【正文】 瞿 香4QDM01010組織機構調(diào)整胡海英5IDM01022由原QDM01010“公司職位說明書”修改而成，并重新編號為現(xiàn)文件。5 相關文件 無6 附件無7 修改狀態(tài)序號文件編號版本修改說明修改人生效日期1QDM01010由原GMP文件DSBO00XX合并而來（XX表示兩位數(shù)字）楊曉峰2QDM01010增加法務信息辦公室職位說明書；修改行政部、質(zhì)量部、工程技術部職位說明書；修改總經(jīng)理職位說明書（增加職業(yè)健康與安全職責）。應變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標的實現(xiàn)。計劃和組織能力：能夠組織籌劃文件動態(tài)管理。其他：心定、不厭其煩。技能計算機技能：熟練使用office辦公軟件。知識專業(yè)知識：掌握藥品專業(yè)知識，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關方面知識，了解ISO相關知識。任職資格最低要求學歷/專業(yè)大專及以上學歷、（中）藥學或化學合成專業(yè)。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機構）：內(nèi)部：受認證主管直接領導，與化驗員、質(zhì)量管理員、QA檢查員需要經(jīng)常合作。；；；；；；；；。工作名稱驗證管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級認證辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：負責公司驗證管理工作；負責公司所有使用記錄的審核；負責質(zhì)量管理部門員工培訓檔案的建立；負責質(zhì)量樓衛(wèi)生管理工作；負責公司級文件的動態(tài)管理。應變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標的實現(xiàn)。計劃和組織能力：能夠組織籌劃文件動態(tài)管理。外語技能：英語水平良好，可進行簡單的聽說讀寫。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關的GMP文件。工作經(jīng)驗有3年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。外部：在管理體系管理中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要協(xié)調(diào)工作。1. 受控文件的分發(fā)總數(shù)及收回/銷毀總數(shù)平衡；2. 保持受控記錄的有效版本；3. 文件歷次修訂審批記錄與文件的實際使用版本有效對應；4. 按規(guī)定期限保存文件檔案。工作名稱文件管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級認證辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：負責質(zhì)量管理體系文件的管理，負責文件的收發(fā)、銷毀、編號、登記和文件資料的歸檔工作，負責記錄的管理控制工作，做好檔案室防火、防盜、防蛀、保密等安全工作。應變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標的實現(xiàn)。計劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。外語技能：英語水平良好，可進行簡單的聽說讀寫。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關的GMP文件。工作經(jīng)驗有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。外部：在質(zhì)量體系管理中與系統(tǒng)其它各部門保持友好協(xié)調(diào)，在公司對外溝通中與省藥監(jiān)局、認證公司保持密切聯(lián)系。保證各類認證、監(jiān)復審一次性通過，一般缺陷在七條以下；協(xié)助管理評審工作負責管理評審所需要的材料收集、整理；編制會議計劃，記錄會議內(nèi)容，起草管理評審報告，跟蹤管理決議執(zhí)行情況。符合規(guī)范要求；組織內(nèi)審工作負責制訂并執(zhí)行年度內(nèi)審方案；編制內(nèi)審計劃內(nèi)審報告。企業(yè)在公司標準框架下有效運行；負責驗證管理負責驗證制度的完善；制訂驗證主計劃并跟蹤驗證工作進展；審核驗證方案和報告，提出建議和評價。職位主要職責衡量標準管理內(nèi)審員負責內(nèi)審員管理，建立并執(zhí)行內(nèi)審員管理制度。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。應變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標的實現(xiàn)。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實驗過程、數(shù)據(jù)及計算作分析。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。了解本專業(yè)的發(fā)展動態(tài)。工作經(jīng)驗有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗。外部：藥檢所。5．檢驗及時率100%。%。職位主要職責衡量標準1．負責檢驗人員理化分析知識的培訓；2．負責檢驗規(guī)程的制修訂；3．負責檢驗方法驗證方案的起草和驗證組織實施；4．負責對新投產(chǎn)品種檢驗方法的復核確認；5．負責對新檢驗方法的驗證、開發(fā)應用；6．組織對檢驗結(jié)果異常情況的分析；7．配合其它崗位人員做好樣品的檢驗；8．負責公司產(chǎn)品分析的原始記錄和檢驗報告的復核。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。應變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標的實現(xiàn)。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實驗過程、數(shù)據(jù)及計算作分析。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。了解本專業(yè)的發(fā)展動態(tài)。工作經(jīng)驗有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗。外部：藥檢所。、及時率100%；4. 檢驗記錄文字差錯率0%。職位主要職責衡量標準1．負責穩(wěn)定性研究制度的制訂與完善工作；2．負責穩(wěn)定性研究計劃和方案的編制；3．組織穩(wěn)定性研究工作的實施；4．負責穩(wěn)定性研究記錄、數(shù)據(jù)的收集整理，參與產(chǎn)品及物料穩(wěn)定性研究總結(jié)；5．負責穩(wěn)定性研究設備的驗證和維護；6．負責穩(wěn)定性研究樣品和儀器設備管理；7．起草穩(wěn)定性研究報告。資格認證持有化驗員上崗證。具有一定的分析判斷能力。掌握一定微生物學理論及檢驗技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關知識。 工作條件：實驗室環(huán)境工作關系：內(nèi)部：與化驗各崗位人員、QA檢查崗位人員保持密切聯(lián)系，在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要協(xié)調(diào)工作。%。負責微生物實驗室環(huán)境，儀器，菌種和檢驗用物品的管理。負責微生物實驗人員培訓管理。監(jiān)督、指導和檢查微生物實驗資料的整理、歸檔和保管情況。負責微生物實驗新方法的建立、接收，負責檢驗方法的穩(wěn)定和完善。 3．定期監(jiān)測潔凈區(qū)潔凈度并出具報告。 具有監(jiān)督、指導和檢查微生物實驗人員對操作SOP和工作流程的執(zhí)行情況，確保操作和流程被正確執(zhí)行。工作名稱微生物工程師部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級質(zhì)控辦主任類別專業(yè)技術類工作綜述：負責檢驗人員微生物知識的培訓，檢驗操作規(guī)程的制修訂，定期監(jiān)測本公司潔凈區(qū)潔凈度。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。溝通能力：與理化工程師就有關問題進行溝通。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。掌握國家藥典、部頒標準對藥品質(zhì)量的相關要求，了解藥事法規(guī)。知識專業(yè)知識：掌握一定微生物學理論及檢驗技能，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關知識。任職資格最低要求學歷/專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷，藥學（中藥學）分析及相關專業(yè)。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機構）：內(nèi)部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門需要經(jīng)常聯(lián)系，與本部門化驗各崗位人員、質(zhì)量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。%。職位主要職責衡量標準1． 負責儀器操作人員技術培訓；2． 負責儀器設備、配件及狀態(tài)標識的管理，儀器設備的初步選型、調(diào)研；3． 負責儀器設備簡單故障的分析處理，儀器設備報修、維護、檢定的管理；4． 負責儀器設備的定期校驗與強制檢定工作，保證使用的儀器設備運行穩(wěn)定、數(shù)據(jù)準確有效；5． 負責儀器設備操作規(guī)程的制修訂；6． 負責儀器設備驗證方案的起草和驗證實施；7． 配合其它崗位人員做好樣品的檢驗；8． 監(jiān)督儀器使用，負責儀器分析原始記錄和檢驗報告的復核；9． 維持儀器室安全衛(wèi)生%。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。應變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時調(diào)整工作計劃保證目標的實現(xiàn)。技能無能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實驗過程、數(shù)據(jù)及計算作分析。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。了解本專業(yè)的發(fā)展動態(tài)。工作經(jīng)驗有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)系統(tǒng)各部門保持經(jīng)常聯(lián)系。%；%；；4．實驗操作準確率達95%以上。負責崗位所需的檢驗物品計劃編制，處理檢驗廢液。2．培養(yǎng)基、菌種的管理；3．定期監(jiān)測潔凈區(qū)潔凈度并出具報告。工作名稱微生物化驗員部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級檢驗組組長類 別專業(yè)技術類工作綜述：承擔本公司藥用原輔料、內(nèi)包材、出廠藥品、純化水的微生物檢查任務；定期監(jiān)測本公司潔凈區(qū)潔凈度。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關問題進行溝通。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。掌握國家藥典、部頒標準對藥品質(zhì)量的相關要求，了解藥事法規(guī)。工作經(jīng)驗有2年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，2年以上質(zhì)量分析工作經(jīng)驗。外部：在質(zhì)量管理體系中與制劑/中藥車間需要協(xié)調(diào)工作。%；%；；4．實驗操作準確率達95%以上。2．編制本崗位受控文件目錄，不使用過期文件；負責崗位所需的檢驗物品計劃編制，做好試液配制記錄或臺帳，處理檢驗廢液。工作名稱制劑中藥化驗員部門名稱質(zhì)量部直接匯報上級檢驗組組長類 別專業(yè)技術類工作綜述：承擔制劑車間和中藥車間中間體、成品及其留樣的理化檢驗任務及制劑及顆粒劑用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化檢驗任務；完成工藝及設備驗證規(guī)定的檢驗任務。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中