàn)與強(qiáng)制檢定工作，保證使用的儀器設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效；5． 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備操作規(guī)程的制修訂；6． 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證實(shí)施；7． 配合其它崗位人員做好樣品的檢驗(yàn)；8． 監(jiān)督儀器使用，負(fù)責(zé)儀器分析原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核；9． 維持儀器室安全衛(wèi)生%。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。 具有監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查微生物實(shí)驗(yàn)人員對(duì)操作SOP和工作流程的執(zhí)行情況，確保操作和流程被正確執(zhí)行。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)新方法的建立、接收，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)定和完善。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)管理。%。掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。資格認(rèn)證持有化驗(yàn)員上崗證。、及時(shí)率100%；4. 檢驗(yàn)記錄文字差錯(cuò)率0%。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)；2．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)規(guī)程的制修訂；3．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證組織實(shí)施；4．負(fù)責(zé)對(duì)新投產(chǎn)品種檢驗(yàn)方法的復(fù)核確認(rèn)；5．負(fù)責(zé)對(duì)新檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、開(kāi)發(fā)應(yīng)用；6．組織對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果異常情況的分析；7．配合其它崗位人員做好樣品的檢驗(yàn)；8．負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品分析的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核。5．檢驗(yàn)及時(shí)率100%。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)管理內(nèi)審員負(fù)責(zé)內(nèi)審員管理，建立并執(zhí)行內(nèi)審員管理制度。符合規(guī)范要求；組織內(nèi)審工作負(fù)責(zé)制訂并執(zhí)行年度內(nèi)審方案；編制內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審報(bào)告。外部：在質(zhì)量體系管理中與系統(tǒng)其它各部門保持友好協(xié)調(diào)，在公司對(duì)外溝通中與省藥監(jiān)局、認(rèn)證公司保持密切聯(lián)系。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。工作名稱文件管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)認(rèn)證辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理，負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、銷毀、編號(hào)、登記和文件資料的歸檔工作，負(fù)責(zé)記錄的管理控制工作，做好檔案室防火、防盜、防蛀、保密等安全工作。外部：在管理體系管理中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要協(xié)調(diào)工作。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃文件動(dòng)態(tài)管理。工作名稱驗(yàn)證管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)認(rèn)證辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理工作；負(fù)責(zé)公司所有使用記錄的審核；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門員工培訓(xùn)檔案的建立；負(fù)責(zé)質(zhì)量樓衛(wèi)生管理工作；負(fù)責(zé)公司級(jí)文件的動(dòng)態(tài)管理。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受認(rèn)證主管直接領(lǐng)導(dǎo)，與化驗(yàn)員、質(zhì)量管理員、QA檢查員需要經(jīng)常合作。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。其他：心定、不厭其煩。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。瞿 香4QDM01010組織機(jī)構(gòu)調(diào)整胡海英5IDM01022由原QDM01010“公司職位說(shuō)明書(shū)”修改而成，并重新編號(hào)為現(xiàn)文件。5 相關(guān)文件 無(wú)6 附件無(wú)7 修改狀態(tài)序號(hào)文件編號(hào)版本修改說(shuō)明修改人生效日期1QDM01010由原GMP文件DSBO00XX合并而來(lái)（XX表示兩位數(shù)字）楊曉峰2QDM01010增加法務(wù)信息辦公室職位說(shuō)明書(shū)；修改行政部、質(zhì)量部、工程技術(shù)部職位說(shuō)明書(shū)；修改總經(jīng)理職位說(shuō)明書(shū)（增加職業(yè)健康與安全職責(zé)）。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃文件動(dòng)態(tài)管理。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。；；；；；；；；。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。1. 受控文件的分發(fā)總數(shù)及收回/銷毀總數(shù)平衡；2. 保持受控記錄的有效版本；3. 文件歷次修訂審批記錄與文件的實(shí)際使用版本有效對(duì)應(yīng)；4. 按規(guī)定期限保存文件檔案。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。保證各類認(rèn)證、監(jiān)復(fù)審一次性通過(guò)，一般缺陷在七條以下；協(xié)助管理評(píng)審工作負(fù)責(zé)管理評(píng)審所需要的材料收集、整理；編制會(huì)議計(jì)劃，記錄會(huì)議內(nèi)容，起草管理評(píng)審報(bào)告，跟蹤管理決議執(zhí)行情況。企業(yè)在公司標(biāo)準(zhǔn)框架下有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理負(fù)責(zé)驗(yàn)證制度的完善；制訂驗(yàn)證主計(jì)劃并跟蹤驗(yàn)證工作進(jìn)展；審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，提出建議和評(píng)價(jià)。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書(shū)。技能無(wú)能力分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。外部：藥檢所。%。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書(shū)。技能無(wú)能力分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。外部：藥檢所。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究制度的制訂與完善工作；2．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究計(jì)劃和方案的編制；3．組織穩(wěn)定性研究工作的實(shí)施；4．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究記錄、數(shù)據(jù)的收集整理，參與產(chǎn)品及物料穩(wěn)定性研究總結(jié)；5．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究設(shè)備的驗(yàn)證和維護(hù)；6．負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究樣品和儀器設(shè)備管理；7．起草穩(wěn)定性研究報(bào)告。具有一定的分析判斷能力。 工作條件：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系：內(nèi)部：與化驗(yàn)各崗位人員、QA檢查崗位人員保持密切聯(lián)系，在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，儀器，菌種和檢驗(yàn)用物品的管理。監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查微生物實(shí)驗(yàn)資料的整理、歸檔和保管情況。 3．定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)潔凈度并出具報(bào)告。工作名稱微生物工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員微生物知識(shí)的培訓(xùn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程的制修訂，定期監(jiān)測(cè)本公司潔凈區(qū)潔凈度。溝通能力：與理化工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專業(yè)。%。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書(shū)。技能無(wú)能力分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。了解本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。負(fù)責(zé)崗位所需的檢驗(yàn)物品計(jì)劃編制，處理檢驗(yàn)廢液。