【正文】 件與法規(guī)要求；穩(wěn)定性研究制訂穩(wěn)定性研究計(jì)劃、參與穩(wěn)定性研究及數(shù)據(jù)分析，下達(dá)穩(wěn)定性研究指令。工作名稱質(zhì)量管理員部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)保辦主任類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：通過加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，尋找質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，逐步完善管理標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)協(xié)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理的關(guān)系，保證生產(chǎn)經(jīng)營秩序的正常進(jìn)行。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局；工商局；商檢局；疾控中心任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。及時(shí)準(zhǔn)確；組織穩(wěn)定性研究工作組織公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究制度制訂；參與穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)分析與批準(zhǔn)穩(wěn)定性研究報(bào)告。變更工作符合公司文件及相關(guān)法規(guī)要求；辦理委托加工負(fù)責(zé)辦理公司產(chǎn)品及中間體的委外加工手續(xù)；配合辦理接收委托加工產(chǎn)品的相關(guān)工作，接受并保管委托加工產(chǎn)品的相關(guān)資料。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師及高級工程師職稱。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)基本情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認(rèn)證中心；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；衛(wèi)生局、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫局；工商局；商檢局；疾控中心。處理結(jié)果符合法規(guī)要求，處理及時(shí)率100%；批準(zhǔn)偏差調(diào)查報(bào)告參與重大、嚴(yán)重偏差的調(diào)查工作，并審批調(diào)查報(bào)告。保證質(zhì)量認(rèn)證和復(fù)審一次性通過；批準(zhǔn)產(chǎn)品放行及與質(zhì)量相關(guān)的文件批準(zhǔn)成品放行，批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件。2 質(zhì)量保證辦公室（QA） 組織制定、完善公司產(chǎn)品及生產(chǎn)性物料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及主生產(chǎn)指令的審核批準(zhǔn)； 對物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、送檢、審核、放行及過程監(jiān)控； 審核批準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的文件（包括驗(yàn)證文件）； 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧和召開質(zhì)量分析會； 審核不合格品處理程序、處理退貨和用戶投訴、產(chǎn)品召回、組織不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作； 處理質(zhì)量問題：組織生產(chǎn)、技術(shù)、物料采購等部門召開質(zhì)量分析會，進(jìn)行質(zhì)量事故調(diào)查分析，提出處理意見； 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作，實(shí)施體系內(nèi)審、客戶審計(jì)工作，參與第三方審核認(rèn)證工作； 負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)公司所有變更，以及辦理產(chǎn)品委托加工手續(xù)； 負(fù)責(zé)偏差處理，組織重大偏差調(diào)查及編寫調(diào)查報(bào)告，確保偏差得到解決； 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品穩(wěn)定性研究工作，批準(zhǔn)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方案； 對產(chǎn)品有效期進(jìn)行管理。2 適用范圍公司質(zhì)量部3 職責(zé)人力資源管理部門負(fù)責(zé)各部門及部門所屬崗位職責(zé)的匯總、修訂，各部門負(fù)責(zé)本部門及部門所屬崗位職責(zé)的編寫。4 工作內(nèi)容質(zhì)量部職位說明書部門職能綜述：建立并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，牽頭組織質(zhì)量體系認(rèn)證及維護(hù)工作。3 質(zhì)量控制辦公室（QC） 制定物料標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、日常檢驗(yàn)設(shè)備及儀器使用操作規(guī)程，規(guī)范操作記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告； 制定分析方法及驗(yàn)證方案并組織實(shí)施分析方法驗(yàn)證； 制定及執(zhí)行檢驗(yàn)用品管理制度，制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全、文明管理制度； 制定及執(zhí)行檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、組織儀器設(shè)備定期校驗(yàn)及必要時(shí)的校驗(yàn)； 制定并執(zhí)行物料留樣及穩(wěn)定性研究制度、規(guī)程，為各類質(zhì)量活動提供物料質(zhì)量信息； 負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和塵降菌數(shù)監(jiān)測，收集其他監(jiān)測結(jié)果，出具環(huán)境檢測報(bào)告； 負(fù)責(zé)除已移交外的所有質(zhì)量控制活動檔案的有序存檔；文件資料管理：各種原始實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的存檔； 參與審核驗(yàn)證方案相關(guān)內(nèi)容，提供分析方法支持； 實(shí)驗(yàn)室安全管理：做好對易制毒品、劇毒品保管、使用等安全管理工作。及時(shí)準(zhǔn)確；符合規(guī)范要求組織部門管理負(fù)責(zé)制訂部門工作計(jì)劃與總結(jié)；負(fù)責(zé)部門組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員管理；負(fù)責(zé)部門年度費(fèi)用預(yù)算與控制。偏差調(diào)查進(jìn)度符合文件規(guī)定；組織質(zhì)量及食品安全體系審計(jì)協(xié)助企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織管理評審；監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，組織質(zhì)量內(nèi)審及外審工作；組織物料供應(yīng)商審計(jì)工作。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。工作名稱質(zhì)保辦主任部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級部長類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán) 升/降級 ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán) 工作綜述：協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立完善質(zhì)量管理體系,逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量水平,保證公司產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)符合性,提供產(chǎn)品質(zhì)量必要的可信度；組織QA管理工作,處理相關(guān)對內(nèi)和對外部門事務(wù),保持良好工作關(guān)系。及時(shí)準(zhǔn)確；審核與質(zhì)量相關(guān)的文件負(fù)責(zé)審核物料標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量相關(guān)文件，審核驗(yàn)證文件。保證穩(wěn)定性研究正常進(jìn)行，產(chǎn)品在確定的效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定；組織完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧組織完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。工作經(jīng)驗(yàn)有5年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡單的聽說讀寫。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)物料放行批準(zhǔn)放行化工物料、外包裝材料。符合公司文件規(guī)定；完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、總結(jié)，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后歸檔。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或化學(xué)合成專業(yè)。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)制定物料標(biāo)準(zhǔn)起草物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保持公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。及時(shí)并符合公司文件規(guī)定；產(chǎn)品有效期管理 組織制定和修訂產(chǎn)品有效期。外部：在質(zhì)量管理體系中與生產(chǎn)、技術(shù)、營銷等系統(tǒng)部門做好協(xié)調(diào)工作，與公司用戶、供應(yīng)商需要保持一定的聯(lián)系。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。工作名稱現(xiàn)場檢查員（倉儲）部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級質(zhì)量管理員類 別專業(yè)技術(shù)類工作綜述：為質(zhì)量管理部門派出代表，負(fù)責(zé)倉儲及其管理的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，旨在符合公司文件規(guī)定及相關(guān)法規(guī)要求。及時(shí)，隨行報(bào)告、公司檢測記錄/報(bào)告放行與否手續(xù)歸檔；跟蹤物料流向與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查員保持密切溝通，適時(shí)掌握物料流向與質(zhì)量波動情況。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)中專及以上學(xué)歷。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用word/excel辦公軟件。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。樣品與放行材料移交在檢驗(yàn)周期及請驗(yàn)單上注明的時(shí)間內(nèi)完成；批準(zhǔn)中間體、半成品放行負(fù)責(zé)中間體、半成品放行批準(zhǔn)工作。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度。l 應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。符合相關(guān)法規(guī)要求；解答咨詢負(fù)責(zé)解答顧客關(guān)于藥品不良反應(yīng)方面的咨詢工作。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、電話工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受質(zhì)量管理員直接領(lǐng)導(dǎo)，與QA、QC檢驗(yàn)崗人員保持友好的合作。知識專業(yè)知識：掌握與與公司產(chǎn)品有關(guān)的藥理、藥效知識及GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。溝通能力：與部門負(fù)責(zé)人、直接領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)患人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)放和回收負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄發(fā)放、回收工作，以及對記錄進(jìn)行形式審核。及時(shí)完成工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：接受質(zhì)保辦主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與QC、認(rèn)證人員保持友好合作。知識專業(yè)知識：熟悉藥品專業(yè)知識、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識。工作名稱質(zhì)控辦主任部門名稱質(zhì)量部直接匯報(bào)上級部長類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán) 升/降級 ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán)工作綜述：組織與管理實(shí)驗(yàn)室人員的工作，落實(shí)樣品檢驗(yàn)與安全作業(yè)工作，為生產(chǎn)科研質(zhì)控提供技術(shù)支持。符合公司驗(yàn)證主計(jì)劃及相關(guān)法規(guī)要求；實(shí)施穩(wěn)定性研究工作接受并組織物料穩(wěn)定性研究工作并參與穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)分析工作。有計(jì)劃，有執(zhí)行記錄；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：受部門負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，與部門其它人員保持高度溝通。知識專業(yè)知識：掌握一定的藥物分析理論及檢驗(yàn)知識。能力分析能力：能夠?qū)x器操作過程、理化實(shí)驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及計(jì)算作分析。職業(yè)資格獲取化驗(yàn)員資格證書。保證過程正確，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；監(jiān)督安全負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及安全的管理，確保檢驗(yàn)場所整