【正文】 工作名稱(chēng)理化分析工程師部門(mén)名稱(chēng)質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)控辦主任類(lèi) 別專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)工作綜述：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程的制修訂。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員理化分析知識(shí)的培訓(xùn)；2．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)規(guī)程的制修訂；3．負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證組織實(shí)施；4．負(fù)責(zé)對(duì)新投產(chǎn)品種檢驗(yàn)方法的復(fù)核確認(rèn)；5．負(fù)責(zé)對(duì)新檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、開(kāi)發(fā)應(yīng)用；6．組織對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果異常情況的分析；7．配合其它崗位人員做好樣品的檢驗(yàn)；8．負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品分析的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核。%以上。%。3．檢驗(yàn)方法符合中檢所的檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求且與標(biāo)準(zhǔn)一致率100%；4．理化分析工作質(zhì)量與相關(guān)規(guī)程符合率、檢驗(yàn)準(zhǔn)確率達(dá)100%。5．檢驗(yàn)及時(shí)率100%。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門(mén)需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門(mén)化驗(yàn)各崗位人員、質(zhì)量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。外部：藥檢所。任職資格最低要求學(xué)歷/專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)（中藥學(xué)）分析及相關(guān)專(zhuān)業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)：掌握一定微生物學(xué)理論及檢驗(yàn)技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)知識(shí)。了解本專(zhuān)業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)。掌握國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的相關(guān)要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗(yàn)儀器，可辯識(shí)、處理簡(jiǎn)單儀器故障。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。技能無(wú)能力分析能力：能夠?qū)x器操作過(guò)程、理化實(shí)驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書(shū)。工作名稱(chēng)認(rèn)證辦主任部門(mén)名稱(chēng)質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)部長(zhǎng)類(lèi) 別管理類(lèi)直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán) 升/降級(jí) ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán) 工作綜述：組織各類(lèi)質(zhì)量認(rèn)證，參與內(nèi)審，協(xié)助管理評(píng)審的組織工作，管理部門(mén)級(jí)培訓(xùn)工作。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)管理內(nèi)審員負(fù)責(zé)內(nèi)審員管理，建立并執(zhí)行內(nèi)審員管理制度。內(nèi)審員分工明確，職責(zé)清晰；建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)與考核制度負(fù)責(zé)建立并完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量責(zé)任考核制度，審核并評(píng)價(jià)各部門(mén)申報(bào)的質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)完成情況。企業(yè)在公司標(biāo)準(zhǔn)框架下有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理負(fù)責(zé)驗(yàn)證制度的完善；制訂驗(yàn)證主計(jì)劃并跟蹤驗(yàn)證工作進(jìn)展；審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，提出建議和評(píng)價(jià)。符合公司文件規(guī)定及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求；編制部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)管理按照公司文件標(biāo)準(zhǔn)要求，組織制訂部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃并督促實(shí)施負(fù)責(zé)建立并完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量責(zé)任考核制度。符合規(guī)范要求；組織內(nèi)審工作負(fù)責(zé)制訂并執(zhí)行年度內(nèi)審方案；編制內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審報(bào)告。審核結(jié)果符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求及公司體系要求，同一缺陷不得在同一處發(fā)生并不得在第三處發(fā)生；組織各類(lèi)認(rèn)證、監(jiān)復(fù)審工作負(fù)責(zé)制訂各類(lèi)認(rèn)證/監(jiān)復(fù)審工作方案、接待方案；制作并上報(bào)申請(qǐng)書(shū)、申報(bào)資料；組織討論缺陷整改方案，編寫(xiě)并上報(bào)整改報(bào)告。保證各類(lèi)認(rèn)證、監(jiān)復(fù)審一次性通過(guò)，一般缺陷在七條以下；協(xié)助管理評(píng)審工作負(fù)責(zé)管理評(píng)審所需要的材料收集、整理；編制會(huì)議計(jì)劃，記錄會(huì)議內(nèi)容，起草管理評(píng)審報(bào)告，跟蹤管理決議執(zhí)行情況。符合公司文件規(guī)定；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：分配所屬文件管理員、驗(yàn)證主管等崗位人員的工作內(nèi)容，與部其它辦公室保持密切合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與系統(tǒng)其它各部門(mén)保持友好協(xié)調(diào)，在公司對(duì)外溝通中與省藥監(jiān)局、認(rèn)證公司保持密切聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專(zhuān)業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)：掌握藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門(mén)負(fù)責(zé)人、部門(mén)所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱(chēng)文件管理員部門(mén)名稱(chēng)質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)認(rèn)證辦主任類(lèi) 別專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)工作綜述：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理，負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、銷(xiāo)毀、編號(hào)、登記和文件資料的歸檔工作，負(fù)責(zé)記錄的管理控制工作，做好檔案室防火、防盜、防蛀、保密等安全工作。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1．負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、編號(hào)、登記和文件資料歸檔工作并建立相應(yīng)的記錄；2．負(fù)責(zé)受控文件及記錄的格式審查及記錄模板管理；3．負(fù)責(zé)體系受控記錄使用前的審核工作；4．負(fù)責(zé)體系文件底稿的歸檔管理；5．做好檔案室防火、防盜、防蛀、保密等安全工作；（QA）。1. 受控文件的分發(fā)總數(shù)及收回/銷(xiāo)毀總數(shù)平衡；2. 保持受控記錄的有效版本；3. 文件歷次修訂審批記錄與文件的實(shí)際使用版本有效對(duì)應(yīng)；4. 按規(guī)定期限保存文件檔案。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受認(rèn)證辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)。外部：在管理體系管理中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門(mén)需要協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專(zhuān)業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)：掌握藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。其他：心定、不厭其煩能力分析能力：能夠?qū)ξ募?dòng)態(tài)管理要求及可能存在問(wèn)題進(jìn)行分析。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃文件動(dòng)態(tài)管理。溝通能力：與各部門(mén)負(fù)責(zé)人、部門(mén)所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱(chēng)驗(yàn)證管理員部門(mén)名稱(chēng)質(zhì)量部直接匯報(bào)上級(jí)認(rèn)證辦主任類(lèi) 別專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)工作綜述：負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理工作；負(fù)責(zé)公司所有使用記錄的審核；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)員工培訓(xùn)檔案的建立；負(fù)責(zé)質(zhì)量樓衛(wèi)生管理工作；負(fù)責(zé)公司級(jí)文件的動(dòng)態(tài)管理。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)；；；；；；；，并組織人員學(xué)習(xí)消化。；；；；；；；；。%；、報(bào)告及記錄完整率100%；；；5．審核記錄為現(xiàn)行版本；6．培訓(xùn)檔案符合檔案管理程序；7．文件動(dòng)態(tài)管理符合文件管理程序。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門(mén)/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受認(rèn)證主管直接領(lǐng)導(dǎo)，與化驗(yàn)員、質(zhì)量管理員、QA檢查員需要經(jīng)常合作。外部：在質(zhì)量體系管理中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門(mén)需要協(xié)調(diào)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專(zhuān)業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)：掌握藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語(yǔ)技能：英語(yǔ)水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。其他：心定、不厭其煩。能力分析能力：能夠?qū)ξ募?dòng)態(tài)管理要求及可能存在問(wèn)題進(jìn)行分析。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃文件動(dòng)態(tài)管理。溝通能力：與各部門(mén)負(fù)責(zé)人、部門(mén)所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽(tīng)等技巧解決工作中的矛盾。5 相關(guān)文件 無(wú)6 附件無(wú)7 修改狀態(tài)序號(hào)文件編號(hào)版本修改說(shuō)明修改人生效日期1QDM01010由原GMP文件DSBO00XX合并而來(lái)（XX表示兩位數(shù)字）楊曉峰2QDM01010增加法務(wù)信息辦公室職位說(shuō)明書(shū)；修改行政部、質(zhì)量部、工程技術(shù)部職位說(shuō)明書(shū)；修改總經(jīng)理職位說(shuō)明書(shū)（增加職業(yè)健康與安全職責(zé)）。胡海英3QDM01010藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求及組織機(jī)構(gòu)調(diào)整。瞿 香4QDM01010組織機(jī)構(gòu)調(diào)整胡海英5IDM01022由原QDM01010“公司職位說(shuō)明書(shū)”修改而成，并重新編號(hào)為現(xiàn)文件。__40 / 4